En SAD og MAD-studie av sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til ATH-1105
21. januar 2025 oppdatert av: Athira Pharma
ATH-1105 En fase 1, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt-og-multippel-oral-dose, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie hos friske menn og kvinner.
Målet med denne fase 1 intervensjonsstudien er å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til ATH-1105 hos friske mannlige og kvinnelige deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en Fase 1, First-In-Human-studie som består av to deler (A og B).
Del A vil omfatte en enkeltdose, dobbeltblind, placebokontrollert, sekvensiell gruppedesign.
Del B vil omfatte en flerdose, placebokontrollert, sekvensiell gruppedesign.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 32,0 kg/m2 inkludert.
- Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorien, 12-avlednings-EKG, målinger av vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer ved screening og innsjekking eller forhåndsdosering på dag 1
- Kvinner vil ikke være gravide eller ammende, og kvinner i fertil alder og menn vil godta å bruke prevensjon
- Evne til å forstå og villig til å signere en ICF og overholde studierestriksjonene.
Ekskluderingskriterier:
Medisinsk tilstand:
- Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver metabolsk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse
- Historie med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller andre stoffer
- Anamnese med mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon som potensielt kan endre absorpsjon og/eller utskillelse av oralt administrerte legemidler
Noen av følgende:
- QTcF >450 ms hos menn eller >470 ms hos kvinner
- QRS-varighet >110 ms
- PR-intervall >220 ms
- Funn som ville gjøre QTc-målinger vanskelige eller QTc-data utolkbare.
- Historie om ytterligere risikofaktorer for torsades de pointes
- Bekreftet systolisk blodtrykk >140 eller <90 mmHg, diastolisk blodtrykk >90 eller <50 mmHg, og puls >100 eller <40 slag per minutt.
- Positivt hepatittpanel og/eller positiv test for humant immunsviktvirus
- Kun del B: Nåværende psykiatrisk lidelse, selvmordstanker de siste 2 årene (som vurdert av Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]), eller et livslangt selvmordsforsøk.
Tidligere/samtidig behandling:
- Administrering av enhver vaksine innen 30 dager før dosering.
- Bruk eller har til hensikt å bruke medisiner/produkter som er kjent for å endre legemiddelabsorpsjon, metabolisme eller eliminasjonsprosesser
- Bruk eller har til hensikt å bruke andre reseptbelagte medisiner/produkter enn hormonerstatningsterapi, orale, implanterbare, transdermale, injiserbare eller intrauterine prevensjonsmidler innen 14 dager før dosering.
- Bruk eller har til hensikt å bruke medisiner/produkter med sakte frigivelse som anses å fortsatt være aktive innen 14 dager før innsjekking
- Bruk eller har til hensikt å bruke reseptfrie medisiner/produkter, inkludert vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte-/planteavledede preparater innen 7 dager før innsjekking
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ATH-1105
Del A: ATH-1105 administrert én gang som mikstur. Del B: ATH-1105 administrert én gang daglig som mikstur i 10 dager. |
ATH-1105 i muntlig form.
Deltakerne vil bli administrert ATH-1105 én gang i del A og én gang daglig i 10 dager i del B.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Del A: Placebo administrert én gang som mikstur Del B: Placebo administrert én gang daglig som mikstur |
Placebo i oral form.
Deltakerne vil bli administrert placebo én gang i del A og én gang daglig i 10 dager i del B.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Del A: Opptil 7 dager etter dose, Del B: Opptil 7 dager etter siste dose på dag 10
|
Sikkerhet og toleranse for enkeltstående eller flere stigende doser av ATH-1105 målt ved forekomst av AE, bestemt av kliniske laboratorietester, fysiske undersøkelser, målinger av vitale tegn og 12-avlednings-EKG
|
Del A: Opptil 7 dager etter dose, Del B: Opptil 7 dager etter siste dose på dag 10
|
|
Alvorlighetsgrad av behandling - Nye uønskede hendelser
Tidsramme: Del A: Opptil 7 dager etter dose, Del B: Opptil 7 dager etter siste dose på dag 10
|
Uønskede hendelser som oppstår ved behandling vil bli gradert på en skala fra 1 til 5, basert på alvorlighetsgrad som bestemt av hovedutforskeren.
|
Del A: Opptil 7 dager etter dose, Del B: Opptil 7 dager etter siste dose på dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC)
Tidsramme: Del A: Opptil 48 timer etter dose, Del B: Opptil 48 timer etter siste dose på dag 10
|
AUC vil bli bestemt fra alle innsamlede plasmaprøver fra baseline til opptil 48 timer etter dosering.
|
Del A: Opptil 48 timer etter dose, Del B: Opptil 48 timer etter siste dose på dag 10
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Del A: Opptil 48 timer etter dose, Del B: Opptil 48 timer etter siste dose på dag 10
|
Cmax vil bli bestemt fra alle innsamlede plasmaprøver fra baseline til opptil 48 timer etter dose.
|
Del A: Opptil 48 timer etter dose, Del B: Opptil 48 timer etter siste dose på dag 10
|
|
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Del A: Opptil 48 timer etter dose, Del B: Opptil 48 timer etter siste dose på dag 10
|
Tmax vil bli bestemt fra alle innsamlede plasmaprøver fra baseline til opptil 48 timer etter dosering.
|
Del A: Opptil 48 timer etter dose, Del B: Opptil 48 timer etter siste dose på dag 10
|
|
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Del A: Opptil 48 timer etter dose, Del B: Opptil 48 timer etter siste dose på dag 10
|
t1/2 vil bli bestemt fra alle innsamlede plasmaprøver fra baseline til opptil 48 timer etter dose.
|
Del A: Opptil 48 timer etter dose, Del B: Opptil 48 timer etter siste dose på dag 10
|
|
Mengde IMP utskilles uendret i urinen (Ae)
Tidsramme: Del A: Opptil 48 timer etter dose, Del B: Opptil 48 timer etter siste dose på dag 10
|
Mengden av IMP som skilles ut uendret i urinen vil bli bestemt fra alle innsamlede urinprøver fra baseline til opptil 48 timer etter dosering
|
Del A: Opptil 48 timer etter dose, Del B: Opptil 48 timer etter siste dose på dag 10
|
|
IMP-konsentrasjon i cerebrospinalvæske
Tidsramme: Vil skje ved beregnet maksimal plasmakonsentrasjon.
|
Mengden IMP i urinen vil bli bestemt fra alle innsamlede CSF-prøver fra baseline til opptil 48 timer etter dosering
|
Vil skje ved beregnet maksimal plasmakonsentrasjon.
|
|
Akkumulasjonsforhold (AUC) av IMP i urin
Tidsramme: Del A: Opptil 48 timer etter dose, Del B: Opptil 48 timer etter siste dose på dag 10
|
Akkumuleringsforhold i urin vil bli bestemt fra alle innsamlede urinprøver fra baseline til opptil 48 timer etter dosering
|
Del A: Opptil 48 timer etter dose, Del B: Opptil 48 timer etter siste dose på dag 10
|
|
Akkumulasjonsforhold (AUC) av IMP i plasma
Tidsramme: Del A: Opptil 48 timer etter dose, Del B: Opptil 48 timer etter siste dose på dag 10
|
Akkumulasjonsforhold i plasma vil bli bestemt fra alle innsamlede plasmaprøver fra baseline til opptil 48 timer etter dosering
|
Del A: Opptil 48 timer etter dose, Del B: Opptil 48 timer etter siste dose på dag 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
25. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
25. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ATH-1105-0101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .