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Eine SAD- und MAD-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ATH-1105

21. Januar 2025 aktualisiert von: Athira Pharma

ATH-1105 Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit einfacher und mehrfacher oraler Gabe, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik an gesunden männlichen und weiblichen Probanden

Das Ziel dieser interventionellen Phase-1-Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ATH-1105 bei gesunden männlichen und weiblichen Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine First-In-Human-Studie der Phase 1, die aus zwei Teilen (A und B) besteht. Teil A umfasst ein doppelblindes, placebokontrolliertes, sequentielles Gruppendesign mit Einzeldosis. Teil B umfasst ein placebokontrolliertes, sequentielles Gruppendesign mit mehreren Dosen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2 inklusive.
  • Bei gutem Gesundheitszustand, festgestellt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Anamnese, dem 12-Kanal-EKG, den Messungen der Vitalfunktionen und den klinischen Laboruntersuchungen beim Screening und Check-in oder vor der Einnahme am ersten Tag
  • Frauen werden nicht schwanger sein oder stillen, und Frauen im gebärfähigen Alter sowie Männer stimmen der Anwendung von Verhütungsmitteln zu
  • Verständlich und bereit, ein ICF zu unterzeichnen und die Studienbeschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Krankheiten:

  • Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen oder psychiatrischen Störung
  • Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber Arzneimitteln, Nahrungsmitteln oder anderen Substanzen
  • Vorgeschichte von Magen- oder Darmoperationen oder -resektionen, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern würden

  • Eines der folgenden:

    1. QTcF >450 ms bei Männern oder >470 ms bei Frauen
    2. QRS-Dauer >110 ms
    3. PR-Intervall >220 ms
    4. Befunde, die QTc-Messungen erschweren oder QTc-Daten nicht interpretierbar machen würden.
    5. Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de pointes
  • Bestätigter systolischer Blutdruck >140 oder <90 mmHg, diastolischer Blutdruck >90 oder <50 mmHg und Pulsfrequenz >100 oder <40 Schläge pro Minute.
  • Positives Hepatitis-Panel und/oder positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus
  • Nur Teil B: Aktuelle psychiatrische Störung, Selbstmordgedanken in den letzten 2 Jahren (gemessen anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]) oder ein lebenslanger Selbstmordversuch.

Vorherige/begleitende Therapie:

  • Verabreichung eines beliebigen Impfstoffs in den 30 Tagen vor der Dosierung.
  • Verwenden Sie Medikamente/Produkte, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, den Stoffwechsel oder die Ausscheidungsprozesse von Arzneimitteln verändern, oder beabsichtigen Sie dies
  • Verwenden Sie innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung andere verschreibungspflichtige Medikamente/Produkte als Hormonersatztherapie, orale, implantierbare, transdermale, injizierbare oder intrauterine Kontrazeptiva oder beabsichtigen Sie diese zu verwenden
  • Nehmen Sie innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in Medikamente/Produkte mit langsamer Wirkstofffreisetzung ein oder beabsichtigen Sie dies
  • Nehmen Sie innerhalb von 7 Tagen vor dem Check-in alle nicht verschreibungspflichtigen Medikamente/Produkte einschließlich Vitaminen, Mineralien und phytotherapeutischen/kräuterlichen/pflanzlichen Präparaten ein oder beabsichtigen Sie dies

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ATH-1105

Teil A: ATH-1105 einmalig als orale Lösung verabreicht.

Teil B: ATH-1105 wird 10 Tage lang einmal täglich als orale Lösung verabreicht.
Arzneimittel: ATH-1105
ATH-1105 in mündlicher Form. Den Teilnehmern wird ATH-1105 einmal in Teil A und einmal täglich für 10 Tage in Teil B verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo

Teil A: Einmal verabreichtes Placebo als orale Lösung

Teil B: Placebo einmal täglich als orale Lösung verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo in oraler Form. Den Teilnehmern wird in Teil A einmal und in Teil B einmal täglich für 10 Tage ein Placebo verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Teil A: Bis zu 7 Tage nach der Einnahme, Teil B: Bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis am 10. Tag
Sicherheit und Verträglichkeit einzelner oder mehrerer aufsteigender Dosen von ATH-1105, gemessen anhand der Häufigkeit von Nebenwirkungen, bestimmt durch klinische Labortests, körperliche Untersuchungen, Messungen der Vitalfunktionen und 12-Kanal-EKG
Teil A: Bis zu 7 Tage nach der Einnahme, Teil B: Bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis am 10. Tag
Schwere der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Teil A: Bis zu 7 Tage nach der Einnahme, Teil B: Bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis am 10. Tag
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, basierend auf dem vom Hauptprüfer festgelegten Schweregrad.
Teil A: Bis zu 7 Tage nach der Einnahme, Teil B: Bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis am 10. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Teil A: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme, Teil B: Bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis am 10. Tag
Die AUC wird aus allen gesammelten Plasmaproben vom Ausgangswert bis zu 48 Stunden nach der Dosis bestimmt.
Teil A: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme, Teil B: Bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis am 10. Tag
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Teil A: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme, Teil B: Bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis am 10. Tag
Cmax wird aus allen gesammelten Plasmaproben vom Ausgangswert bis zu 48 Stunden nach der Dosis bestimmt.
Teil A: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme, Teil B: Bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis am 10. Tag
Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Teil A: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme, Teil B: Bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis am 10. Tag
Tmax wird aus allen gesammelten Plasmaproben vom Ausgangswert bis zu 48 Stunden nach der Dosis bestimmt.
Teil A: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme, Teil B: Bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis am 10. Tag
Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Teil A: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme, Teil B: Bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis am 10. Tag
t1/2 wird aus allen gesammelten Plasmaproben vom Ausgangswert bis zu 48 Stunden nach der Dosis bestimmt.
Teil A: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme, Teil B: Bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis am 10. Tag
Im Urin unverändert ausgeschiedene IMP-Menge (Ae)
Zeitfenster: Teil A: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme, Teil B: Bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis am 10. Tag
Die Menge an IMP, die unverändert im Urin ausgeschieden wird, wird aus allen gesammelten Urinproben vom Ausgangswert bis zu 48 Stunden nach der Dosis bestimmt
Teil A: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme, Teil B: Bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis am 10. Tag
IMP-Konzentration in der Zerebrospinalflüssigkeit
Zeitfenster: Tritt bei der berechneten maximalen Plasmakonzentration auf.
Die Menge an IMP im Urin wird aus allen gesammelten CSF-Proben vom Ausgangswert bis zu 48 Stunden nach der Dosis bestimmt
Tritt bei der berechneten maximalen Plasmakonzentration auf.
Akkumulationsverhältnis (AUC) von IMP im Urin
Zeitfenster: Teil A: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme, Teil B: Bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis am 10. Tag
Das Akkumulationsverhältnis im Urin wird aus allen gesammelten Urinproben vom Ausgangswert bis zu 48 Stunden nach der Dosis bestimmt
Teil A: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme, Teil B: Bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis am 10. Tag
Akkumulationsverhältnis (AUC) von IMP im Plasma
Zeitfenster: Teil A: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme, Teil B: Bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis am 10. Tag
Das Akkumulationsverhältnis im Plasma wird aus allen gesammelten Plasmaproben vom Ausgangswert bis zu 48 Stunden nach der Dosis bestimmt
Teil A: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme, Teil B: Bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis am 10. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Athira Pharma

Mitarbeiter

Fortrea Holdings, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATH-1105-0101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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