Eficácia do antagonismo do receptor de endotelina no espasmo da artéria coronária (EDIT-CAS)
14 de novembro de 2024 atualizado por: Radboud University Medical Center
Eficácia do antagonismo do receptor de endotelina no tratamento do espasmo da artéria coronária: um ensaio clínico randomizado controlado
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar se a terapia adjuvante com bosentana, em comparação ao placebo, pode reduzir a taxa de vasoespasmo epicárdico na CFT de provocação de espasmo de acompanhamento (fuCFT) em pacientes com vasoespasmo epicárdico previamente comprovado no teste de reatividade à acetilcolina (em índice CFT) e queixas contínuas de angina (semelhantes).
Os participantes irão
- Use antagonista do receptor de endotelina ou placebo por 10 semanas
- Realizar teste de provocação de espasmo de acetilcolina após 10 semanas
- Responda questionários online sobre angina e qualidade de vida
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nijmegen, Holanda, 6525GA
- Radboudumc
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Utrecht, Holanda, 3584CX
- UMC Utrecht
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, Holanda, 5623EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3079DZ
- Maasstad Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico definitivo de vasoespasmo epicárdico com dose máxima de acetilcolina de 100 µg (no iCFT)
- Pelo menos 18 anos de idade
- Com cuidados regulares ideais (tratamento atual ou anterior com pelo menos 2 medicamentos antianginosos diários, ou seja, nitrato e bloqueador dos canais de cálcio
- Episódios contínuos de queixas de angina pelo menos uma vez por semana, apesar de 3.
- Consentimento informado on-line assinado para participação no registro NL-CFT (Registro Holandês de testes invasivos de função vasomotora coronariana) ou disposto a assinar conjuntamente o registro no momento da inclusão no EDIT-CAS
- Consentimento informado por escrito para EDIT-CAS
Critério de exclusão:
- Pressão arterial sistólica (PAS) <85 mmHg medida na Visita 1
- Insuficiência hepática significativa no momento do laboratório iCFT (ASAT/ALAT >3x limite superior do normal (LSN)) ou história de cirrose hepática (Child-Pugh 7-15)
- Anemia grave (Hb<6,0mmol/L) sem causa identificada no momento da inclusão
- Pacientes com expectativa de vida limitada (<1 ano)
- Participação em outro estudo clínico randomizado com uso de Medicamento sob Investigação (ME) até um mês antes da inscrição.
- Gravidez, desejo ativo de engravidar ou falta de vontade de tomar medidas contraceptivas adequadas* quando tiver potencial para engravidar durante 6 meses (período de medicação ativa + 3 meses de segurança).
- Insuficiência cardíaca conhecida com fração de ejeção reduzida<35%
- Hipertensão pulmonar conhecida de qualquer tipo
- Interação potencialmente perigosa devido ao uso de outro substrato do CYP3A4 ou CYP2C9 (por ex. ciclosporina A, glibenclamida, fluconazol, rifampicina, tacrolimus/sirolimus, lopinavir/ritonavir)
Repita o teste de provocação de espasmo considerado inseguro (por ex. reação alérgica no iCFT)
- Adequado neste caso, ou seja, se estiver tomando contraceptivos hormonais, medidas adicionais devem ser tomadas (por ex. preservativo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bosentana
Bosentana 62,5 mg duas vezes ao dia Aumento para 125 mg duas vezes ao dia se tolerado após 4 semanas Total 10 semanas
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Cápsulas orais duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo 62,5 mg duas vezes ao dia Aumento para 125 mg duas vezes ao dia se tolerado após 4 semanas Total 10 semanas
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Cápsulas orais duas vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tratamento bem sucedido
Prazo: 10 semanas
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Na repetição da provocação de espasmo invasivo de acordo com os critérios do Coronary Vasomotor Disorders International Study Group (COVADIS).
O tratamento bem-sucedido é definido como ausência de vasoespasmo epicárdico de acordo com os critérios COVADIS durante a repetição do teste de provocação de espasmo em 10 semanas.
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora das queixas anginosas
Prazo: 10 semanas
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Conforme medido com a pontuação resumida do Seattle Angina Questionnaire (SAQ) e a mudança desde o início até o acompanhamento.
A pontuação pode variar de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde.
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10 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria da qualidade de vida
Prazo: 10 semanas
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Medido com EuroQol 5 Dimensions (EQ5D) e domínios SAQ separados.
As pontuações podem variar de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde.
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10 semanas
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Espasmo microvascular
Prazo: 10 semanas
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A taxa de ocorrência de espasmo microvascular de acordo com os critérios COVADIS no fuCFT
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10 semanas
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Níveis de endotelina no início do estudo
Prazo: 10 semanas
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Níveis plasmáticos circulantes de endotelina-1 no sangue periférico coletados na visita 1.
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10 semanas
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Mudança na reatividade à provocação de espasmo
Prazo: 10 semanas
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Qualquer deterioração ou melhoria de acordo com resultados pré-especificados medidos por testes repetidos de provocação de espasmos.
Se for necessária uma dose mais elevada de acetilcolina para induzir espasmo epicárdico, por exemplo, esta alteração será documentada.
Se o espasmo microvascular puder, mas o epicárdio não puder ser provocado, isso será documentado.
A incidência dessas alterações será analisada.
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10 semanas
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Incidência de distúrbios do painel hepático
Prazo: 10 semanas
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Avaliado por meio de análises laboratoriais repetidas
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10 semanas
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Incidência de hipotensão
Prazo: 10 semanas
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Avaliado por meio de medidas repetidas de pressão arterial
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10 semanas
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Incidência de MACE
Prazo: 10 semanas
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Avaliado por relatórios de (S)AE, durante todos os contactos de acompanhamento
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10 semanas
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Taxa de descontinuação do medicamento em estudo/retirada do estudo.
Prazo: 10 semanas
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Avaliado e capturado em cada momento de contato de acompanhamento.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Damman, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Doenças cardíacas
- Doença cardíaca
- Isquemia do miocárdio
- Espasmo
- Vasoespasmo coronário
- Cãibra Muscular
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-hipertensivos
- Bosentana
- Antagonistas do receptor de endotelina
Outros números de identificação do estudo
- 114746
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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