ATH-1105의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 SAD 및 MAD 연구
2025년 1월 21일 업데이트: Athira Pharma
ATH-1105 건강한 남성 및 여성 피험자를 대상으로 한 1상, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 경구 투여, 안전성, 내약성 및 약동학 연구
이 1상 중재 연구의 목표는 건강한 남성과 여성 참가자를 대상으로 ATH-1105의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 부분(A와 B)으로 구성된 1단계 인간 최초 연구입니다.
파트 A는 단일 용량, 이중 맹검, 위약 대조, 순차적 그룹 설계로 구성됩니다.
파트 B는 다중 용량, 위약 대조, 순차적 그룹 설계로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량 지수는 18.0~32.0kg/m2입니다.
- 양호한 건강 상태, 병력, 12-리드 ECG, 활력징후 측정, 스크리닝 및 체크인 시 또는 1일차 투여 전 임상 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 결정됨
- 여성은 임신 또는 수유 중이 아니어야 하며, 가임기 여성과 남성은 피임법 사용에 동의해야 합니다.
- ICF를 이해하고 서명할 의지가 있으며 연구 제한 사항을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
질병:
- 대사성, 알레르기성, 피부과, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경, 호흡기, 내분비 또는 정신 질환의 중요한 병력 또는 임상 증상
- 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민증, 불내성 또는 알레르기 병력
- 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변화시킬 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제 이력
다음 중 하나:
- QTcF >450ms(남성) 또는 >470ms(여성)
- QRS 기간 >110ms
- PR 간격 >220ms
- QTc 측정을 어렵게 만들거나 QTc 데이터를 해석할 수 없게 만드는 결과.
- Torsades de pointes에 대한 추가 위험 요인의 역사
- 수축기 혈압 >140 또는 <90mmHg, 확장기 혈압 >90 또는 <50mmHg, 맥박수 >100 또는 <40심박수가 확인되었습니다.
- 간염 패널 양성 및/또는 인간 면역결핍 바이러스 검사 양성
- 파트 B만 해당: 현재 정신 장애, 지난 2년 동안의 자살 생각(Columbia-Suicide Severity Rating Scale[C-SSRS]로 평가) 또는 평생 자살 시도.
이전/병용 치료:
- 투여 전 30일 이내에 백신을 투여합니다.
- 약물 흡수, 대사 또는 제거 과정을 변경시키는 것으로 알려진 약물/제품을 사용하거나 사용하려고 합니다.
- 투여 전 14일 이내에 호르몬 대체 요법, 경구용, 이식형, 경피형, 주사형 또는 자궁내 피임약 이외의 처방약/제품을 사용하거나 사용할 의도가 있는 경우
- 체크인 전 14일 이내에 여전히 활성이 있는 것으로 간주되는 서방성 약물/제품을 사용하거나 사용하려고 합니다.
- 체크인 전 7일 이내에 비타민, 미네랄, 식물성 치료제/허브/식물 유래 제제를 포함한 비처방 의약품/제품을 사용하거나 사용하려고 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ATH-1105
파트 A: ATH-1105는 경구 용액으로 1회 투여됩니다. 파트 B: ATH-1105는 10일 동안 경구 용액으로 1일 1회 투여됩니다. |
경구 형태의 ATH-1105.
참가자는 ATH-1105를 파트 A에서 1회, 파트 B에서 10일 동안 매일 1회 투여받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
파트 A: 경구 용액으로 1회 투여되는 위약 파트 B: 경구 용액으로 1일 1회 투여되는 위약 |
경구 형태의 위약.
참가자에게는 파트 A에서 위약을 1회, 파트 B에서 10일 동안 1일 1회 투여하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 이상반응 발생률
기간: 파트 A: 투여 후 최대 7일, 파트 B: 10일차 최종 투여 후 최대 7일
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임상 실험실 테스트, 신체 검사, 활력 징후 측정 및 12-리드 ECG를 통해 결정된 AE 발생률로 측정된 ATH-1105의 단일 또는 다중 상승 용량의 안전성 및 내약성
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파트 A: 투여 후 최대 7일, 파트 B: 10일차 최종 투여 후 최대 7일
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치료로 인한 부작용의 심각도
기간: 파트 A: 투여 후 최대 7일, 파트 B: 10일차 최종 투여 후 최대 7일
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치료로 인한 부작용은 주 연구자가 결정한 심각도에 따라 1~5 등급으로 분류됩니다.
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파트 A: 투여 후 최대 7일, 파트 B: 10일차 최종 투여 후 최대 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 파트 A: 투여 후 최대 48시간, 파트 B: 10일차 최종 투여 후 최대 48시간
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AUC는 기준선부터 투여 후 최대 48시간까지 수집된 모든 혈장 샘플에서 결정됩니다.
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파트 A: 투여 후 최대 48시간, 파트 B: 10일차 최종 투여 후 최대 48시간
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최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 파트 A: 투여 후 최대 48시간, 파트 B: 10일차 최종 투여 후 최대 48시간
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Cmax는 기준선부터 투여 후 최대 48시간까지 수집된 모든 혈장 샘플에서 결정됩니다.
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파트 A: 투여 후 최대 48시간, 파트 B: 10일차 최종 투여 후 최대 48시간
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관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 파트 A: 투여 후 최대 48시간, 파트 B: 10일차 최종 투여 후 최대 48시간
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Tmax는 기준선부터 투여 후 최대 48시간까지 수집된 모든 혈장 샘플에서 결정됩니다.
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파트 A: 투여 후 최대 48시간, 파트 B: 10일차 최종 투여 후 최대 48시간
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반감기(t1/2)
기간: 파트 A: 투여 후 최대 48시간, 파트 B: 10일차 최종 투여 후 최대 48시간
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t1/2는 기준선부터 투여 후 최대 48시간까지 수집된 모든 혈장 샘플에서 결정됩니다.
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파트 A: 투여 후 최대 48시간, 파트 B: 10일차 최종 투여 후 최대 48시간
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소변으로 변하지 않고 배설되는 IMP의 양(Ae)
기간: 파트 A: 투여 후 최대 48시간, 파트 B: 10일차 최종 투여 후 최대 48시간
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소변으로 변하지 않고 배설되는 IMP의 양은 기준선부터 투여 후 최대 48시간까지 수집된 모든 소변 샘플에서 결정됩니다.
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파트 A: 투여 후 최대 48시간, 파트 B: 10일차 최종 투여 후 최대 48시간
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뇌척수액의 IMP 농도
기간: 계산된 최대 혈장 농도에서 발생합니다.
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소변 내 IMP의 양은 기준선부터 투여 후 최대 48시간까지 수집된 모든 CSF 샘플에서 결정됩니다.
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계산된 최대 혈장 농도에서 발생합니다.
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소변 내 IMP의 축적 비율(AUC)
기간: 파트 A: 투여 후 최대 48시간, 파트 B: 10일차 최종 투여 후 최대 48시간
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소변 내 축적 비율은 기준선부터 투여 후 최대 48시간까지 수집된 모든 소변 샘플에서 결정됩니다.
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파트 A: 투여 후 최대 48시간, 파트 B: 10일차 최종 투여 후 최대 48시간
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혈장 내 IMP의 축적 비율(AUC)
기간: 파트 A: 투여 후 최대 48시간, 파트 B: 10일차 최종 투여 후 최대 48시간
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혈장 내 축적 비율은 기준선부터 투여 후 최대 48시간까지 수집된 모든 혈장 샘플에서 결정됩니다.
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파트 A: 투여 후 최대 48시간, 파트 B: 10일차 최종 투여 후 최대 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ATH-1105-0101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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