Eficacia del antagonismo del receptor de endotelina en el espasmo de la arteria coronaria (EDIT-CAS)
14 de noviembre de 2024 actualizado por: Radboud University Medical Center
Eficacia del antagonismo del receptor de endotelina en el tratamiento del espasmo de la arteria coronaria: ensayo clínico controlado aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es evaluar si la terapia complementaria con bosentan, en comparación con placebo, puede reducir la tasa de vasoespasmo epicárdico en la CFT de seguimiento con provocación de espasmo (fuCFT) en pacientes con vasoespasmo epicárdico previamente probado en las pruebas de reactividad a la acetilcolina (al índice CFT) y quejas continuas similares a angina.
Los participantes
- Use antagonista del receptor de endotelina o placebo durante 10 semanas
- Someterse a una prueba de seguimiento de provocación de espasmos con acetilcolina después de 10 semanas.
- Responder cuestionarios online sobre angina y calidad de vida
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nijmegen, Países Bajos, 6525GA
- Radboudumc
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Utrecht, Países Bajos, 3584CX
- UMC Utrecht
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, Países Bajos, 5623EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3079DZ
- Maasstad Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico definitivo de vasoespasmo epicárdico con una dosis máxima de acetilcolina de 100 µg (en iCFT)
- Al menos 18 años de edad
- Con atención regular óptima (tratamiento actual o previo con al menos 2 medicamentos antianginosos diarios, es decir, nitrato y bloqueador de los canales de calcio).
- Episodios continuos de síntomas similares a angina al menos una vez por semana a pesar de 3.
- Consentimiento informado en línea firmado para participar en el registro NL-CFT (el Registro Holandés de pruebas de función vasomotora coronaria invasiva), o estar dispuesto a firmar conjuntamente para el registro en el momento de la inclusión en EDIT-CAS.
- Consentimiento informado por escrito para EDIT-CAS
Criterio de exclusión:
- Presión arterial sistólica (PAS) <85 mmHg medida en la Visita 1
- Insuficiencia hepática significativa en el momento del laboratorio iCFT (ASAT/ALAT >3x límite superior normal (LSN)) o antecedentes de cirrosis hepática (Child-Pugh 7-15)
- Anemia grave (Hb<6,0 mmol/L) sin causa identificada en el momento de la inclusión
- Pacientes con esperanza de vida limitada (<1 año)
- Participación en otro estudio clínico aleatorizado con el uso de un medicamento en investigación (IMP) hasta un mes antes de la inscripción.
- Embarazo, deseo activo de quedar embarazada o falta de voluntad para tomar medidas anticonceptivas adecuadas* cuando esté en edad fértil durante 6 meses (período de medicación activa + 3 meses de seguridad).
- Insuficiencia cardíaca conocida con fracción de eyección reducida <35%
- Hipertensión pulmonar conocida de cualquier tipo.
- Interacción potencialmente peligrosa debido al uso de otro sustrato de CYP3A4 o CYP2C9 (p. ej. ciclosporina A, glibenclamida, fluconazol, rifampicina, tacrolimus/sirolimus, lopinavir/ritonavir)
Repetir la prueba de provocación de espasmos que se considere insegura (p. ej. reacción alérgica en iCFT)
- En este caso es adecuado, es decir, si se toman anticonceptivos hormonales, se deben tomar medidas adicionales (p. ej. condón).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bosentán
Bosentan 62,5 mg dos veces al día Aumentado a 125 mg dos veces al día si se tolera después de 4 semanas Total 10 semanas
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Cápsulas orales dos veces al día.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo 62,5 mg dos veces al día Aumentado a 125 mg dos veces al día si se tolera después de 4 semanas Total 10 semanas
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Cápsulas orales dos veces al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tratamiento exitoso
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Tras provocación repetida de espasmos invasivos según los criterios del Grupo de Estudio Internacional de Trastornos Vasomotores Coronarios (COVADIS).
El tratamiento exitoso se define como la ausencia de vasoespasmo epicárdico según los criterios COVADIS durante la repetición de la prueba de provocación de espasmo a las 10 semanas.
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de las quejas anginosas.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Medido con la puntuación resumida del Seattle Angina Questionnaire (SAQ) y el cambio desde el inicio hasta el seguimiento.
La puntuación puede oscilar entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
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10 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Medido con EuroQol 5 Dimensiones (EQ5D) y dominios SAQ separados.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
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10 semanas
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Espasmo microvascular
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La tasa de aparición de espasmo microvascular según los criterios COVADIS en fuCFT
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10 semanas
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Niveles de endotelina al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Niveles plasmáticos de endotelina-1 circulante en sangre periférica extraída en la visita 1.
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10 semanas
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Cambio en la reactividad a la provocación de espasmos.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Cualquier deterioro o mejora según resultados preespecificados medidos mediante una prueba repetida de provocación de espasmos.
Si se necesita una dosis más alta de acetilcolina para inducir un espasmo epicárdico, por ejemplo, se documentará este cambio.
Si se puede provocar un espasmo microvascular, pero no se puede provocar un espasmo epicárdico, esto se documentará.
Se analizará la incidencia de estos cambios.
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10 semanas
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Incidencia de alteraciones del panel hepático.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Evaluado mediante análisis repetidos de laboratorio.
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10 semanas
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Incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Evaluado mediante mediciones repetidas de la presión arterial.
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10 semanas
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Incidencia de MACE
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Evaluado mediante informes (S)AE, durante todos los contactos de seguimiento
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10 semanas
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Tasa de interrupción del fármaco del estudio/retiro del estudio.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Evaluado y capturado en cada momento de contacto de seguimiento.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Damman, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Espasmo
- Vasoespasmo coronario
- Calambre muscular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antihipertensivos
- Bosentán
- Antagonistas de los receptores de endotelina
Otros números de identificación del estudio
- 114746
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .