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Efficacia dell'antagonismo del recettore dell'endotelina nello spasmo dell'arteria coronaria (EDIT-CAS)

14 novembre 2024 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Efficacia dell'antagonismo del recettore dell'endotelina nel trattamento dello spasmo dell'arteria coronaria: uno studio clinico randomizzato controllato

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è valutare se la terapia aggiuntiva con bosentan, rispetto al placebo, può ridurre il tasso di vasospasmo epicardico al follow-up CFT di provocazione dello spasmo (fuCFT) in pazienti con vasospasmo epicardico precedentemente dimostrato al test di reattività all'acetilcolina (a indice CFT) e disturbi di angina (simili) in corso.

I partecipanti lo faranno

  • Utilizzare l'antagonista del recettore dell'endotelina o il placebo per 10 settimane
  • Sottoporsi al test di provocazione dello spasmo con acetilcolina dopo 10 settimane
  • Rispondi ai questionari online sull'angina e sulla qualità della vita

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6525GA
        • Radboudumc
      • Utrecht, Olanda, 3584CX
        • UMC Utrecht
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Olanda, 5623EJ
        • Catharina Ziekenhuis
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3079DZ
        • Maasstad Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi definitiva di vasospasmo epicardico alla dose massima di acetilcolina di 100 µg (all'iCFT)
  2. Almeno 18 anni di età
  3. In terapia regolare ottimale (trattamento attuale o precedente con almeno 2 medicinali antianginosi al giorno, ad esempio nitrati e bloccanti dei canali del calcio
  4. Episodi continui di disturbi simili all'angina almeno una volta alla settimana nonostante 3.
  5. Consenso informato online firmato per la partecipazione al registro NL-CFT (il registro olandese dei test invasivi della funzione vasomotoria coronarica) o disponibilità a co-firmare per il registro al momento dell'inclusione in EDIT-CAS
  6. Consenso informato scritto per EDIT-CAS

Criteri di esclusione:

  1. Pressione arteriosa sistolica (SBP) <85 mmHg misurata alla Visita 1
  2. Compromissione epatica significativa al momento del laboratorio iCFT (ASAT/ALAT >3 volte il limite superiore della norma (ULN)) o storia di cirrosi epatica (Child-Pugh 7-15)
  3. Anemia grave (Hb <6,0 mmol/L) senza causa identificata al momento dell’inclusione
  4. Pazienti con aspettativa di vita limitata (<1 anno)
  5. Partecipazione a un altro studio clinico randomizzato con l'uso di un prodotto medicinale sperimentale (IMP) fino a un mese prima dell'arruolamento.
  6. Gravidanza, desiderio attivo di iniziare una gravidanza o riluttanza ad adottare misure contraccettive adeguate* in caso di potenziale fertile per la durata di 6 mesi (periodo di trattamento attivo + 3 mesi di sicurezza).
  7. Insufficienza cardiaca nota con frazione di eiezione ridotta <35%
  8. Ipertensione polmonare nota di qualsiasi tipo
  9. Interazione potenzialmente pericolosa dovuta all'uso di un altro substrato del CYP3A4 o del CYP2C9 (ad es. ciclosporina A, glibenclamide, fluconazolo, rifampicina, tacrolimus/sirolimus, lopinavir/ritonavir)

  10. Ripetere il test di provocazione dello spasmo ritenuto non sicuro (ad es. reazione allergica all'iCFT)

    • Adeguato in questo caso significa che se si assumono contraccettivi ormonali, devono essere adottate misure aggiuntive (ad es. preservativo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bosentan
Bosentan 62,5 mg due volte al giorno Aumentato a 125 mg due volte al giorno se tollerato dopo 4 settimane Totale 10 settimane
Droga: Antagonista del recettore dell'endotelina
Capsule orali due volte al giorno
Altri nomi:
  • Bosentan
Comparatore placebo: Placebo
Placebo 62,5 mg due volte al giorno Aumentato a 125 mg due volte al giorno se tollerato dopo 4 settimane Totale 10 settimane
Altro: Controllo con placebo
Capsule orali due volte al giorno
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento di successo
Lasso di tempo: 10 settimane
Sulla provocazione ripetuta di spasmo invasivo secondo i criteri del Coronary Vasomotor Disorders International Study Group (COVADIS). Il successo del trattamento è definito come assenza di vasospasmo epicardico secondo i criteri COVADIS durante la ripetizione del test di provocazione dello spasmo a 10 settimane.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei disturbi anginosi
Lasso di tempo: 10 settimane
Misurato con il punteggio riassuntivo del Seattle Angina Questionnaire (SAQ) e variazione dal basale al follow-up. Il punteggio può variare da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.
10 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 10 settimane
Misurato con EuroQol 5 Dimensions (EQ5D) e domini SAQ separati. I punteggi possono variare da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.
10 settimane
Spasmo microvascolare
Lasso di tempo: 10 settimane
Il tasso di insorgenza dello spasmo microvascolare secondo i criteri COVADIS al fuCFT
10 settimane
Livelli di endotelina al basale
Lasso di tempo: 10 settimane
Livelli plasmatici circolanti di endotelina-1 nel sangue periferico prelevato alla visita 1.
10 settimane
Cambiamento nella reattività alla provocazione dello spasmo
Lasso di tempo: 10 settimane
Qualsiasi peggioramento o miglioramento in base a risultati prespecificati misurati mediante ripetuti test di provocazione dello spasmo. Se è necessaria una dose più elevata di acetilcolina per indurre, ad esempio, lo spasmo epicardico, questo cambiamento sarà documentato. Se lo spasmo microvascolare può essere provocato, ma quello epicardico non può essere provocato, ciò verrà documentato. Verrà analizzata l’incidenza di questi cambiamenti.
10 settimane
Incidenza di disturbi del pannello epatico
Lasso di tempo: 10 settimane
Valutato mediante ripetute analisi di laboratorio
10 settimane
Incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: 10 settimane
Valutato mediante misurazioni ripetute della pressione arteriosa
10 settimane
Incidenza del MACE
Lasso di tempo: 10 settimane
Valutato dalla segnalazione (S)AE, durante tutti i contatti di follow-up
10 settimane
Tasso di interruzione del farmaco in studio/ritiro dallo studio.
Lasso di tempo: 10 settimane
Valutato e catturato in ogni momento di contatto successivo.
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

UMC Utrecht
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Maasstad Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Damman, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114746

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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