Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van endothelinereceptorantagonisme bij spasmen van de kransslagaders (EDIT-CAS)

14 november 2024 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Werkzaamheid van endothelinereceptorantagonisme bij de behandeling van coronaire spasmen: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

Het doel van dit gerandomiseerde klinische onderzoek is om te beoordelen of aanvullende therapie met bosentan, in vergelijking met placebo, het aantal epicardiale vasospasmen kan verminderen bij follow-up spasme-provocatie CFT (fuCFT) bij patiënten met eerder bewezen epicardiaal vasospasme bij testen op acetylcholinereactiviteit (bij index CFT) en aanhoudende angina(-achtige) klachten.

Deelnemers zullen dat wel doen

  • Gebruik een endothelinereceptorantagonist of een placebo gedurende 10 weken
  • Onderga een vervolgtest op acetylcholine-spasmeprovocatie na 10 weken
  • Beantwoord online vragenlijsten over angina pectoris en kwaliteit van leven

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525GA
        • Radboudumc
      • Utrecht, Nederland, 3584CX
        • UMC Utrecht
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5623EJ
        • Catharina Ziekenhuis
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3079DZ
        • Maasstad Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Definitieve diagnose van epicardiaal vasospasme bij een maximale dosis acetylcholine van 100 µg (bij iCFT)
  2. Minimaal 18 jaar oud
  3. Op optimale reguliere zorg (huidige of eerdere behandeling met ten minste 2 dagelijkse anti-angineuze geneesmiddelen, d.w.z. nitraat- en calciumantagonisten
  4. Aanhoudende episoden van angina(-achtige) klachten, minstens één keer per week, ondanks 3.
  5. Ondertekende online geïnformeerde toestemming voor deelname aan het NL-CFT register (de Nederlandse Registratie van invasieve coronaire vasomotorische functietesten), of bereid om mede te ondertekenen voor registratie op het moment van opname in EDIT-CAS
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor EDIT-CAS

Uitsluitingscriteria:

  1. Systolische bloeddruk (SBP) <85 mmHg gemeten bij bezoek 1
  2. Significante leverfunctiestoornis ten tijde van het iCFT-laboratorium (ASAT/ALAT >3x bovengrens van normaal (ULN)) of voorgeschiedenis van levercirrose (Child-Pugh 7-15)
  3. Ernstige bloedarmoede (Hb<6,0 mmol/L) zonder geïdentificeerde oorzaak op het moment van opname
  4. Patiënten met een beperkte levensverwachting (<1 jaar)
  5. Deelname aan een ander gerandomiseerd klinisch onderzoek met gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel (IMP) tot één maand vóór inschrijving.
  6. Zwangerschap, actief verlangen om zwanger te worden of onwillig om adequate* anticonceptiemaatregelen te nemen wanneer u zwanger kunt worden, gedurende een periode van 6 maanden (actieve medicatieperiode + 3 maanden veiligheid).
  7. Bekend hartfalen met verminderde ejectiefractie<35%
  8. Bekende pulmonale hypertensie van welk type dan ook
  9. Potentieel gevaarlijke interactie als gevolg van het gebruik van een ander CYP3A4- of CYP2C9-substraat (bijv. ciclosporine A, glibenclamide, fluconazol, rifampicine, tacrolimus/sirolimus, lopinavir/ritonavir)

  10. Herhaal de spasmenprovocatietest die als onveilig wordt beschouwd (bijv. allergische reactie bij iCFT)

    • In dit geval is dit voldoende, wat betekent dat als u hormonale anticonceptiva gebruikt, aanvullende maatregelen moeten worden genomen (bijv. condoom).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bosentan
Bosentan 62,5 mg tweemaal daags Opgetitreerd tot 125 mg tweemaal daags indien verdragen na 4 weken Totaal 10 weken
Geneesmiddel: Endothelinereceptorantagonist
Orale capsules tweemaal daags
Andere namen:
  • Bosentan
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo 62,5 mg tweemaal daags Opgehoogd naar 125 mg tweemaal daags indien verdragen na 4 weken Totaal 10 weken
Ander: Placebo-controle
Orale capsules tweemaal daags
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle behandeling
Tijdsspanne: 10 weken
Bij herhaalde provocatie van invasieve spasmen volgens de criteria van de Coronary Vasomotor Disorders International Study Group (COVADIS). Succesvolle behandeling wordt gedefinieerd als de afwezigheid van epicardiaal vasospasme volgens de COVADIS-criteria tijdens herhaalde spasmenprovocatietesten na 10 weken.
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van anginaklachten
Tijdsspanne: 10 weken
Zoals gemeten met de samenvattende score van de Seattle Angina Questionnaire (SAQ) en verandering vanaf baseline tot follow-up. De score kan variëren van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus aangeven.
10 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 10 weken
Gemeten met EuroQol 5 Dimensions (EQ5D) en aparte SAQ-domeinen. Scores kunnen variëren van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus aangeven.
10 weken
Microvasculaire spasmen
Tijdsspanne: 10 weken
De mate waarin microvasculaire spasmen voorkomen volgens de COVADIS-criteria bij fuCFT
10 weken
Endothelineniveaus bij aanvang
Tijdsspanne: 10 weken
Circulerende endotheline-1-plasmaspiegels in perifeer bloed afgenomen bij bezoek 1.
10 weken
Verandering in de reactiviteit van spasmenprovocatie
Tijdsspanne: 10 weken
Elke verslechtering of verbetering volgens vooraf gespecificeerde resultaten, gemeten door herhaalde spasme-provocatietests. Als een hogere dosis acetylcholine nodig is om bijvoorbeeld epicardiale spasmen te induceren, zal deze verandering worden gedocumenteerd. Als microvasculaire spasmen dat wel kunnen, maar epicardiale spasmen niet kunnen worden uitgelokt, zal dit worden gedocumenteerd. De incidentie van deze veranderingen zal worden geanalyseerd.
10 weken
Incidentie van stoornissen in het leverpanel
Tijdsspanne: 10 weken
Beoordeeld door middel van herhaalde laboratoriumanalyse
10 weken
Incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: 10 weken
Vastgesteld door middel van herhaalde bloeddrukmetingen
10 weken
Incidentie van MACE
Tijdsspanne: 10 weken
Beoordeeld door (S)AE-rapportage, tijdens alle vervolgcontacten
10 weken
Percentage stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel / stopzetting van het onderzoek.
Tijdsspanne: 10 weken
Bij ieder vervolgcontactmoment beoordeeld en vastgelegd.
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

UMC Utrecht
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Maasstad Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Damman, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 114746

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren