Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av endotelinreceptorantagonism i kransartärspasm (EDIT-CAS)

14 november 2024 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Effekten av endotelinreceptorantagonism vid behandling av kranskärlsspasm: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Målet med denna randomiserade kliniska prövning är att bedöma om tilläggsbehandling med bosentan, jämfört med placebo, kan minska frekvensen av epikardiell vasospasm vid uppföljande spasmprovokation CFT (fuCFT) hos patienter med tidigare bevisad epikardiell vasospasm på acetylkolinreaktivitetstest (kl. index CFT) och pågående angina (liknande) besvär.

Deltagarna kommer

  • Använd antingen endotelinreceptorantagonist eller placebo i 10 veckor
  • Genomgå uppföljande acetylkolin spasmprovokationstest efter 10 veckor
  • Svara på frågeformulär online om angina och livskvalitet

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525GA
        • Radboudumc
      • Utrecht, Nederländerna, 3584CX
        • UMC Utrecht
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Nederländerna, 5623EJ
        • Catharina Ziekenhuis
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3079DZ
        • Maasstad Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Definitiv diagnos av epikardiell vasospasm vid maximal acetylkolindos på 100 µg (vid iCFT)
  2. Minst 18 år
  3. Vid optimal regelbunden vård (pågående eller tidigare behandling med minst 2 dagliga anti-anginala läkemedel, dvs nitrat- och kalciumkanalblockerare
  4. Fortsatta episoder av angina (liknande) besvär minst en gång i veckan trots 3.
  5. Undertecknat informerat samtycke online för deltagande i NL-CFT-registret (Nederländernas register för invasiv koronar vasomotorisk funktionstestning), eller villig att medunderteckna för registrering vid tidpunkten för inkludering i EDIT-CAS
  6. Skriftligt informerat samtycke för EDIT-CAS

Exklusions kriterier:

  1. Systoliskt blodtryck (SBP) <85 mmHg uppmätt vid besök 1
  2. Signifikant nedsatt leverfunktion vid tidpunkten för iCFT-labb (ASAT/ALAT >3x övre normalgräns (ULN)) eller historia av levercirrhos (Child-Pugh 7-15)
  3. Allvarlig anemi (Hb<6,0 mmol/L) utan identifierad orsak vid tidpunkten för inkluderingen
  4. Patienter med begränsad förväntad livslängd (<1 år)
  5. Deltagande i ytterligare en randomiserad klinisk studie med användning av ett undersökningsläkemedel (IMP) upp till en månad före inskrivning.
  6. Graviditet, aktiv önskan att bli gravid eller ovillig att vidta adekvata* preventivmedel vid fertil ålder under 6 månader (aktiv medicineringsperiod + 3 månaders säkerhet).
  7. Känd hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion <35 %
  8. Känd pulmonell hypertoni av vilken typ som helst
  9. Potentiellt farlig interaktion på grund av användningen av ett annat CYP3A4- eller CYP2C9-substrat (t. ciklosporin A, glibenklamid, flukonazol, rifampicin, takrolimus/sirolimus, lopinavir/ritonavir)

  10. Upprepa spasmprovokationstest som anses vara osäkert (t.ex. allergisk reaktion vid iCFT)

    • Tillräckligt i detta fall, vilket innebär att om på hormonella preventivmedel, ytterligare åtgärder som ska vidtas (t.ex. kondom).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bosentan
Bosentan 62,5 mg två gånger dagligen Upptitreras till 125 mg två gånger dagligen om det tolereras efter 4 veckor Totalt 10 veckor
Läkemedel: Endotelinreceptorantagonist
Orala kapslar två gånger dagligen
Andra namn:
  • Bosentan
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo 62,5 mg två gånger dagligen Upptitreras till 125 mg två gånger dagligen om det tolereras efter 4 veckor Totalt 10 veckor
Övrig: Placebokontroll
Orala kapslar två gånger dagligen
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik behandling
Tidsram: 10 veckor
Vid upprepad invasiv spasmprovokation enligt Coronary Vasomotor Disorders International Study Group (COVADIS) kriterier. Framgångsrik behandling definieras som frånvaro av epikardiell vasospasm enligt COVADIS kriterier under upprepade spasmprovokationstest efter 10 veckor.
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av anginala besvär
Tidsram: 10 veckor
Som mätt med Seattle Angina Questionnaire (SAQ) sammanfattande poäng och förändring från baslinje till uppföljning. Poängen kan variera från 0-100, med högre poäng som indikerar bättre hälsotillstånd.
10 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: 10 veckor
Mätt med EuroQol 5 Dimensions (EQ5D) och separata SAQ-domäner. Poängen kan variera från 0-100, med högre poäng som indikerar bättre hälsotillstånd.
10 veckor
Mikrovaskulär spasm
Tidsram: 10 veckor
Förekomsten av mikrovaskulär spasm enligt COVADIS kriterier vid fuCFT
10 veckor
Endotelinnivåer vid baslinjen
Tidsram: 10 veckor
Cirkulerande endotelin-1 plasmanivåer i perifert blod som tagits vid besök 1.
10 veckor
Förändring i spasmprovokationsreaktivitet
Tidsram: 10 veckor
Eventuell försämring eller förbättring enligt förspecificerade resultat mätt med upprepade spasmprovokationstest. Om en högre dos acetylkolin behövs för att till exempel inducera epikardiell spasm, kommer denna förändring att dokumenteras. Om mikrovaskulär spasm kan, men epikardiell inte kan provoceras, kommer detta att dokumenteras. Förekomsten av dessa förändringar kommer att analyseras.
10 veckor
Förekomst av leverpanelstörningar
Tidsram: 10 veckor
Bedöms med hjälp av upprepad laboratorieanalys
10 veckor
Förekomst av hypotoni
Tidsram: 10 veckor
Bedöms med hjälp av upprepade blodtrycksmätningar
10 veckor
Förekomst av MACE
Tidsram: 10 veckor
Bedöms av (S)AE-rapportering, vid alla uppföljningskontakter
10 veckor
Frekvens för avbrytande av studieläkemedel/avbrytande av studie.
Tidsram: 10 veckor
Bedöms och fångas vid varje uppföljande kontaktögonblick.
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbetspartners

UMC Utrecht
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Maasstad Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Damman, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2024

Första postat (Faktisk)

29 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 114746

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera