Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een SAD- en MAD-onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ATH-1105

21 januari 2025 bijgewerkt door: Athira Pharma

ATH-1105 Een fase 1, dubbelblind, placebogecontroleerd, enkelvoudig en meervoudig oraal dosis-, veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetisch onderzoek bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen

Het doel van deze fase 1 interventionele studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ATH-1105 bij gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek is een Fase 1, First-In-Human-onderzoek dat bestaat uit twee delen (A en B). Deel A zal een dubbelblind, placebogecontroleerd, sequentieel groepsontwerp met een enkele dosis omvatten. Deel B zal een placebogecontroleerd ontwerp met meerdere doses omvatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index tussen 18,0 en 32,0 kg/m2 inclusief.
  • In goede gezondheid, vastgesteld op basis van geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, 12-afleidingen ECG, metingen van vitale functies en klinische laboratoriumevaluaties bij screening en check-in of predosis op dag 1
  • Vrouwtjes zullen niet zwanger zijn of borstvoeding geven, en vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen zullen ermee instemmen anticonceptie te gebruiken
  • In staat om een ​​ICF te begrijpen en bereid deze te ondertekenen en zich aan de studiebeperkingen te houden.

Uitsluitingscriteria:

Medische omstandigheden:

  • Significante voorgeschiedenis of klinische manifestatie van een metabolische, allergische, dermatologische, lever-, nier-, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, respiratoire, endocriene of psychiatrische stoornis
  • Voorgeschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere stof
  • Voorgeschiedenis van maag- of darmchirurgie of -resectie die mogelijk de absorptie en/of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen zou kunnen veranderen

  • Een van de volgende:

    1. QTcF >450 ms bij mannen of >470 ms bij vrouwen
    2. QRS-duur >110 ms
    3. PR-interval >220 ms
    4. Bevindingen die QTc-metingen moeilijk zouden maken of QTc-gegevens oninterpreteerbaar zouden maken.
    5. Geschiedenis van aanvullende risicofactoren voor torsades de pointes
  • Bevestigde systolische bloeddruk >140 of <90 mmHg, diastolische bloeddruk >90 of <50 mmHg, en polsslag >100 of <40 slagen per minuut.
  • Positief hepatitispanel en/of positieve test op het humaan immunodeficiëntievirus
  • Alleen deel B: huidige psychiatrische stoornis, zelfmoordgedachten in de afgelopen twee jaar (zoals beoordeeld door de Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]), of een levenslange zelfmoordpoging.

Voorafgaande/gelijktijdige therapie:

  • Toediening van een vaccin in de 30 dagen voorafgaand aan de toediening.
  • Gebruik of ben van plan medicijnen/producten te gebruiken waarvan bekend is dat ze de absorptie, het metabolisme of de eliminatieprocessen van geneesmiddelen beïnvloeden
  • Andere voorgeschreven medicijnen/producten dan hormoonsubstitutietherapie, orale, implanteerbare, transdermale, injecteerbare of intra-uteriene anticonceptiva gebruiken of van plan zijn te gebruiken binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering
  • Gebruik of ben van plan medicijnen/producten met langzame afgifte te gebruiken waarvan wordt aangenomen dat ze nog steeds actief zijn binnen 14 dagen vóór het inchecken
  • Gebruik of ben van plan om binnen 7 dagen vóór het inchecken medicijnen/producten zonder recept te gebruiken, waaronder vitamines, mineralen en fytotherapeutische/kruiden-/plantaardige preparaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ATH-1105

Deel A: ATH-1105 eenmaal toegediend als drank.

Deel B: ATH-1105 eenmaal daags toegediend als drank gedurende 10 dagen.
Geneesmiddel: ATH-1105
ATH-1105 in orale vorm. Deelnemers krijgen eenmaal ATH-1105 toegediend in deel A en eenmaal daags gedurende 10 dagen in deel B.
Placebo-vergelijker: Placebo

Deel A: Placebo eenmaal toegediend als drank

Deel B: Placebo eenmaal daags toegediend als drank
Geneesmiddel: Placebo
Placebo in orale vorm. Deelnemers krijgen eenmaal Placebo toegediend in Deel A en eenmaal daags gedurende 10 dagen in Deel B.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Deel A: Tot 7 dagen na de dosis, Deel B: Tot 7 dagen na de laatste dosis op dag 10
Veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige of meervoudige oplopende doses ATH-1105 zoals gemeten aan de hand van de incidentie van bijwerkingen, bepaald door klinische laboratoriumtests, lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies en 12-afleidingen ECG
Deel A: Tot 7 dagen na de dosis, Deel B: Tot 7 dagen na de laatste dosis op dag 10
Ernst van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Deel A: Tot 7 dagen na de dosis, Deel B: Tot 7 dagen na de laatste dosis op dag 10
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen worden beoordeeld op een schaal van 1 tot en met 5, op basis van de ernst zoals bepaald door de hoofdonderzoeker.
Deel A: Tot 7 dagen na de dosis, Deel B: Tot 7 dagen na de laatste dosis op dag 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Deel A: Tot 48 uur na de dosis, Deel B: Tot 48 uur na de laatste dosis op dag 10
De AUC zal worden bepaald uit alle verzamelde plasmamonsters vanaf de uitgangswaarde tot 48 uur na de dosis.
Deel A: Tot 48 uur na de dosis, Deel B: Tot 48 uur na de laatste dosis op dag 10
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Deel A: Tot 48 uur na de dosis, Deel B: Tot 48 uur na de laatste dosis op dag 10
De Cmax wordt bepaald uit alle verzamelde plasmamonsters vanaf de uitgangswaarde tot 48 uur na de dosis.
Deel A: Tot 48 uur na de dosis, Deel B: Tot 48 uur na de laatste dosis op dag 10
Tijd tot maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Deel A: Tot 48 uur na de dosis, Deel B: Tot 48 uur na de laatste dosis op dag 10
De Tmax zal worden bepaald uit alle verzamelde plasmamonsters vanaf de uitgangswaarde tot 48 uur na de dosis.
Deel A: Tot 48 uur na de dosis, Deel B: Tot 48 uur na de laatste dosis op dag 10
Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Deel A: Tot 48 uur na de dosis, Deel B: Tot 48 uur na de laatste dosis op dag 10
t1/2 zal worden bepaald uit alle verzamelde plasmamonsters vanaf de uitgangswaarde tot 48 uur na de dosis.
Deel A: Tot 48 uur na de dosis, Deel B: Tot 48 uur na de laatste dosis op dag 10
Hoeveelheid IMP onveranderd uitgescheiden in de urine (Ae)
Tijdsspanne: Deel A: Tot 48 uur na de dosis, Deel B: Tot 48 uur na de laatste dosis op dag 10
De hoeveelheid IMP die onveranderd in de urine wordt uitgescheiden, wordt bepaald op basis van alle verzamelde urinemonsters vanaf de uitgangswaarde tot maximaal 48 uur na de dosis.
Deel A: Tot 48 uur na de dosis, Deel B: Tot 48 uur na de laatste dosis op dag 10
IMP-concentratie in hersenvocht
Tijdsspanne: Zal optreden bij de berekende maximale plasmaconcentratie.
De hoeveelheid IMP in de urine wordt bepaald op basis van alle verzamelde CSF-monsters vanaf de uitgangswaarde tot 48 uur na de dosis
Zal optreden bij de berekende maximale plasmaconcentratie.
Accumulatieratio (AUC) van IMP in urine
Tijdsspanne: Deel A: Tot 48 uur na de dosis, Deel B: Tot 48 uur na de laatste dosis op dag 10
De accumulatieverhouding in de urine wordt bepaald op basis van alle verzamelde urinemonsters vanaf de uitgangswaarde tot 48 uur na de dosis.
Deel A: Tot 48 uur na de dosis, Deel B: Tot 48 uur na de laatste dosis op dag 10
Accumulatieverhouding (AUC) van IMP in plasma
Tijdsspanne: Deel A: Tot 48 uur na de dosis, Deel B: Tot 48 uur na de laatste dosis op dag 10
De accumulatieverhouding in plasma wordt bepaald op basis van alle verzamelde plasmamonsters vanaf de uitgangswaarde tot 48 uur na de dosis.
Deel A: Tot 48 uur na de dosis, Deel B: Tot 48 uur na de laatste dosis op dag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Athira Pharma

Medewerkers

Fortrea Holdings, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ATH-1105-0101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren