Endoteliinireseptoriantagonismin teho sepelvaltimon spasmissa (EDIT-CAS)
torstai 14. marraskuuta 2024 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Endoteliinireseptoriantagonismin teho sepelvaltimon spasmin hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko bosentaanilisähoito lumelääkkeeseen verrattuna vähentää epikardiaalisen vasospasmin määrää kouristuksen provosoivan CFT:n (fuCFT) seurannassa potilailla, joilla on aiemmin todettu epikardiaalinen vasospasmi asetyylikoliinireaktiivisuustesteissä (at indeksi CFT) ja jatkuvat angina(n kaltaiset) valitukset.
Osallistujat tekevät
- Käytä joko endoteliinireseptorin antagonistia tai lumelääkettä 10 viikon ajan
- Suorita seuranta asetyylikoliinikouristuksen provokaatiotesti 10 viikon kuluttua
- Vastaa online-kyselyihin angina pectorista ja elämänlaadusta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525GA
- Radboudumc
-
Utrecht, Alankomaat, 3584CX
- UMC Utrecht
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Alankomaat, 5623EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3079DZ
- Maasstad Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epikardiaalisen vasospasmin lopullinen diagnoosi maksimi asetyylikoliiniannoksella 100 µg (iCFT:llä)
- Vähintään 18-vuotias
- Optimaalisessa säännöllisessä hoidossa (nykyinen tai aikaisempi hoito vähintään kahdella päivittäisellä anginaalisella lääkkeellä, esim. nitraatti- ja kalsiumkanavasalpaajalla
- Jatkuvat angina pectoris (kaltaiset) vaivat vähintään kerran viikossa huolimatta 3.
- Allekirjoitettu online-tietoinen suostumus osallistumiseen NL-CFT-rekisteriin (Alankomaiden invasiivisten sepelvaltimon vasomotoristen toimintojen testausrekisteri) tai halukas allekirjoittamaan rekisteröinnin EDIT-CAS:iin sisällyttämisen yhteydessä
- Kirjallinen tietoinen suostumus EDIT-CAS:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Systolinen verenpaine (SBP) <85 mmHg, mitattuna käynnillä 1
- Merkittävä maksan vajaatoiminta iCFT-laboratorion aikana (ASAT/ALAT > 3x normaalin yläraja (ULN)) tai maksakirroosi (Child-Pugh 7-15)
- Vaikea anemia (Hb < 6,0 mmol/l) ilman tunnistettua syytä sisällyttämishetkellä
- Potilaat, joilla on rajoitettu elinajanodote (<1 vuosi)
- Osallistuminen toiseen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkimuslääkettä (IMP) enintään kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Raskaus, aktiivinen halu tulla raskaaksi tai haluttomuus käyttää riittäviä* ehkäisymenetelmiä hedelmällisessä iässä 6 kuukauden ajan (aktiivinen lääkitysjakso + 3 kuukauden turvallisuus).
- Tunnettu sydämen vajaatoiminta, jossa on vähentynyt ejektiofraktio <35 %
- Tunnettu kaikenlainen keuhkoverenpainetauti
- Mahdollisesti vaarallinen yhteisvaikutus johtuen toisen CYP3A4- tai CYP2C9-substraatin käytöstä (esim. siklosporiini A, glibenklamidi, flukonatsoli, rifampisiini, takrolimuusi/sirolimuusi, lopinaviiri/ritonaviiri)
Toista kouristuksen provosointitesti, joka ei ole turvallinen (esim. allerginen reaktio iCFT:ssä)
- Riittävä tässä tapauksessa tarkoittaa, jos käytät hormonaalista ehkäisyä, lisätoimenpiteitä (esim. kondomi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bosentaani
Bosentaani 62,5 mg kahdesti vuorokaudessa Nostettu 125 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, jos siedetty 4 viikon jälkeen Yhteensä 10 viikkoa
|
Suun kautta otettavat kapselit kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lume 62,5 mg kahdesti vuorokaudessa Nostettu 125 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, jos siedetty 4 viikon jälkeen Yhteensä 10 viikkoa
|
Suun kautta otettavat kapselit kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut hoito
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Toistuvassa invasiivisessa spasmiprovokaatiossa Coronary Vasomotor Disorders International Study Groupin (COVADIS) kriteerien mukaisesti.
Onnistunut hoito määritellään epikardiaalisen vasospasmin puuttumisena COVADIS-kriteerien mukaisesti toistuvan kouristuksen provokaatiotestin aikana 10 viikon kohdalla.
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anginaalisten vaivojen paraneminen
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Mitattu Seattle Angina Questionnaire (SAQ) -yhteenvetopisteillä ja muutos lähtötilanteesta seurantaan.
Pisteet voivat vaihdella 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
|
10 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Mitattu EuroQol 5 Dimensionsilla (EQ5D) ja erillisillä SAQ-alueilla.
Pisteet voivat vaihdella 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
|
10 viikkoa
|
|
Mikrovaskulaarinen spasmi
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Mikrovaskulaaristen kouristusten esiintymisnopeus COVADIS-kriteerien mukaan fuCFT:ssä
|
10 viikkoa
|
|
Endoteliinitasot lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Verenkierron endoteliini-1 plasmatasot perifeerisestä verestä, joka on otettu käynnillä 1.
|
10 viikkoa
|
|
Muutos kouristuksen provosointireaktiivisuudessa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Mikä tahansa huononeminen tai parantuminen ennalta määritettyjen tulosten mukaan mitattuna toistuvalla kouristuksen provokaatiotestillä.
Jos suurempi annos asetyylikoliinia tarvitaan esimerkiksi epikardiaalisen kouristuksen aiheuttamiseen, tämä muutos dokumentoidaan.
Jos mikrovaskulaarista kouristusta voi, mutta epikardiaalista ei voida aiheuttaa, tämä dokumentoidaan.
Näiden muutosten esiintyvyys analysoidaan.
|
10 viikkoa
|
|
Maksapaneelihäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Arvioitu toistuvalla laboratorioanalyysillä
|
10 viikkoa
|
|
Hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Arvioitu toistuvilla verenpainemittauksilla
|
10 viikkoa
|
|
MACE:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Arvioitu (S)AE-raportoinnin perusteella kaikkien seurantakontaktien aikana
|
10 viikkoa
|
|
Tutkimuslääkkeen lopettamisen / tutkimuksen keskeyttämisen määrä.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Arvioitu ja vangittu jokaisella seurantakontaktihetkellä.
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Damman, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Sydänsairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Kouristus
- Sepelvaltimon vasospasmi
- Lihaskramppi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Bosentaani
- Endoteliinireseptorin antagonistit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114746
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .