관상동맥경련에서 엔도텔린 수용체 길항작용의 효능 (EDIT-CAS)
2024년 11월 14일 업데이트: Radboud University Medical Center
관상동맥 경련 치료에서 엔도텔린 수용체 길항작용의 효능: 무작위 대조 임상 시험
이 무작위 임상 시험의 목표는 위약과 비교하여 보조 보센탄 요법이 이전에 아세틸콜린 반응성 테스트(에서 지수 CFT) 및 지속적인 협심증(유사) 불만 사항.
참가자는
- 10주 동안 엔도텔린 수용체 길항제 또는 위약을 사용하십시오.
- 10주 후 추적 아세틸콜린 경련 유발 검사 실시
- 협심증과 삶의 질에 관한 온라인 설문지에 답변하세요.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 6525GA
- Radboudumc
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Utrecht, 네덜란드, 3584CX
- UMC Utrecht
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, 네덜란드, 5623EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3079DZ
- Maasstad Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최대 아세틸콜린 용량 100μg에서 심외막 혈관경련의 확정 진단(iCFT에서)
- 18세 이상
- 최적의 정기 치료(현재 또는 이전에 최소 2가지 이상의 항협심증제(예: 질산염 및 칼슘 채널 차단제)로 매일 치료 중)
- 3에도 불구하고 적어도 일주일에 한 번 협심증(유사) 불만이 계속됩니다.
- NL-CFT 등록(네덜란드 침습적 관상동맥 혈관운동 기능 테스트 등록) 참여에 대한 온라인 동의서에 서명했거나 EDIT-CAS에 포함 시 등록에 공동 서명할 의향이 있음
- EDIT-CAS에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- 1차 방문에서 측정된 수축기 혈압(SBP) <85mmHg
- iCFT 검사 시 심각한 간 손상(ASAT/ALAT >3x 정상 상한(ULN)) 또는 간경변 병력(Child-Pugh 7-15)
- 심한 빈혈(Hb<6.0mmol/L) 포함 당시 원인이 확인되지 않은 경우
- 기대여명이 제한된 환자(1년 미만)
- 등록 전 최대 1개월까지 임상시험용 의약품(IMP)을 사용하는 또 다른 무작위 임상 연구에 참여합니다.
- 임신, 적극적으로 임신하고 싶은 욕구가 있거나 6개월(활성 투약 기간 + 3개월 안전성) 동안 아이를 낳을 가능성이 있는 경우 적절한* 피임 조치를 취하지 않으려는 경우.
- 박출률이 35% 미만으로 감소된 것으로 알려진 심부전
- 모든 유형의 알려진 폐고혈압
- 다른 CYP3A4 또는 CYP2C9 기질(예: 시클로스포린 A, 글리벤클라미드, 플루코나졸, 리팜피신, 타크로리무스/시롤리무스, 로피나비르/리토나비르)
안전하지 않은 것으로 간주되는 경련 유발 테스트를 반복합니다(예: iCFT에서 알레르기 반응)
- 이 경우 적절하다는 것은 호르몬 피임약을 사용하는 경우 추가 조치를 취해야 함을 의미합니다(예: 콘돔).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보센탄
보센탄 62.5mg 1일 2회 4주 후 내약성이 있는 경우 125mg 1일 2회까지 증량 총 10주
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하루에 두 번 경구 캡슐
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 62.5 mg 1일 2회 4주 후 내약성이 있는 경우 125mg 1일 2회까지 증량 총 10주
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하루에 두 번 경구 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 치료
기간: 10주
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관상동맥혈관운동장애국제연구그룹(COVADIS) 기준에 따라 반복적인 침습성 연축 유발에 대해.
성공적인 치료는 10주차 반복 경련 유발 테스트에서 COVADIS 기준에 따라 심장외막 혈관경련이 없는 것으로 정의됩니다.
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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협심증 개선
기간: 10주
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SAQ(시애틀 협심증 설문지) 요약 점수와 기준선에서 후속 조치까지의 변화로 측정되었습니다.
점수 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 건강 상태가 좋음을 의미합니다.
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10주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 향상
기간: 10주
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EuroQol 5 차원(EQ5D) 및 별도의 SAQ 도메인으로 측정되었습니다.
점수 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 의미합니다.
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10주
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미세혈관 경련
기간: 10주
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FuCFT에서 COVADIS 기준에 따른 미세혈관연축 발생률
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10주
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기준선에서의 엔도텔린 수준
기간: 10주
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1차 방문 시 채취한 말초 혈액의 순환 엔도텔린-1 혈장 수치.
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10주
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경련 유발 반응성의 변화
기간: 10주
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반복 경련 유발 테스트를 통해 측정된 사전 지정된 결과에 따른 악화 또는 개선.
예를 들어 심외막 경련을 유발하기 위해 더 많은 양의 아세틸콜린이 필요한 경우 이러한 변화가 문서화됩니다.
미세혈관 연축이 유발될 수 있지만 심외막이 유발될 수 없는 경우 이는 기록됩니다.
이러한 변화의 발생률이 분석됩니다.
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10주
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간 패널 장애 발생률
기간: 10주
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반복적인 실험실 분석을 통해 평가됨
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10주
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저혈압 발생률
기간: 10주
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반복적인 혈압 측정을 통해 평가
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10주
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MACE의 발생률
기간: 10주
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모든 후속 연락 동안 (S)AE 보고에 의해 평가됨
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10주
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연구 약물 중단/연구 중단 비율.
기간: 10주
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모든 후속 연락 순간에 평가 및 캡처됩니다.
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10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Damman, MD, PhD, Radboud University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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