Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av endotelinreseptorantagonisme i koronararteriespasmer (EDIT-CAS)

14. november 2024 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Effekten av endotelinreseptorantagonisme ved behandling av koronararteriespasmer: en randomisert kontrollert klinisk studie

Målet med denne randomiserte kliniske studien er å vurdere om tilleggsbehandling med bosentan, sammenlignet med placebo, kan redusere frekvensen av epikardiell vasospasme ved oppfølging av spasmeprovokasjon CFT (fuCFT) hos pasienter med tidligere påvist epikardiell vasospasme på acetylkolinreaktivitetstesting (kl. indeks CFT) og pågående angina (lignende) plager.

Deltakerne vil

  • Bruk enten endotelinreseptorantagonist eller placebo i 10 uker
  • Gjennomgå oppfølgende acetylkolin spasme provokasjonstest etter 10 uker
  • Svar på nettbaserte spørreskjemaer om angina og livskvalitet

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525GA
        • Radboudumc
      • Utrecht, Nederland, 3584CX
        • UMC Utrecht
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5623EJ
        • Catharina Ziekenhuis
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3079DZ
        • Maasstad Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Definitiv diagnose av epikardisk vasospasme ved maksimal acetylkolindose på 100 µg (ved iCFT)
  2. Minst 18 år
  3. Ved optimal regelmessig pleie (nåværende eller tidligere behandling med minst 2 daglige anti-anginale medisiner, dvs. nitrat- og kalsiumkanalblokker
  4. Fortsatte episoder med angina (lignende) plager minst én gang i uken til tross for 3.
  5. Signert online informert samtykke for deltakelse i NL-CFT-registeret (Nederlandsk register for invasiv koronar vasomotorisk funksjonstesting), eller villig til å medsignere for registrering på tidspunktet for inkludering i EDIT-CAS
  6. Skriftlig informert samtykke for EDIT-CAS

Ekskluderingskriterier:

  1. Systolisk blodtrykk (SBP) <85 mmHg målt ved besøk 1
  2. Betydelig nedsatt leverfunksjon på tidspunktet for iCFT-lab (ASAT/ALAT >3x øvre normalgrense (ULN)) eller historie med levercirrhose (Child-Pugh 7-15)
  3. Alvorlig anemi (Hb<6,0 mmol/L) uten identifisert årsak på tidspunktet for inkludering
  4. Pasienter med begrenset forventet levealder (<1 år)
  5. Deltakelse i en annen randomisert klinisk studie med bruk av et undersøkelsesmedisin (IMP) inntil en måned før påmelding.
  6. Graviditet, aktivt ønske om å bli gravid eller uvillig til å ta adekvate* prevensjonstiltak ved fertil alder i 6 måneder (aktiv medisinperiode + 3 måneders sikkerhet).
  7. Kjent hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon <35 %
  8. Kjent pulmonal hypertensjon av enhver type
  9. Potensielt farlig interaksjon på grunn av bruk av et annet CYP3A4- eller CYP2C9-substrat (f. ciklosporin A, glibenklamid, flukonazol, rifampicin, takrolimus/sirolimus, lopinavir/ritonavir)

  10. Gjenta spasmeprovokasjonstest som anses som usikker (f.eks. allergisk reaksjon ved iCFT)

    • Tilstrekkelig i dette tilfellet, noe som betyr at hvis du bruker hormonelle prevensjonsmidler, må ytterligere tiltak tas (f. kondom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bosentan
Bosentan 62,5 mg to ganger daglig Opptitrert til 125 mg to ganger daglig hvis tolerert etter 4 uker Totalt 10 uker
Legemiddel: Endotelinreseptorantagonist
Orale kapsler to ganger daglig
Andre navn:
  • Bosentan
Placebo komparator: Placebo
Placebo 62,5 mg to ganger daglig Opptitrert til 125 mg to ganger daglig hvis tolerert etter 4 uker Totalt 10 uker
Annen: Placebokontroll
Orale kapsler to ganger daglig
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket behandling
Tidsramme: 10 uker
Ved gjentatt invasiv spasmeprovokasjon i henhold til Coronary Vasomotor Disorders International Study Group (COVADIS) kriterier. Vellykket behandling er definert som fravær av epikardiell vasospasme i henhold til COVADIS-kriteriene under gjentatt spasmeprovokasjonstest etter 10 uker.
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av anginale plager
Tidsramme: 10 uker
Som målt med Seattle Angina Questionnaire (SAQ) sammendragsscore og endring fra baseline til oppfølging. Poengsummen kan variere fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer bedre helsetilstand.
10 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 10 uker
Målt med EuroQol 5 Dimensions (EQ5D) og separate SAQ-domener. Poeng kan variere fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer bedre helsetilstand.
10 uker
Mikrovaskulær spasme
Tidsramme: 10 uker
Hyppigheten av forekomst av mikrovaskulær spasmer i henhold til COVADIS-kriteriene ved fuCFT
10 uker
Endotelinnivåer ved baseline
Tidsramme: 10 uker
Sirkulerende endotelin-1 plasmanivåer i perifert blod tatt ved besøk 1.
10 uker
Endring i spasme provokasjonsreaktivitet
Tidsramme: 10 uker
Enhver forverring eller forbedring i henhold til forhåndsspesifiserte utfall målt ved gjentatt spasmeprovokasjonstest. Hvis en høyere dose acetylkolin er nødvendig for å indusere for eksempel epikardiell spasme, vil denne endringen bli dokumentert. Hvis mikrovaskulær spasme kan, men epikardiell ikke kan provoseres, vil dette bli dokumentert. Forekomsten av disse endringene vil bli analysert.
10 uker
Forekomst av leverpanelforstyrrelser
Tidsramme: 10 uker
Vurdert ved hjelp av gjentatt laboratorieanalyse
10 uker
Forekomst av hypotensjon
Tidsramme: 10 uker
Vurderes ved hjelp av gjentatte blodtrykksmålinger
10 uker
Forekomst av MACE
Tidsramme: 10 uker
Vurderes av (S)AE-rapportering, under alle oppfølgingskontakter
10 uker
Frekvens for seponering av studiemedikament / studieavbrudd.
Tidsramme: 10 uker
Vurdert og fanget ved hvert oppfølgingskontaktøyeblikk.
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

UMC Utrecht
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Maasstad Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Damman, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 114746

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere