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Uno studio SAD e MAD sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di ATH-1105

21 gennaio 2025 aggiornato da: Athira Pharma

ATH-1105 Uno studio di fase 1, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose orale singola e multipla, sulla sicurezza, sulla tollerabilità e sulla farmacocinetica in soggetti sani maschi e femmine

L'obiettivo di questo studio interventistico di Fase 1 è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ATH-1105 in partecipanti sani di sesso maschile e femminile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio First-In-Human di Fase 1, composto da due parti (A e B). La Parte A comprenderà uno studio a dose singola, in doppio cieco, controllato con placebo e a gruppi sequenziali. La Parte B comprenderà uno studio a dosi multiple, controllato con placebo e a gruppi sequenziali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2 compresi.
  • In buona salute, determinato dall'assenza di risultati clinicamente significativi derivanti dall'anamnesi, dall'ECG a 12 derivazioni, dalle misurazioni dei segni vitali e dalle valutazioni cliniche di laboratorio allo screening e al check-in o alla pre-dose il giorno 1
  • Le donne non saranno incinte o in allattamento e le donne in età fertile e gli uomini accetteranno di usare la contraccezione
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un ICF e a rispettare le restrizioni dello studio.

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche:

  • Anamnesi significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico, respiratorio, endocrino o psichiatrico
  • Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmaceutico, cibo o altra sostanza
  • Anamnesi di intervento chirurgico o resezione dello stomaco o dell'intestino che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento e/o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale

  • Uno qualsiasi dei seguenti:

    1. QTcF >450 ms nei maschi o >470 ms nelle femmine
    2. Durata QRS >110 ms
    3. Intervallo PR >220 ms
    4. Risultati che renderebbero le misurazioni del QTc difficili o i dati QTc non interpretabili.
    5. Storia di ulteriori fattori di rischio per torsioni di punta
  • Pressione arteriosa sistolica confermata >140 o <90 mmHg, pressione arteriosa diastolica >90 o <50 mmHg e frequenza cardiaca >100 o <40 battiti al minuto.
  • Pannello dell'epatite positivo e/o test del virus dell'immunodeficienza umana positivo
  • Solo parte B: disturbo psichiatrico attuale, ideazione suicidaria nei 2 anni precedenti (valutata dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]) o tentativo di suicidio nel corso della vita.

Terapia precedente/concomitante:

  • Somministrazione di qualsiasi vaccino nei 30 giorni precedenti la somministrazione.
  • Utilizzare o intendere utilizzare farmaci/prodotti noti per alterare l'assorbimento, il metabolismo o i processi di eliminazione dei farmaci
  • Utilizzare o avere intenzione di utilizzare farmaci/prodotti soggetti a prescrizione diversi dalla terapia ormonale sostitutiva e dai contraccettivi orali, impiantabili, transdermici, iniettabili o intrauterini entro 14 giorni prima della somministrazione
  • Utilizzare o intendere utilizzare farmaci/prodotti a lento rilascio considerati ancora attivi entro 14 giorni prima del check-in
  • Utilizzare o intendere utilizzare farmaci/prodotti senza prescrizione medica, tra cui vitamine, minerali e preparati fitoterapeutici/erboristici/derivati ​​dalle piante entro 7 giorni prima del check-in

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ATH-1105

Parte A: ATH-1105 somministrato una volta come soluzione orale.

Parte B: ATH-1105 somministrato una volta al giorno come soluzione orale per 10 giorni.
Droga: ATH-1105
ATH-1105 in forma orale. Ai partecipanti verrà somministrato ATH-1105 una volta nella Parte A e una volta al giorno per 10 giorni nella Parte B.
Comparatore placebo: Placebo

Parte A: Placebo somministrato una volta come soluzione orale

Parte B: Placebo somministrato una volta al giorno come soluzione orale
Droga: Placebo
Placebo in forma orale. Ai partecipanti verrà somministrato Placebo una volta nella Parte A e una volta al giorno per 10 giorni nella Parte B.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Parte A: Fino a 7 giorni dopo la dose, Parte B: Fino a 7 giorni dopo la dose finale il giorno 10
Sicurezza e tollerabilità di dosi ascendenti singole o multiple di ATH-1105 misurate in base all'incidenza di eventi avversi, determinati da test clinici di laboratorio, esami fisici, misurazioni dei segni vitali ed ECG a 12 derivazioni
Parte A: Fino a 7 giorni dopo la dose, Parte B: Fino a 7 giorni dopo la dose finale il giorno 10
Gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Parte A: Fino a 7 giorni dopo la dose, Parte B: Fino a 7 giorni dopo la dose finale il giorno 10
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento saranno classificati su una scala da 1 a 5, in base alla gravità determinata dal ricercatore principale.
Parte A: Fino a 7 giorni dopo la dose, Parte B: Fino a 7 giorni dopo la dose finale il giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC)
Lasso di tempo: Parte A: Fino a 48 ore dopo la dose, Parte B: Fino a 48 ore dopo la dose finale il Giorno 10
L'AUC sarà determinata da tutti i campioni di plasma raccolti dal basale fino a 48 ore dopo la dose.
Parte A: Fino a 48 ore dopo la dose, Parte B: Fino a 48 ore dopo la dose finale il Giorno 10
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Parte A: Fino a 48 ore dopo la dose, Parte B: Fino a 48 ore dopo la dose finale il Giorno 10
La Cmax sarà determinata da tutti i campioni di plasma raccolti dal basale fino a 48 ore dopo la dose.
Parte A: Fino a 48 ore dopo la dose, Parte B: Fino a 48 ore dopo la dose finale il Giorno 10
Tempo alla concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Parte A: Fino a 48 ore dopo la dose, Parte B: Fino a 48 ore dopo la dose finale il Giorno 10
Il Tmax sarà determinato da tutti i campioni di plasma raccolti dal basale fino a 48 ore dopo la dose.
Parte A: Fino a 48 ore dopo la dose, Parte B: Fino a 48 ore dopo la dose finale il Giorno 10
Emivita (t1/2)
Lasso di tempo: Parte A: Fino a 48 ore dopo la dose, Parte B: Fino a 48 ore dopo la dose finale il Giorno 10
Il t1/2 sarà determinato da tutti i campioni di plasma raccolti dal basale fino a 48 ore dopo la dose.
Parte A: Fino a 48 ore dopo la dose, Parte B: Fino a 48 ore dopo la dose finale il Giorno 10
Quantità di IMP escreta immodificata nelle urine (Ae)
Lasso di tempo: Parte A: Fino a 48 ore dopo la dose, Parte B: Fino a 48 ore dopo la dose finale il Giorno 10
La quantità di IMP escreta immodificata nelle urine sarà determinata da tutti i campioni di urina raccolti dal basale fino a 48 ore dopo la dose
Parte A: Fino a 48 ore dopo la dose, Parte B: Fino a 48 ore dopo la dose finale il Giorno 10
Concentrazione di IMP nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Si verificherà alla concentrazione plasmatica massima calcolata.
La quantità di IMP nelle urine sarà determinata da tutti i campioni di liquido cerebrospinale raccolti dal basale fino a 48 ore dopo la dose
Si verificherà alla concentrazione plasmatica massima calcolata.
Rapporto di accumulo (AUC) di IMP nelle urine
Lasso di tempo: Parte A: Fino a 48 ore dopo la dose, Parte B: Fino a 48 ore dopo la dose finale il Giorno 10
Il rapporto di accumulo nelle urine sarà determinato da tutti i campioni di urina raccolti dal basale fino a 48 ore dopo la dose
Parte A: Fino a 48 ore dopo la dose, Parte B: Fino a 48 ore dopo la dose finale il Giorno 10
Rapporto di accumulo (AUC) dell'IMP nel plasma
Lasso di tempo: Parte A: Fino a 48 ore dopo la dose, Parte B: Fino a 48 ore dopo la dose finale il Giorno 10
Il rapporto di accumulo nel plasma sarà determinato da tutti i campioni di plasma raccolti dal basale fino a 48 ore dopo la dose
Parte A: Fino a 48 ore dopo la dose, Parte B: Fino a 48 ore dopo la dose finale il Giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Athira Pharma

Collaboratori

Fortrea Holdings, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATH-1105-0101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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