Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit des Endothelin-Rezeptor-Antagonismus bei Koronararterienspasmen (EDIT-CAS)

14. November 2024 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Wirksamkeit des Endothelin-Rezeptor-Antagonismus bei der Behandlung von Koronararterienspasmen: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, zu beurteilen, ob eine zusätzliche Bosentan-Therapie im Vergleich zu Placebo die Rate epikardialer Vasospasmen bei der Folgespasmus-Provokations-CFT (fuCFT) bei Patienten mit zuvor nachgewiesenem epikardialen Vasospasmus bei Acetylcholin-Reaktivitätstests (at) reduzieren kann Index-CFT) und anhaltende Angina(-ähnliche) Beschwerden.

Die Teilnehmer werden

  • Verwenden Sie 10 Wochen lang entweder einen Endothelin-Rezeptor-Antagonisten oder ein Placebo
  • Unterziehen Sie sich nach 10 Wochen einem weiteren Acetylcholin-Krampf-Provokationstest
  • Beantworten Sie Online-Fragebögen zu Angina pectoris und Lebensqualität

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525GA
        • Radboudumc
      • Utrecht, Niederlande, 3584CX
        • UMC Utrecht
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Niederlande, 5623EJ
        • Catharina Ziekenhuis
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3079DZ
        • Maasstad Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Definitive Diagnose eines epikardialen Vasospasmus bei einer maximalen Acetylcholin-Dosis von 100 µg (bei iCFT)
  2. Mindestens 18 Jahre alt
  3. Bei optimaler regelmäßiger Pflege (aktuelle oder frühere Behandlung mit mindestens 2 täglichen Anti-Angina-Medikamenten, z. B. Nitrat- und Kalziumkanalblockern).
  4. Anhaltende Episoden von Angina(-ähnlichen) Beschwerden mindestens einmal wöchentlich trotz 3.
  5. Unterzeichnete Online-Einverständniserklärung zur Teilnahme am NL-CFT-Register (das niederländische Register für invasive koronare vasomotorische Funktionstests) oder bereit, zum Zeitpunkt der Aufnahme in EDIT-CAS das Register mitzuunterzeichnen
  6. Schriftliche Einverständniserklärung für EDIT-CAS

Ausschlusskriterien:

  1. Systolischer Blutdruck (SBP) <85 mmHg, gemessen bei Besuch 1
  2. Erhebliche Leberfunktionsstörung zum Zeitpunkt des iCFT-Labors (ASAT/ALAT > 3x Obergrenze des Normalwerts (ULN)) oder Leberzirrhose in der Vorgeschichte (Child-Pugh 7–15)
  3. Schwere Anämie (Hb<6,0 mmol/L) ohne identifizierte Ursache zum Zeitpunkt der Aufnahme
  4. Patienten mit begrenzter Lebenserwartung (<1 Jahr)
  5. Teilnahme an einer anderen randomisierten klinischen Studie mit Verwendung eines Prüfpräparats (Investigational Medicinal Product, IMP) bis zu einem Monat vor der Einschreibung.
  6. Schwangerschaft, aktiver Wunsch, schwanger zu werden, oder Unwilligkeit, angemessene* Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen, wenn das Kind gebärfähig ist, für die Dauer von 6 Monaten (aktive Medikationsdauer + 3 Monate Sicherheit).
  7. Bekannte Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion <35 %
  8. Bekannte pulmonale Hypertonie jeglicher Art
  9. Potenziell gefährliche Wechselwirkung aufgrund der Verwendung eines anderen CYP3A4- oder CYP2C9-Substrats (z. B. Ciclosporin A, Glibenclamid, Fluconazol, Rifampicin, Tacrolimus/Sirolimus, Lopinavir/Ritonavir)

  10. Wiederholen Sie den Spasmus-Provokationstest, der als unsicher erachtet wird (z. B. allergische Reaktion bei iCFT)

    • Angemessen bedeutet in diesem Fall, dass bei Einnahme hormoneller Kontrazeptiva zusätzliche Maßnahmen ergriffen werden müssen (z. B. Kondom).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bosentan
Bosentan 62,5 mg zweimal täglich, bei Verträglichkeit nach 4 Wochen auf 125 mg zweimal täglich hochtitriert. Insgesamt 10 Wochen
Arzneimittel: Endothelin-Rezeptor-Antagonist
Zweimal täglich orale Kapseln
Andere Namen:
  • Bosentan
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 62,5 mg zweimal täglich Hochtitriert auf 125 mg zweimal täglich bei Verträglichkeit nach 4 Wochen Insgesamt 10 Wochen
Sonstiges: Placebo-Kontrolle
Zweimal täglich orale Kapseln
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Behandlung
Zeitfenster: 10 Wochen
Zur wiederholten invasiven Krampfprovokation gemäß den Kriterien der Coronary Vasomotor Disorders International Study Group (COVADIS). Eine erfolgreiche Behandlung ist definiert als das Fehlen eines epikardialen Vasospasmus gemäß den COVADIS-Kriterien während des wiederholten Spasmus-Provokationstests nach 10 Wochen.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besserung der Angina pectoris-Beschwerden
Zeitfenster: 10 Wochen
Gemessen anhand des zusammenfassenden Scores des Seattle Angina Questionnaire (SAQ) und der Veränderung vom Ausgangswert bis zum Follow-up. Der Wert kann zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen.
10 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Wochen
Gemessen mit EuroQol 5 Dimensions (EQ5D) und separaten SAQ-Domänen. Die Werte können zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen.
10 Wochen
Mikrovaskulärer Spasmus
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Häufigkeit des Auftretens mikrovaskulärer Krämpfe gemäß COVADIS-Kriterien bei fuCFT
10 Wochen
Endothelinspiegel zu Studienbeginn
Zeitfenster: 10 Wochen
Zirkulierende Endothelin-1-Plasmaspiegel im peripheren Blut, entnommen bei Besuch 1.
10 Wochen
Veränderung der Reaktivität bei der Auslösung von Krämpfen
Zeitfenster: 10 Wochen
Jegliche Verschlechterung oder Verbesserung gemäß den vorher festgelegten Ergebnissen, gemessen durch wiederholten Spasmus-Provokationstest. Wenn eine höhere Acetylcholin-Dosis erforderlich ist, um beispielsweise einen epikardialen Spasmus auszulösen, wird diese Änderung dokumentiert. Wenn ein mikrovaskulärer Spasmus möglich ist, epikardialer jedoch nicht provoziert werden kann, wird dies dokumentiert. Die Häufigkeit dieser Änderungen wird analysiert.
10 Wochen
Inzidenz von Störungen des Leberpanels
Zeitfenster: 10 Wochen
Bewertet durch wiederholte Laboranalysen
10 Wochen
Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: 10 Wochen
Bewertet durch wiederholte Blutdruckmessungen
10 Wochen
Inzidenz von MACE
Zeitfenster: 10 Wochen
Bewertet durch (S)AE-Berichterstattung bei allen Folgekontakten
10 Wochen
Rate des Studienabbruchs/Studienabbruchs.
Zeitfenster: 10 Wochen
Wird bei jedem Folgekontakt bewertet und erfasst.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

UMC Utrecht
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Maasstad Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Damman, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114746

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronarspasmus

Klinische Studien zur Endothelin-Rezeptor-Antagonist

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Australia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren