Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​endotelinreceptorantagonisme i koronararteriespasmer (EDIT-CAS)

14. november 2024 opdateret af: Radboud University Medical Center

Effekten af ​​endotelinreceptorantagonisme ved behandling af kranspulsårespasme: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at vurdere, om supplerende bosentanbehandling sammenlignet med placebo kan reducere frekvensen af ​​epikardie vasospasme ved opfølgende spasme provokation CFT (fuCFT) hos patienter med tidligere påvist epikardie vasospasme på acetylcholin reaktivitetstest (kl. indeks CFT) og igangværende angina (lignende) lidelser.

Deltagerne vil

  • Brug enten endotelinreceptorantagonist eller placebo i 10 uger
  • Gennemgå opfølgende acetylcholin spasme provokationstest efter 10 uger
  • Besvar online spørgeskemaer om angina og livskvalitet

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6525GA
        • Radboudumc
      • Utrecht, Holland, 3584CX
        • UMC Utrecht
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holland, 5623EJ
        • Catharina Ziekenhuis
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3079DZ
        • Maasstad Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Definitiv diagnose af epicardial vasospasme ved maksimal acetylcholindosis på 100 µg (ved iCFT)
  2. Mindst 18 år
  3. Ved optimal regelmæssig pleje (nuværende eller tidligere behandling med mindst 2 daglige anti-anginal medicin, dvs. nitrat- og calciumkanalblokker
  4. Fortsatte episoder med angina (lignende) lidelser mindst én gang om ugen på trods af 3.
  5. Underskrevet online informeret samtykke for deltagelse i NL-CFT-registret (det hollandske register for invasiv koronar vasomotorisk funktionstestning), eller villig til at medunderskrive til registrering på tidspunktet for optagelse i EDIT-CAS
  6. Skriftligt informeret samtykke til EDIT-CAS

Ekskluderingskriterier:

  1. Systolisk blodtryk (SBP) <85 mmHg målt ved besøg 1
  2. Betydelig leverinsufficiens på tidspunktet for iCFT lab (ASAT/ALAT >3x øvre normalgrænse (ULN)) eller historie med levercirrhose (Child-Pugh 7-15)
  3. Alvorlig anæmi (Hb<6,0 mmol/L) uden identificeret årsag på tidspunktet for inklusion
  4. Patienter med begrænset forventet levetid (<1 år)
  5. Deltagelse i et andet randomiseret klinisk studie med brug af et Investigational Medicinal Product (IMP) op til en måned før tilmelding.
  6. Graviditet, aktivt ønske om at blive gravid eller uvillig til at tage passende* præventionsforanstaltninger, når man er i den fødedygtige alder i 6 måneder (aktiv medicinperiode + 3 måneders sikkerhed).
  7. Kendt hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion <35 %
  8. Kendt pulmonal hypertension af enhver type
  9. Potentielt farlig interaktion på grund af brugen af ​​et andet CYP3A4- eller CYP2C9-substrat (f. ciclosporin A, glibenclamid, fluconazol, rifampicin, tacrolimus/sirolimus, lopinavir/ritonavir)

  10. Gentag spasmeprovokationstest, der anses for usikker (f.eks. allergisk reaktion ved iCFT)

    • Tilstrækkelig i dette tilfælde, hvilket betyder, at hvis der tages hormonelle præventionsmidler, skal der træffes yderligere foranstaltninger (f. kondom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bosentan
Bosentan 62,5 mg to gange dagligt Optitreret til 125 mg to gange dagligt, hvis det tolereres efter 4 uger I alt 10 uger
Medicin: Endotelinreceptorantagonist
Orale kapsler to gange dagligt
Andre navne:
  • Bosentan
Placebo komparator: Placebo
Placebo 62,5 mg to gange dagligt Optitreret til 125 mg to gange dagligt, hvis det tolereres efter 4 uger I alt 10 uger
Andet: Placebo kontrol
Orale kapsler to gange dagligt
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket behandling
Tidsramme: 10 uger
Ved gentagen invasiv spasme provokation i henhold til Coronary Vasomotor Disorders International Study Group (COVADIS) kriterier. Succesfuld behandling defineres som fravær af epikardie vasospasme i henhold til COVADIS kriterier under gentagen spasme provokationstest efter 10 uger.
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af angina plager
Tidsramme: 10 uger
Som målt med Seattle Angina Questionnaire (SAQ) summarisk score og ændring fra baseline til opfølgning. Score kan variere fra 0-100, med højere score, der indikerer bedre sundhedstilstand.
10 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 10 uger
Målt med EuroQol 5 Dimensions (EQ5D) og separate SAQ-domæner. Scoringer kan variere fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre helbredstilstand.
10 uger
Mikrovaskulær spasmer
Tidsramme: 10 uger
Hyppigheden af ​​forekomst af mikrovaskulær spasmer i henhold til COVADIS kriterier ved fuCFT
10 uger
Endotelinniveauer ved baseline
Tidsramme: 10 uger
Cirkulerende endothelin-1 plasmaniveauer i perifert blod udtaget ved besøg 1.
10 uger
Ændring i spasme provokationsreaktivitet
Tidsramme: 10 uger
Enhver forringelse eller forbedring i henhold til forudspecificerede resultater målt ved gentagen spasme-provokationstest. Hvis en højere dosis acetylcholin er nødvendig for for eksempel at inducere epikardiespasmer, vil denne ændring blive dokumenteret. Hvis mikrovaskulær spasmer kan, men epikardiel ikke kan fremkaldes, vil dette blive dokumenteret. Forekomsten af ​​disse ændringer vil blive analyseret.
10 uger
Forekomst af leverpanelforstyrrelser
Tidsramme: 10 uger
Vurderet ved hjælp af gentagen laboratorieanalyse
10 uger
Forekomst af hypotension
Tidsramme: 10 uger
Vurderet ved hjælp af gentagne blodtryksmålinger
10 uger
Forekomst af MACE
Tidsramme: 10 uger
Vurderet ved (S)AE indberetning, under alle opfølgende kontakter
10 uger
Hyppigheden af ​​afbrydelse af undersøgelseslægemidlet / tilbagetrækning af undersøgelsen.
Tidsramme: 10 uger
Vurderet og fanget ved hvert opfølgende kontaktøjeblik.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

UMC Utrecht
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Maasstad Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Damman, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114746

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar spasme

Kliniske forsøg med Endotelinreceptorantagonist

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner