Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность антагонизма рецепторов эндотелина при спазме коронарных артерий (EDIT-CAS)

14 ноября 2024 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Эффективность антагонизма рецепторов эндотелина в лечении спазма коронарных артерий: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Цель этого рандомизированного клинического исследования — оценить, может ли дополнительная терапия бозентаном по сравнению с плацебо снизить частоту эпикардиального вазоспазма при последующей провокации спазма CFT (fuCFT) у пациентов с ранее подтвержденным эпикардиальным вазоспазмом при тестировании на ацетилхолин (при тестировании на ацетилхолин). индекс CFT) и продолжающиеся жалобы на стенокардию.

Участники будут

  • Используйте либо антагонист рецептора эндотелина, либо плацебо в течение 10 недель.
  • Пройдите контрольный тест на провокацию ацетилхолинового спазма через 10 недель.
  • Ответьте на онлайн-анкеты о стенокардии и качестве жизни.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525GA
        • Radboudumc
      • Utrecht, Нидерланды, 3584CX
        • UMC Utrecht
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Нидерланды, 5623EJ
        • Catharina Ziekenhuis
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3079DZ
        • Maasstad Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Окончательный диагноз эпикардиального вазоспазма при максимальной дозе ацетилхолина 100 мкг (при iCFT)
  2. Возраст не менее 18 лет
  3. На оптимальном регулярном уходе (текущее или предыдущее лечение минимум 2 антиангинальными препаратами в день, например, нитратами и блокаторами кальциевых каналов)
  4. Продолжающиеся эпизоды жалоб на стенокардию, по крайней мере, один раз в неделю, несмотря на 3.
  5. Подписанное онлайн-информированное согласие на участие в реестре NL-CFT (Нидерландский регистр инвазивных коронарных вазомоторных функциональных тестов) или желание подписать его в реестре на момент включения в EDIT-CAS.
  6. Письменное информированное согласие на EDIT-CAS

Критерий исключения:

  1. Систолическое артериальное давление (САД) <85 мм рт. ст., измеренное на 1-м визите.
  2. Значительное нарушение функции печени на момент лабораторного исследования iCFT (ASAT/ALAT >3x верхнего предела нормы (ВГН)) или цирроз печени в анамнезе (7–15 по шкале Чайлд-Пью)
  3. Тяжелая анемия (Hb<6,0 ммоль/л) без установленной причины на момент включения
  4. Пациенты с ограниченной продолжительностью жизни (<1 года)
  5. Участие в другом рандомизированном клиническом исследовании с использованием исследуемого лекарственного препарата (ИМП) за один месяц до включения в него.
  6. Беременность, активное желание забеременеть или нежелание принимать адекватные* меры контрацепции при детородном потенциале в течение 6 месяцев (период активного лечения + 3 месяца безопасности).
  7. Известная сердечная недостаточность со снижением фракции выброса <35%
  8. Известная легочная гипертензия любого типа
  9. Потенциально опасное взаимодействие из-за использования другого субстрата CYP3A4 или CYP2C9 (например, циклоспорин А, глибенкламид, флуконазол, рифампицин, такролимус/сиролимус, лопинавир/ритонавир)

  10. Повторите тест на провокацию спазма, который считается небезопасным (например, аллергическая реакция на iCFT)

    • В данном случае это означает, что если вы принимаете гормональные контрацептивы, необходимо принять дополнительные меры (например, презерватив).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бозентан
Бозентан 62,5 мг два раза в день Повышение дозы до 125 мг два раза в день при хорошей переносимости через 4 недели Всего 10 недель
Лекарство: Антагонист рецептора эндотелина
Пероральные капсулы два раза в день
Другие имена:
  • Бозентан
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо 62,5 мг два раза в день Повышение дозы до 125 мг два раза в день при хорошей переносимости через 4 недели Всего 10 недель
Другой: Плацебо-контроль
Пероральные капсулы два раза в день
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешное лечение
Временное ограничение: 10 недель
При повторной провокации инвазивного спазма в соответствии с критериями Международной исследовательской группы по коронарным вазомоторным расстройствам (COVADIS). Успешное лечение определяется как отсутствие эпикардиального вазоспазма в соответствии с критериями COVADIS во время повторного провоцирующего спазм-теста через 10 недель.
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение ангинальных жалоб.
Временное ограничение: 10 недель
По данным опросника Сиэтла по стенокардии (SAQ) и изменениям от исходного уровня к последующему наблюдению. Оценка может варьироваться от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
10 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 10 недель
Измерено с помощью EuroQol 5 Dimensions (EQ5D) и отдельных доменов SAQ. Баллы могут варьироваться от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
10 недель
Микрососудистый спазм
Временное ограничение: 10 недель
Частота возникновения микрососудистого спазма по критериям COVADIS при fuCFT
10 недель
Уровни эндотелина на исходном уровне
Временное ограничение: 10 недель
Уровни циркулирующего эндотелина-1 в плазме периферической крови, измеренные на первом визите.
10 недель
Изменение провоцирующей реактивности спазма.
Временное ограничение: 10 недель
Любое ухудшение или улучшение в соответствии с заранее установленными результатами, измеренными с помощью повторного теста на провокацию спазма. Если, например, для индукции эпикардиального спазма необходима более высокая доза ацетилхолина, это изменение будет задокументировано. Если микрососудистый спазм можно, а эпикардиальный спровоцировать нельзя, это будет документировано. Будет проанализирована частота этих изменений.
10 недель
Частота нарушений функции печени
Временное ограничение: 10 недель
Оценивается посредством повторного лабораторного анализа
10 недель
Частота гипотонии
Временное ограничение: 10 недель
Оценивается посредством повторных измерений артериального давления.
10 недель
Заболеваемость MACE
Временное ограничение: 10 недель
Оценивается отчетами (S)AE во время всех последующих контактов.
10 недель
Частота прекращения приема исследуемого препарата/выхода из исследования.
Временное ограничение: 10 недель
Оценивается и фиксируется в каждый момент последующего контакта.
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Соавторы

UMC Utrecht
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Maasstad Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Peter Damman, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 114746

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться