Une étude SAD et MAD sur l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique de l'ATH-1105
21 janvier 2025 mis à jour par: Athira Pharma
ATH-1105 Une étude de phase 1, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses orales uniques et multiples, sur l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique chez des sujets masculins et féminins en bonne santé
Le but de cette étude interventionnelle de phase 1 est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ATH-1105 chez des participants masculins et féminins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude de phase 1, première chez l'homme, composée de deux parties (A et B).
La partie A comprendra une conception en groupes séquentiels à dose unique, en double aveugle, contrôlée par placebo.
La partie B comprendra une conception en groupes séquentiels à doses multiples, contrôlée par placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 32,0 kg/m2 inclus.
- En bonne santé, déterminé par l'absence de résultats cliniquement significatifs issus des antécédents médicaux, d'un ECG à 12 dérivations, de mesures des signes vitaux et d'évaluations de laboratoire clinique lors du dépistage et de l'enregistrement ou de la prédose le jour 1.
- Les femmes ne seront ni enceintes ni allaitantes, et les femmes en âge de procréer et les hommes accepteront d'utiliser une contraception.
- Capable de comprendre et disposé à signer un ICF et à respecter les restrictions d'étude.
Critère d'exclusion:
Les conditions médicales:
- Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique, respiratoire, endocrinien ou psychiatrique
- Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance
- Antécédents de chirurgie ou de résection gastrique ou intestinale susceptible de modifier l'absorption et/ou l'excrétion de médicaments administrés par voie orale
L'un des éléments suivants :
- QTcF > 450 ms chez les hommes ou > 470 ms chez les femmes
- Durée QRS >110 ms
- Intervalle PR >220 ms
- Des résultats qui rendraient les mesures du QTc difficiles ou les données du QTc ininterprétables.
- Antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsades de pointes
- Pression artérielle systolique confirmée > 140 ou < 90 mmHg, tension artérielle diastolique > 90 ou < 50 mmHg et fréquence du pouls > 100 ou < 40 battements par minute.
- Panel d’hépatite positif et/ou test positif au virus de l’immunodéficience humaine
- Partie B uniquement : trouble psychiatrique actuel, idées suicidaires au cours des 2 années précédentes (telles qu'évaluées par l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]) ou tentative de suicide à vie.
Thérapie antérieure/concomitante :
- Administration de tout vaccin dans les 30 jours précédant l'administration.
- Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments/produits connus pour modifier les processus d'absorption, de métabolisme ou d'élimination des médicaments.
- Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments/produits sur ordonnance autres que l'hormonothérapie substitutive, les contraceptifs oraux, implantables, transdermiques, injectables ou intra-utérins dans les 14 jours précédant l'administration.
- Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments/produits à libération lente considérés comme encore actifs dans les 14 jours précédant l'enregistrement.
- Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments/produits en vente libre, notamment des vitamines, des minéraux et des préparations phytothérapeutiques/à base de plantes/d'origine végétale dans les 7 jours précédant l'enregistrement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ATH-1105
Partie A : ATH-1105 administré une fois sous forme de solution buvable. Partie B : ATH-1105 administré une fois par jour sous forme de solution buvable pendant 10 jours. |
ATH-1105 sous forme orale.
Les participants recevront de l'ATH-1105 une fois dans la partie A et une fois par jour pendant 10 jours dans la partie B.
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Comparateur placebo: Placebo
Partie A : Placebo administré une fois sous forme de solution buvable Partie B : Placebo administré une fois par jour sous forme de solution buvable |
Placebo sous forme orale.
Les participants recevront un placebo une fois dans la partie A et une fois par jour pendant 10 jours dans la partie B.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Partie A : jusqu'à 7 jours après l'administration, partie B : jusqu'à 7 jours après la dose finale au jour 10
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Sécurité et tolérabilité de doses uniques ou multiples croissantes d'ATH-1105, mesurées par l'incidence des EI, déterminées par des tests de laboratoire clinique, des examens physiques, des mesures des signes vitaux et un ECG à 12 dérivations.
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Partie A : jusqu'à 7 jours après l'administration, partie B : jusqu'à 7 jours après la dose finale au jour 10
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Gravité des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Partie A : jusqu'à 7 jours après l'administration, partie B : jusqu'à 7 jours après la dose finale au jour 10
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Les événements indésirables liés au traitement seront classés sur une échelle de 1 à 5, en fonction de la gravité déterminée par le chercheur principal.
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Partie A : jusqu'à 7 jours après l'administration, partie B : jusqu'à 7 jours après la dose finale au jour 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC)
Délai: Partie A : jusqu'à 48 heures après l'administration, partie B : jusqu'à 48 heures après la dose finale le jour 10
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L'ASC sera déterminée à partir de tous les échantillons de plasma collectés depuis le départ jusqu'à 48 heures après l'administration.
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Partie A : jusqu'à 48 heures après l'administration, partie B : jusqu'à 48 heures après la dose finale le jour 10
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Partie A : jusqu'à 48 heures après l'administration, partie B : jusqu'à 48 heures après la dose finale le jour 10
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La Cmax sera déterminée à partir de tous les échantillons de plasma collectés depuis le départ jusqu'à 48 heures après l'administration.
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Partie A : jusqu'à 48 heures après l'administration, partie B : jusqu'à 48 heures après la dose finale le jour 10
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Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Partie A : jusqu'à 48 heures après l'administration, partie B : jusqu'à 48 heures après la dose finale le jour 10
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Le Tmax sera déterminé à partir de tous les échantillons de plasma collectés depuis le départ jusqu'à 48 heures après l'administration.
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Partie A : jusqu'à 48 heures après l'administration, partie B : jusqu'à 48 heures après la dose finale le jour 10
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Demi-vie (t1/2)
Délai: Partie A : jusqu'à 48 heures après l'administration, partie B : jusqu'à 48 heures après la dose finale le jour 10
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t1/2 sera déterminé à partir de tous les échantillons de plasma collectés depuis le départ jusqu'à 48 heures après l'administration.
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Partie A : jusqu'à 48 heures après l'administration, partie B : jusqu'à 48 heures après la dose finale le jour 10
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Quantité d'IMP excrétée sous forme inchangée dans l'urine (Ae)
Délai: Partie A : jusqu'à 48 heures après l'administration, partie B : jusqu'à 48 heures après la dose finale le jour 10
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La quantité d'IMP excrétée sous forme inchangée dans l'urine sera déterminée à partir de tous les échantillons d'urine collectés depuis le départ jusqu'à 48 heures après l'administration.
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Partie A : jusqu'à 48 heures après l'administration, partie B : jusqu'à 48 heures après la dose finale le jour 10
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Concentration d'IMP dans le liquide céphalo-rachidien
Délai: Se produira à la concentration plasmatique maximale calculée.
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La quantité d'IMP dans l'urine sera déterminée à partir de tous les échantillons de LCR collectés depuis le départ jusqu'à 48 heures après l'administration.
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Se produira à la concentration plasmatique maximale calculée.
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Taux d'accumulation (AUC) de l'IMP dans l'urine
Délai: Partie A : jusqu'à 48 heures après l'administration, partie B : jusqu'à 48 heures après la dose finale le jour 10
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Le taux d'accumulation dans l'urine sera déterminé à partir de tous les échantillons d'urine collectés depuis le départ jusqu'à 48 heures après l'administration.
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Partie A : jusqu'à 48 heures après l'administration, partie B : jusqu'à 48 heures après la dose finale le jour 10
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Taux d'accumulation (AUC) de l'IMP dans le plasma
Délai: Partie A : jusqu'à 48 heures après l'administration, partie B : jusqu'à 48 heures après la dose finale le jour 10
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Le taux d'accumulation dans le plasma sera déterminé à partir de tous les échantillons de plasma collectés depuis le départ jusqu'à 48 heures après l'administration.
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Partie A : jusqu'à 48 heures après l'administration, partie B : jusqu'à 48 heures après la dose finale le jour 10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
25 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
25 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2024
Première publication (Réel)
29 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ATH-1105-0101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .