Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost antagonismu endotelinových receptorů u spasmu koronárních tepen (EDIT-CAS)

14. listopadu 2024 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Účinnost antagonismu endotelinových receptorů při léčbě spazmu koronárních tepen: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této randomizované klinické studie je posoudit, zda doplňková terapie bosentanem ve srovnání s placebem může snížit míru epikardiálního vazospazmu při následné provokaci spazmů CFT (fuCFT) u pacientů s dříve prokázaným epikardiálním vazospasmem při testování reaktivity na acetylcholin (např. index CFT) a přetrvávající potíže podobné angíně.

Účastníci budou

  • Použijte buď antagonistu endotelinového receptoru nebo placebo po dobu 10 týdnů
  • Po 10 týdnech absolvujte kontrolní test provokace acetylcholinových křečí
  • Odpovězte na online dotazníky týkající se anginy pectoris a kvality života

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6525GA
        • Radboudumc
      • Utrecht, Holandsko, 3584CX
        • UMC Utrecht
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holandsko, 5623EJ
        • Catharina Ziekenhuis
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3079DZ
        • Maasstad Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Definitivní diagnóza epikardiálního vazospasmu při maximální dávce acetylcholinu 100 µg (při iCFT)
  2. Minimálně 18 let
  3. Při optimální pravidelné péči (současná nebo předchozí léčba alespoň 2 denně antianginózními léky, tj.
  4. Pokračující epizody anginy (podobných) potíží alespoň jednou týdně navzdory 3.
  5. Podepsaný online informovaný souhlas s účastí v registru NL-CFT (Nizozemský registr invazivního testování koronárních vazomotorických funkcí) nebo ochotný spolupodepsat registr v době zařazení do EDIT-CAS
  6. Písemný informovaný souhlas pro EDIT-CAS

Kritéria vyloučení:

  1. Systolický krevní tlak (SBP) <85 mmHg naměřený při návštěvě 1
  2. Významné poškození jater v době iCFT laboratoře (AST/ALAT > 3x horní hranice normy (ULN)) nebo cirhóza jater v anamnéze (Child-Pugh 7-15)
  3. Těžká anémie (Hb<6,0 mmol/l) bez zjištěné příčiny v době zařazení
  4. Pacienti s omezenou délkou života (< 1 rok)
  5. Účast v jiné randomizované klinické studii s použitím Investigational Medicinal Product (IMP) až jeden měsíc před zařazením.
  6. Těhotenství, aktivní touha otěhotnět nebo neochota přijmout adekvátní* antikoncepční opatření v plodném věku po dobu 6 měsíců (doba aktivní léčby + 3 měsíce bezpečnost).
  7. Známé srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí < 35 %
  8. Známá plicní hypertenze jakéhokoli typu
  9. Potenciálně nebezpečná interakce v důsledku použití jiného substrátu CYP3A4 nebo CYP2C9 (např. cyklosporin A, glibenklamid, flukonazol, rifampicin, takrolimus/sirolimus, lopinavir/ritonavir)

  10. Opakujte test provokace spasmu, který je považován za nebezpečný (např. alergická reakce na iCFT)

    • Adekvátní v tomto případě znamená, že při užívání hormonální antikoncepce je třeba přijmout další opatření (např. kondom).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bosentan
Bosentan 62,5 mg dvakrát denně Uptitrován na 125 mg dvakrát denně, pokud je tolerován po 4 týdnech Celkem 10 týdnů
Lék: Antagonista endotelinového receptoru
Perorální kapsle dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Bosentan
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 62,5 mg dvakrát denně Uptitrováno na 125 mg dvakrát denně, pokud je tolerováno po 4 týdnech Celkem 10 týdnů
Jiný: Kontrola placeba
Perorální kapsle dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná léčba
Časové okno: 10 týdnů
Při opakované provokaci invazivních spazmů podle kritérií Coronary Vasomotor Disorders International Study Group (COVADIS). Úspěšná léčba je definována jako nepřítomnost epikardiálního vazospazmu podle kritérií COVADIS při opakovaném testu provokace spasmu po 10 týdnech.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení anginózních potíží
Časové okno: 10 týdnů
Měřeno pomocí souhrnného skóre dotazníku Seattle Angina Questionnaire (SAQ) a změny od výchozí hodnoty k následnému sledování. Skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
10 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kvality života
Časové okno: 10 týdnů
Měřeno pomocí EuroQol 5 Dimensions (EQ5D) a samostatnými doménami SAQ. Skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
10 týdnů
Mikrovaskulární křeč
Časové okno: 10 týdnů
Míra výskytu mikrovaskulárního spasmu podle kritérií COVADIS na fuCFT
10 týdnů
Hladiny endotelinu na výchozí hodnotě
Časové okno: 10 týdnů
Plazmatické hladiny cirkulujícího endotelinu-1 v periferní krvi odebrané při návštěvě 1.
10 týdnů
Změna reaktivity provokace křečí
Časové okno: 10 týdnů
Jakékoli zhoršení nebo zlepšení podle předem specifikovaných výsledků měřených opakovaným testem provokace spasmu. Pokud je například potřeba vyšší dávka acetylcholinu k vyvolání epikardiálního spasmu, bude tato změna dokumentována. Pokud mikrovaskulární spazmus lze, ale nelze vyprovokovat epikardiální, bude to dokumentováno. Výskyt těchto změn bude analyzován.
10 týdnů
Výskyt poruch jaterního panelu
Časové okno: 10 týdnů
Posouzeno pomocí opakované laboratorní analýzy
10 týdnů
Výskyt hypotenze
Časové okno: 10 týdnů
Hodnotí se opakovaným měřením krevního tlaku
10 týdnů
Výskyt MACE
Časové okno: 10 týdnů
Posouzeno hlášením (S)AE během všech následných kontaktů
10 týdnů
Míra vysazení studovaného léku / vyřazení ze studie.
Časové okno: 10 týdnů
Posouzeno a zachyceno při každém následném kontaktu.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

UMC Utrecht
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Maasstad Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Damman, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 114746

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronární spazmus

Klinické studie na Antagonista endotelinového receptoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit