ATH-1105 的安全性、耐受性和药代动力学的 SAD 和 MAD 研究
2025年1月21日 更新者：Athira Pharma
ATH-1105 A 1 期、双盲、安慰剂对照、单次和多次口服剂量、安全性、耐受性和健康男性和女性受试者的药代动力学研究
这项 1 期干预研究的目标是评估 ATH-1105 在健康男性和女性参与者中的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
详细说明
该研究是第一阶段首次人体研究，由两部分（A 和 B）组成。
A 部分将包括单剂量、双盲、安慰剂对照、序贯组设计。
B 部分将包括多剂量、安慰剂对照、序贯组设计。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75247
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 体重指数介于 18.0 至 32.0 kg/m2（含）之间。
- 健康状况良好，根据病史、12 导联心电图、生命体征测量以及第 1 天筛查和登记或给药前的临床实验室评估没有发现任何临床意义来确定
- 女性不会怀孕或哺乳，有生育能力的女性和男性同意采取避孕措施
- 能够理解并愿意签署 ICF 并遵守学习限制。
排除标准：
医疗条件：
- 任何代谢、过敏、皮肤病、肝、肾、血液、肺、心血管、胃肠道、神经、呼吸、内分泌或精神疾病的明显病史或临床表现
- 对任何药物化合物、食物或其他物质有显着过敏、不耐受或过敏史
- 可能改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠道手术或切除史
以下任何一项：
- 男性 QTcF >450 ms，女性 >470 ms
- QRS 波持续时间 >110 毫秒
- PR 间期 >220 毫秒
- 导致 QTc 测量困难或 QTc 数据无法解释的发现。
- 尖端扭转型室速的其他危险因素的历史
- 确认收缩压 >140 或 <90 mmHg，舒张压 >90 或 <50 mmHg，脉率 >100 或 <40 次/分钟。
- 肝炎检测阳性和/或人类免疫缺陷病毒检测阳性
- 仅 B 部分：当前精神疾病、过去 2 年有自杀意念（根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 [C-SSRS] 评估）或终生自杀未遂。
先前/伴随治疗：
- 在给药前 30 天内接种过任何疫苗。
- 使用或打算使用任何已知会改变药物吸收、代谢或消除过程的药物/产品
- 在服药前 14 天内使用或打算使用激素替代疗法、口服、植入、透皮、注射或宫内避孕药以外的任何处方药/产品
- 入住前 14 天内使用或打算使用被认为仍然有效的缓释药物/产品
- 入住前 7 天内使用或打算使用任何非处方药物/产品，包括维生素、矿物质和植物治疗/草药/植物衍生制剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ATH-1105
A 部分：ATH-1105 作为口服溶液给药一次。 B 部分：ATH-1105 作为口服溶液每天给药一次，持续 10 天。 |
ATH-1105 口服形式。
参与者将在 A 部分中接受一次 ATH-1105，在 B 部分中每天一次，持续 10 天。
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安慰剂比较：安慰剂
A 部分：安慰剂以口服溶液形式给药一次 B 部分：安慰剂作为口服溶液每日一次 |
口服安慰剂。
参与者将在 A 部分中服用安慰剂一次，在 B 部分中每天服用一次安慰剂，持续 10 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间：A 部分：服药后最多 7 天，B 部分：第 10 天最后一次服药后最多 7 天
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单次或多次递增剂量 ATH-1105 的安全性和耐受性，通过 AE 发生率来衡量，并通过临床实验室测试、体检、生命体征测量和 12 导联心电图确定
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A 部分：服药后最多 7 天，B 部分：第 10 天最后一次服药后最多 7 天
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治疗中出现的不良事件的严重程度
大体时间：A 部分：服药后最多 7 天，B 部分：第 10 天最后一次服药后最多 7 天
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治疗中出现的不良事件将根据主要研究者确定的严重程度按 1 至 5 级分级。
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A 部分：服药后最多 7 天，B 部分：第 10 天最后一次服药后最多 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆浓度时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：A 部分：服药后 48 小时内，B 部分：第 10 天最后一次服药后 48 小时内
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AUC 将从基线到给药后 48 小时内收集的所有血浆样本中确定。
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A 部分：服药后 48 小时内，B 部分：第 10 天最后一次服药后 48 小时内
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观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：A 部分：服药后 48 小时内，B 部分：第 10 天最后一次服药后 48 小时内
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Cmax 将从基线到给药后 48 小时内收集的所有血浆样本中确定。
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A 部分：服药后 48 小时内，B 部分：第 10 天最后一次服药后 48 小时内
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达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：A 部分：服药后 48 小时内，B 部分：第 10 天最后一次服药后 48 小时内
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Tmax 将从基线到给药后 48 小时内收集的所有血浆样本中确定。
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A 部分：服药后 48 小时内，B 部分：第 10 天最后一次服药后 48 小时内
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半衰期 (t1/2)
大体时间：A 部分：服药后 48 小时内，B 部分：第 10 天最后一次服药后 48 小时内
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t1/2 将从基线到给药后 48 小时内收集的所有血浆样本中确定。
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A 部分：服药后 48 小时内，B 部分：第 10 天最后一次服药后 48 小时内
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尿液中以原形排出的 IMP 量 (Ae)
大体时间：A 部分：服药后 48 小时内，B 部分：第 10 天最后一次服药后 48 小时内
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从基线到服药后 48 小时内收集的所有尿液样本中，将测定以原形排泄到尿液中的 IMP 量
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A 部分：服药后 48 小时内，B 部分：第 10 天最后一次服药后 48 小时内
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脑脊液中 IMP 浓度
大体时间：将在计算出的最大血浆浓度时发生。
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尿液中 IMP 的含量将从基线到给药后 48 小时内收集的所有脑脊液样本中确定
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将在计算出的最大血浆浓度时发生。
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尿液中 IMP 累积率 (AUC)
大体时间：A 部分：服药后 48 小时内，B 部分：第 10 天最后一次服药后 48 小时内
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尿液中的蓄积率将从基线到给药后 48 小时内收集的所有尿液样本中确定
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A 部分：服药后 48 小时内，B 部分：第 10 天最后一次服药后 48 小时内
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血浆中 IMP 的累积率 (AUC)
大体时间：A 部分：服药后 48 小时内，B 部分：第 10 天最后一次服药后 48 小时内
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血浆中的累积率将从基线到给药后 48 小时内收集的所有血浆样本中确定
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A 部分：服药后 48 小时内，B 部分：第 10 天最后一次服药后 48 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月24日
初级完成 (实际的)
2024年11月25日
研究完成 (实际的)
2024年11月25日
研究注册日期
首次提交
2024年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月22日
首次发布 (实际的)
2024年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月21日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- ATH-1105-0101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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