Um estudo SAD e MAD sobre segurança, tolerabilidade e farmacocinética do ATH-1105
21 de janeiro de 2025 atualizado por: Athira Pharma
ATH-1105 A Fase 1, duplo-cego, controlado por placebo, dose oral única e múltipla, segurança, tolerabilidade e estudo farmacocinético em indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino
O objetivo deste estudo intervencionista de Fase 1 é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do ATH-1105 em participantes saudáveis do sexo masculino e feminino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo de Fase 1, Primeiro em Humanos, que consiste em duas partes (A e B).
A Parte A compreenderá um projeto de grupo sequencial de dose única, duplo-cego, controlado por placebo.
A Parte B compreenderá um projeto de grupos sequenciais, de doses múltiplas, controlado por placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal entre 18,0 e 32,0 kg/m2 inclusive.
- Em boa saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo no histórico médico, ECG de 12 derivações, medições de sinais vitais e avaliações laboratoriais clínicas na triagem e check-in ou pré-dose no Dia 1
- As mulheres não estarão grávidas ou amamentando, e as mulheres com potencial para engravidar e os homens concordarão em usar métodos contraceptivos
- Capaz de compreender e estar disposto a assinar um TCLE e cumprir as restrições do estudo.
Critério de exclusão:
Condições médicas:
- História significativa ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratório, endócrino ou psiquiátrico
- História de hipersensibilidade, intolerância ou alergia significativa a qualquer composto medicamentoso, alimento ou outra substância
- História de cirurgia ou ressecção do estômago ou intestino que potencialmente alteraria a absorção e/ou excreção de medicamentos administrados por via oral
Qualquer um dos seguintes:
- QTcF >450 ms em homens ou >470 ms em mulheres
- Duração do QRS >110 ms
- Intervalo PR >220 ms
- Achados que tornariam as medições do QTc difíceis ou os dados do QTc ininterpretáveis.
- História de fatores de risco adicionais para torsades de pointes
- Pressão arterial sistólica confirmada >140 ou <90 mmHg, pressão arterial diastólica >90 ou <50 mmHg e frequência de pulso >100 ou <40 batimentos por minuto.
- Painel de hepatite positivo e/ou teste positivo para vírus da imunodeficiência humana
- Apenas Parte B: Transtorno psiquiátrico atual, ideação suicida nos 2 anos anteriores (conforme avaliado pela Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia [C-SSRS]) ou tentativa de suicídio ao longo da vida.
Terapia prévia/concomitante:
- Administração de qualquer vacina nos 30 dias anteriores à dosagem.
- Usar ou pretender usar quaisquer medicamentos/produtos conhecidos por alterar a absorção, metabolismo ou processos de eliminação de medicamentos
- Use ou pretenda usar quaisquer medicamentos/produtos prescritos que não sejam terapia de reposição hormonal, contraceptivos orais, implantáveis, transdérmicos, injetáveis ou intrauterinos nos 14 dias anteriores à dosagem
- Usar ou pretender usar medicamentos/produtos de liberação lenta considerados ainda ativos nos 14 dias anteriores ao check-in
- Usar ou pretender usar quaisquer medicamentos/produtos sem receita médica, incluindo vitaminas, minerais e preparações fitoterápicas/ervas/derivadas de plantas dentro de 7 dias antes do check-in
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ATH-1105
Parte A: ATH-1105 administrado uma vez como solução oral. Parte B: ATH-1105 administrado uma vez ao dia como solução oral durante 10 dias. |
ATH-1105 na forma oral.
Os participantes receberão ATH-1105 uma vez na Parte A e uma vez ao dia durante 10 dias na Parte B.
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Comparador de Placebo: Placebo
Parte A: Placebo administrado uma vez como solução oral Parte B: Placebo administrado uma vez ao dia como solução oral |
Placebo na forma oral.
Os participantes receberão Placebo uma vez na Parte A e uma vez ao dia durante 10 dias na Parte B.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Parte A: Até 7 dias após a dose, Parte B: Até 7 dias após a dose final no dia 10
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Segurança e tolerabilidade de doses únicas ou múltiplas ascendentes de ATH-1105, conforme medido pela incidência de EAs, determinado por testes laboratoriais clínicos, exames físicos, medições de sinais vitais e ECG de 12 derivações
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Parte A: Até 7 dias após a dose, Parte B: Até 7 dias após a dose final no dia 10
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Gravidade dos Eventos Adversos Emergentes do Tratamento
Prazo: Parte A: Até 7 dias após a dose, Parte B: Até 7 dias após a dose final no dia 10
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Os eventos adversos emergentes do tratamento serão classificados em uma escala de 1 a 5, com base na gravidade determinada pelo investigador principal.
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Parte A: Até 7 dias após a dose, Parte B: Até 7 dias após a dose final no dia 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC)
Prazo: Parte A: Até 48 horas após a dose, Parte B: Até 48 horas após a dose final no Dia 10
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A AUC será determinada a partir de todas as amostras de plasma coletadas desde o início até 48 horas após a dose.
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Parte A: Até 48 horas após a dose, Parte B: Até 48 horas após a dose final no Dia 10
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Parte A: Até 48 horas após a dose, Parte B: Até 48 horas após a dose final no Dia 10
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A Cmax será determinada a partir de todas as amostras de plasma coletadas desde o início até 48 horas após a dose.
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Parte A: Até 48 horas após a dose, Parte B: Até 48 horas após a dose final no Dia 10
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Tempo até a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Parte A: Até 48 horas após a dose, Parte B: Até 48 horas após a dose final no Dia 10
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O Tmax será determinado a partir de todas as amostras de plasma coletadas desde o início até 48 horas após a dose.
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Parte A: Até 48 horas após a dose, Parte B: Até 48 horas após a dose final no Dia 10
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Meia-vida (t1/2)
Prazo: Parte A: Até 48 horas após a dose, Parte B: Até 48 horas após a dose final no Dia 10
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t1/2 será determinado a partir de todas as amostras de plasma coletadas desde o início até 48 horas após a dose.
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Parte A: Até 48 horas após a dose, Parte B: Até 48 horas após a dose final no Dia 10
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Quantidade de IMP excretado inalterado na urina (Ae)
Prazo: Parte A: Até 48 horas após a dose, Parte B: Até 48 horas após a dose final no Dia 10
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A quantidade de IMP excretado inalterado na urina será determinada a partir de todas as amostras de urina coletadas desde o início até 48 horas após a dose
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Parte A: Até 48 horas após a dose, Parte B: Até 48 horas após a dose final no Dia 10
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Concentração de IMP no líquido cefalorraquidiano
Prazo: Ocorrerá na concentração plasmática máxima calculada.
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A quantidade de IMP na urina será determinada a partir de todas as amostras de LCR coletadas desde o início até 48 horas após a dose
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Ocorrerá na concentração plasmática máxima calculada.
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Taxa de acumulação (AUC) de IMP na urina
Prazo: Parte A: Até 48 horas após a dose, Parte B: Até 48 horas após a dose final no Dia 10
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A taxa de acumulação na urina será determinada a partir de todas as amostras de urina coletadas desde o início até 48 horas após a dose
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Parte A: Até 48 horas após a dose, Parte B: Até 48 horas após a dose final no Dia 10
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Razão de acumulação (AUC) de IMP no plasma
Prazo: Parte A: Até 48 horas após a dose, Parte B: Até 48 horas após a dose final no Dia 10
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A taxa de acumulação no plasma será determinada a partir de todas as amostras de plasma coletadas desde o início até 48 horas após a dose
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Parte A: Até 48 horas após a dose, Parte B: Até 48 horas após a dose final no Dia 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
25 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ATH-1105-0101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .