Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En SAD och MAD-studie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för ATH-1105

21 januari 2025 uppdaterad av: Athira Pharma

ATH-1105 En fas 1, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka och flera orala doser, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk studie hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner

Målet med denna fas 1-interventionsstudie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för ATH-1105 hos friska manliga och kvinnliga deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en Fas 1, First-In-Human-studie som består av två delar (A och B). Del A kommer att omfatta en enkeldos, dubbelblind, placebokontrollerad, sekventiell gruppdesign. Del B kommer att omfatta en multipeldos, placebokontrollerad, sekventiell gruppdesign.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kroppsmassaindex mellan 18,0 och 32,0 kg/m2 inklusive.
  • Vid god hälsa, fastställt av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, 12-avlednings-EKG, mätningar av vitala tecken och kliniska laboratorieutvärderingar vid screening och incheckning eller fördosering på dag 1
  • Kvinnor kommer inte att vara gravida eller ammande, och fertila kvinnor och män kommer att gå med på att använda preventivmedel
  • Kunna förstå och villig att underteckna en ICF och följa studierestriktioner.

Exklusions kriterier:

Medicinska tillstånd:

  • Betydande historia eller kliniska manifestationer av någon metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, renal, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk störning
  • Historik med betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans
  • Historik av mag- eller tarmkirurgi eller resektion som potentiellt skulle förändra absorption och/eller utsöndring av oralt administrerade läkemedel

  • Något av följande:

    1. QTcF >450 ms hos män eller >470 ms hos kvinnor
    2. QRS-längd >110 ms
    3. PR-intervall >220 ms
    4. Fynd som skulle göra QTc-mätningar svåra eller QTc-data omöjliga att tolka.
    5. Historik om ytterligare riskfaktorer för torsades de pointes
  • Bekräftat systoliskt blodtryck >140 eller <90 mmHg, diastoliskt blodtryck >90 eller <50 mmHg och puls >100 eller <40 slag per minut.
  • Positivt hepatitpanel och/eller positivt humant immunbristvirustest
  • Endast del B: Aktuell psykiatrisk störning, självmordstankar under de senaste 2 åren (som bedömts av Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]), eller ett livstid självmordsförsök.

Tidigare/samtidig behandling:

  • Administrering av något vaccin under 30 dagar före dosering.
  • Använd eller avser att använda mediciner/produkter som är kända för att förändra läkemedelsabsorption, metabolism eller elimineringsprocesser
  • Använd eller har för avsikt att använda andra receptbelagda läkemedel/produkter än hormonersättningsterapi, orala, implanterbara, transdermala, injicerbara eller intrauterina preventivmedel inom 14 dagar före dosering
  • Använd eller avser att använda läkemedel/produkter med långsam frisättning som anses fortfarande vara aktiva inom 14 dagar före incheckning
  • Använd eller har för avsikt att använda receptfria läkemedel/produkter inklusive vitaminer, mineraler och fytoterapeutiska/örtbaserade/växtbaserade preparat inom 7 dagar före incheckning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ATH-1105

Del A: ATH-1105 administreras en gång som oral lösning.

Del B: ATH-1105 administreras en gång dagligen som oral lösning i 10 dagar.
Läkemedel: ATH-1105
ATH-1105 i muntlig form. Deltagarna kommer att administreras ATH-1105 en gång i del A och en gång dagligen i 10 dagar i del B.
Placebo-jämförare: Placebo

Del A: Placebo administrerat en gång som oral lösning

Del B: Placebo administreras en gång dagligen som oral lösning
Läkemedel: Placebo
Placebo i oral form. Deltagarna kommer att ges placebo en gång i del A och en gång dagligen i 10 dagar i del B.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Del A: Upp till 7 dagar efter dos, Del B: Upp till 7 dagar efter slutdos på dag 10
Säkerhet och tolerabilitet för enstaka eller flera stigande doser av ATH-1105, mätt som incidens av AE, bestämt genom kliniska laboratorietester, fysiska undersökningar, mätningar av vitala tecken och 12-avlednings-EKG
Del A: Upp till 7 dagar efter dos, Del B: Upp till 7 dagar efter slutdos på dag 10
Behandlingens svårighetsgrad - uppkomna biverkningar
Tidsram: Del A: Upp till 7 dagar efter dos, Del B: Upp till 7 dagar efter slutdos på dag 10
Behandlingsuppkomna biverkningar kommer att graderas på en skala från 1 till 5, baserat på svårighetsgrad som bestäms av huvudprövare.
Del A: Upp till 7 dagar efter dos, Del B: Upp till 7 dagar efter slutdos på dag 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC)
Tidsram: Del A: Upp till 48 timmar efter dos, Del B: Upp till 48 timmar efter slutdos på dag 10
AUC kommer att bestämmas från alla insamlade plasmaprover från baslinjen upp till 48 timmar efter dosering.
Del A: Upp till 48 timmar efter dos, Del B: Upp till 48 timmar efter slutdos på dag 10
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Del A: Upp till 48 timmar efter dos, Del B: Upp till 48 timmar efter slutdos på dag 10
Cmax kommer att bestämmas från alla insamlade plasmaprover från baslinjen upp till 48 timmar efter dosering.
Del A: Upp till 48 timmar efter dos, Del B: Upp till 48 timmar efter slutdos på dag 10
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Del A: Upp till 48 timmar efter dos, Del B: Upp till 48 timmar efter slutdos på dag 10
Tmax kommer att bestämmas från alla insamlade plasmaprover från baslinjen upp till 48 timmar efter dosering.
Del A: Upp till 48 timmar efter dos, Del B: Upp till 48 timmar efter slutdos på dag 10
Halveringstid (t1/2)
Tidsram: Del A: Upp till 48 timmar efter dos, Del B: Upp till 48 timmar efter slutdos på dag 10
t1/2 kommer att bestämmas från alla insamlade plasmaprover från baslinjen upp till 48 timmar efter dosering.
Del A: Upp till 48 timmar efter dos, Del B: Upp till 48 timmar efter slutdos på dag 10
Mängden IMP utsöndras oförändrad i urinen (Ae)
Tidsram: Del A: Upp till 48 timmar efter dos, Del B: Upp till 48 timmar efter slutdos på dag 10
Mängden IMP som utsöndras oförändrat i urinen kommer att bestämmas från alla insamlade urinprover från baslinjen till upp till 48 timmar efter dosering
Del A: Upp till 48 timmar efter dos, Del B: Upp till 48 timmar efter slutdos på dag 10
IMP-koncentration i cerebrospinalvätska
Tidsram: Kommer att inträffa vid beräknad maximal plasmakoncentration.
Mängden IMP i urinen kommer att bestämmas från alla insamlade CSF-prover från baslinjen till upp till 48 timmar efter dosering
Kommer att inträffa vid beräknad maximal plasmakoncentration.
Ackumuleringskvot (AUC) av IMP i urin
Tidsram: Del A: Upp till 48 timmar efter dos, Del B: Upp till 48 timmar efter slutdos på dag 10
Ackumuleringskvoten i urin kommer att bestämmas från alla insamlade urinprover från baslinjen till upp till 48 timmar efter dosering
Del A: Upp till 48 timmar efter dos, Del B: Upp till 48 timmar efter slutdos på dag 10
Ackumuleringskvot (AUC) av IMP i plasma
Tidsram: Del A: Upp till 48 timmar efter dos, Del B: Upp till 48 timmar efter slutdos på dag 10
Ackumuleringsförhållandet i plasma kommer att bestämmas från alla insamlade plasmaprover från baslinjen till upp till 48 timmar efter dosering
Del A: Upp till 48 timmar efter dos, Del B: Upp till 48 timmar efter slutdos på dag 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Athira Pharma

Samarbetspartners

Fortrea Holdings, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

25 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

25 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2024

Första postat (Faktisk)

29 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ATH-1105-0101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera