ATH-1105 の安全性、忍容性、薬物動態に関する SAD および MAD 研究
2025年1月21日 更新者：Athira Pharma
ATH-1105 健康な男性と女性を対象とした第 1 相、二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回経口投与、安全性、忍容性、および薬物動態試験
この第 1 相介入研究の目標は、健康な男性および女性の参加者における ATH-1105 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、フェーズ 1 の First-In-Human 研究であり、2 つのパート (A および B) で構成されています。
パート A は、単回投与、二重盲検、プラセボ対照、逐次グループ設計で構成されます。
パート B は、複数回投与、プラセボ対照、逐次グループ設計で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75247
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- BMI が 18.0 ～ 32.0 kg/m2 の範囲。
- 健康状態は、病歴、12誘導ECG、バイタルサイン測定、およびスクリーニング時および1日目のチェックインまたは投与前の臨床検査室の評価から臨床的に重要な所見がないことによって判断される。
- 女性は妊娠または授乳中ではなく、妊娠の可能性のある女性と男性は避妊を行うことに同意します。
- ICF を理解し、署名する意思があり、学習制限を遵守することができる。
除外基準:
医学的状態：
- 代謝障害、アレルギー障害、皮膚障害、肝臓障害、腎臓障害、血液障害、肺障害、心血管障害、胃腸障害、神経障害、呼吸器障害、内分泌障害、または精神障害の重大な病歴または臨床症状がある
- 薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐症、またはアレルギーの病歴
- 経口投与された薬物の吸収および/または排泄を変える可能性のある胃または腸の手術または切除の病歴
次のいずれか:
- QTcF >450ms（男性）または >470ms（女性）
- QRS 持続時間 >110 ミリ秒
- PR 間隔 >220 ミリ秒
- QTc 測定が困難になる、または QTc データが解釈不能になる可能性がある所見。
- トルサード・ド・ポワントの追加危険因子の歴史
- 収縮期血圧 > 140 または < 90 mmHg、拡張期血圧 > 90 または < 50 mmHg、および脈拍数 > 100 または < 40 拍/分が確認された。
- 肝炎パネル陽性および/またはヒト免疫不全ウイルス検査陽性
- パート B のみ: 現在の精神障害、過去 2 年間の自殺念慮 (コロンビア自殺重症度評価尺度 [C-SSRS] によって評価)、または生涯にわたる自殺未遂。
事前/併用療法:
- 投与前30日以内にワクチンを投与した。
- 薬物の吸収、代謝、または排泄プロセスを変化させることが知られている薬物/製品を使用している、または使用する予定がある
- 投与前14日以内に、ホルモン補充療法、経口、埋め込み、経皮、注射、または子宮内避妊薬以外の処方薬/製品を使用または使用する予定がある。
- チェックイン前の 14 日以内にまだ効果があると考えられる徐放性の薬剤/製品を使用している、または使用する予定がある
- チェックイン前の 7 日以内に、ビタミン、ミネラル、植物療法薬/ハーブ/植物由来の製剤を含む処方箋のない医薬品/製品を使用した、または使用する予定がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ATH-1105
パート A: ATH-1105 を経口溶液として 1 回投与。 パート B: ATH-1105 を 1 日 1 回、経口溶液として 10 日間投与。 |
経口剤のATH-1105。
参加者には、パート A では ATH-1105 が 1 回投与され、パート B では 1 日 1 回 10 日間投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
パート A: プラセボを経口溶液として 1 回投与 パート B: 経口溶液として 1 日 1 回投与されるプラセボ |
経口形式のプラセボ。
参加者には、パート A ではプラセボが 1 回投与され、パート B では 1 日 1 回 10 日間投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：パート A: 投与後 7 日間まで、パート B: 10 日目の最終投与後 7 日間まで
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AEの発生率で測定したATH-1105の単回または複数回の漸増用量の安全性と忍容性（臨床検査、身体検査、バイタルサイン測定、および12誘導ECGによって決定）
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パート A: 投与後 7 日間まで、パート B: 10 日目の最終投与後 7 日間まで
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治療の重症度 - 発現した有害事象
時間枠：パート A: 投与後 7 日間まで、パート B: 10 日目の最終投与後 7 日間まで
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治療中に発生した有害事象は、主任研究者によって決定された重症度に基づいて、1 ～ 5 のスケールで等級付けされます。
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パート A: 投与後 7 日間まで、パート B: 10 日目の最終投与後 7 日間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：パート A: 投与後 48 時間まで、パート B: 10 日目の最終投与後 48 時間まで
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AUC は、ベースラインから投与後 48 時間までに収集されたすべての血漿サンプルから決定されます。
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パート A: 投与後 48 時間まで、パート B: 10 日目の最終投与後 48 時間まで
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：パート A: 投与後 48 時間まで、パート B: 10 日目の最終投与後 48 時間まで
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Cmax は、ベースラインから投与後 48 時間までに収集されたすべての血漿サンプルから決定されます。
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パート A: 投与後 48 時間まで、パート B: 10 日目の最終投与後 48 時間まで
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観察された最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：パート A: 投与後 48 時間まで、パート B: 10 日目の最終投与後 48 時間まで
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Tmax は、ベースラインから投与後 48 時間までに採取されたすべての血漿サンプルから決定されます。
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パート A: 投与後 48 時間まで、パート B: 10 日目の最終投与後 48 時間まで
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半減期 (t1/2)
時間枠：パート A: 投与後 48 時間まで、パート B: 10 日目の最終投与後 48 時間まで
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t1/2 は、ベースラインから投与後 48 時間までに収集されたすべての血漿サンプルから決定されます。
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パート A: 投与後 48 時間まで、パート B: 10 日目の最終投与後 48 時間まで
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変化せずに尿中に排泄された IMP の量 (Ae)
時間枠：パート A: 投与後 48 時間まで、パート B: 10 日目の最終投与後 48 時間まで
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変化せずに尿中に排泄された IMP の量は、ベースラインから投与後最大 48 時間までに収集されたすべての尿サンプルから決定されます。
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パート A: 投与後 48 時間まで、パート B: 10 日目の最終投与後 48 時間まで
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脳脊髄液中の IMP 濃度
時間枠：計算された最大血漿濃度で発生します。
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尿中のIMPの量は、ベースラインから投与後最大48時間までに収集されたすべてのCSFサンプルから決定されます。
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計算された最大血漿濃度で発生します。
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尿中の IMP の蓄積率 (AUC)
時間枠：パート A: 投与後 48 時間まで、パート B: 10 日目の最終投与後 48 時間まで
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尿中の蓄積率は、ベースラインから投与後最大48時間までに収集されたすべての尿サンプルから決定されます。
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パート A: 投与後 48 時間まで、パート B: 10 日目の最終投与後 48 時間まで
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血漿中の IMP の蓄積率 (AUC)
時間枠：パート A: 投与後 48 時間まで、パート B: 10 日目の最終投与後 48 時間まで
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血漿中の蓄積率は、ベースラインから投与後最大 48 時間までに収集されたすべての血漿サンプルから決定されます。
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パート A: 投与後 48 時間まで、パート B: 10 日目の最終投与後 48 時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月24日
一次修了 (実際)
2024年11月25日
研究の完了 (実際)
2024年11月25日
試験登録日
最初に提出
2024年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月22日
最初の投稿 (実際)
2024年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月21日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ATH-1105-0101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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