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Efficacité de l'antagonisme des récepteurs de l'endothéline dans le spasme de l'artère coronaire (EDIT-CAS)

14 novembre 2024 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Efficacité de l'antagonisme des récepteurs de l'endothéline dans le traitement du spasme de l'artère coronaire : un essai clinique contrôlé randomisé

Le but de cet essai clinique randomisé est d'évaluer si un traitement d'appoint au bosentan, par rapport au placebo, peut réduire le taux de vasospasme épicardique lors du suivi de provocation de spasmes CFT (fuCFT) chez les patients présentant un vasospasme épicardique précédemment prouvé lors d'un test de réactivité à l'acétylcholine (à index CFT) et des plaintes persistantes d'angine de type (type).

Les participants

  • Utilisez soit un antagoniste des récepteurs de l'endothéline, soit un placebo pendant 10 semaines.
  • Effectuer un test de suivi de provocation des spasmes à l'acétylcholine après 10 semaines
  • Répondez à des questionnaires en ligne sur l'angine et la qualité de vie

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525GA
        • Radboudumc
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584CX
        • UMC Utrecht
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5623EJ
        • Catharina Ziekenhuis
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3079DZ
        • Maasstad Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic définitif de vasospasme épicardique avec une dose maximale d'acétylcholine de 100 µg (à l'iCFT)
  2. Au moins 18 ans
  3. Sous soins réguliers optimaux (traitement actuel ou antérieur avec au moins 2 médicaments anti-angineux par jour, c'est-à-dire nitrate et inhibiteur des canaux calciques)
  4. Épisodes persistants de plaintes de type angine de poitrine au moins une fois par semaine malgré 3.
  5. Consentement éclairé en ligne signé pour la participation au registre NL-CFT (le registre néerlandais des tests invasifs de la fonction vasomotrice coronarienne), ou disposé à cosigner pour le registre au moment de l'inclusion dans EDIT-CAS
  6. Consentement éclairé écrit pour EDIT-CAS

Critère d'exclusion:

  1. Pression artérielle systolique (PAS) <85 mmHg mesurée lors de la visite 1
  2. Insuffisance hépatique significative au moment du laboratoire iCFT (ASAT/ALAT > 3 x limite supérieure de la normale (LSN)) ou antécédents de cirrhose hépatique (Child-Pugh 7-15)
  3. Anémie sévère (Hb < 6,0 mmol/L) sans cause identifiée au moment de l’inclusion
  4. Patients avec une espérance de vie limitée (<1 an)
  5. Participation à une autre étude clinique randomisée avec utilisation d'un médicament expérimental (IMP) jusqu'à un mois avant l'inscription.
  6. Grossesse, désir actif de devenir enceinte ou refus de prendre des mesures contraceptives adéquates* en cas de potentiel de procréation pendant une durée de 6 mois (période de traitement actif + 3 mois de sécurité).
  7. Insuffisance cardiaque connue avec fraction d'éjection réduite < 35 %
  8. Hypertension pulmonaire connue de tout type
  9. Interaction potentiellement dangereuse en raison de l'utilisation d'un autre substrat du CYP3A4 ou du CYP2C9 (par ex. ciclosporine A, glibenclamide, fluconazole, rifampicine, tacrolimus/sirolimus, lopinavir/ritonavir)

  10. Répétez le test de provocation des spasmes jugé dangereux (par ex. réaction allergique à l'iCFT)

    • Adéquat dans ce cas, ce qui signifie que si vous prenez des contraceptifs hormonaux, des mesures supplémentaires doivent être prises (par ex. préservatif).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bosentan
Bosentan 62,5 mg deux fois par jour Augmentation à 125 mg deux fois par jour si toléré après 4 semaines Total 10 semaines
Médicament: Antagoniste des récepteurs de l'endothéline
Gélules orales deux fois par jour
Autres noms:
  • Bosentane
Comparateur placebo: Placebo
Placebo 62,5 mg deux fois par jour Augmentation à 125 mg deux fois par jour si tolérée après 4 semaines Total 10 semaines
Autre: Contrôle placebo
Gélules orales deux fois par jour
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement réussi
Délai: 10 semaines
Lors d'une provocation répétée de spasmes invasifs selon les critères du Coronary Vasomotor Disorders International Study Group (COVADIS). Le succès du traitement est défini comme l'absence de vasospasme épicardique selon les critères COVADIS lors d'un nouveau test de provocation des spasmes à 10 semaines.
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des plaintes angineuses
Délai: 10 semaines
Tel que mesuré avec le score récapitulatif du Seattle Angina Questionnaire (SAQ) et le changement entre le départ et le suivi. Le score peut varier de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
10 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la qualité de vie
Délai: 10 semaines
Mesuré avec EuroQol 5 Dimensions (EQ5D) et des domaines SAQ séparés. Les scores peuvent varier de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
10 semaines
Spasme microvasculaire
Délai: 10 semaines
Le taux d'apparition de spasmes microvasculaires selon les critères COVADIS au fuCFT
10 semaines
Niveaux d'endothéline au départ
Délai: 10 semaines
Taux plasmatiques d'endothéline-1 circulants dans le sang périphérique prélevés lors de la visite 1.
10 semaines
Modification de la réactivité à la provocation des spasmes
Délai: 10 semaines
Toute détérioration ou amélioration selon des résultats prédéfinis mesurés par un test de provocation de spasmes répété. Si une dose plus élevée d'acétylcholine est nécessaire pour induire un spasme épicardique par exemple, ce changement sera documenté. Si un spasme microvasculaire peut être provoqué, mais que l'épicarde ne peut pas être provoqué, cela sera documenté. L'incidence de ces changements sera analysée.
10 semaines
Incidence des troubles du panel hépatique
Délai: 10 semaines
Évalué au moyen d’analyses répétées en laboratoire
10 semaines
Incidence de l'hypotension
Délai: 10 semaines
Évalué au moyen de mesures répétées de la pression artérielle
10 semaines
Incidence du MACE
Délai: 10 semaines
Évalué par le reporting (S)AE, lors de tous les contacts de suivi
10 semaines
Taux d'arrêt du médicament à l'étude / d'abandon de l'étude.
Délai: 10 semaines
Évalué et capturé à chaque moment de contact de suivi.
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

UMC Utrecht
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Maasstad Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Damman, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2024

Première publication (Réel)

29 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 114746

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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