Un estudio SAD y MAD sobre la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de ATH-1105
21 de enero de 2025 actualizado por: Athira Pharma
ATH-1105 Un estudio de fase 1, doble ciego, controlado con placebo, de dosis oral única y múltiple, de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética en sujetos masculinos y femeninos sanos
El objetivo de este estudio intervencionista de fase 1 es evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de ATH-1105 en participantes masculinos y femeninos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio de fase 1, primero en humanos, que consta de dos partes (A y B).
La Parte A comprenderá un diseño de grupo secuencial, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única.
La Parte B comprenderá un diseño de grupo secuencial, controlado con placebo y de dosis múltiples.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal entre 18,0 y 32,0 kg/m2 inclusive.
- Gozar de buena salud, determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos en el historial médico, ECG de 12 derivaciones, mediciones de signos vitales y evaluaciones de laboratorio clínico en el momento de la selección y el registro o antes de la dosis el día 1.
- Las mujeres no estarán embarazadas ni en período de lactancia, y las mujeres en edad fértil y los hombres aceptarán utilizar anticonceptivos.
- Capaz de comprender y dispuesto a firmar un ICF y cumplir con las restricciones del estudio.
Criterio de exclusión:
Condiciones médicas:
- Historia significativa o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratorio, endocrino o psiquiátrico.
- Historial de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativa a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia.
- Antecedentes de cirugía o resección estomacal o intestinal que potencialmente alteraría la absorción y/o excreción de medicamentos administrados por vía oral.
Cualquiera de los siguientes:
- QTcF >450 ms en hombres o >470 ms en mujeres
- Duración QRS >110 ms
- Intervalo PR >220 ms
- Hallazgos que dificultarían las mediciones de QTc o que los datos de QTc serían ininterpretables.
- Historia de factores de riesgo adicionales para torsades de pointes
- Presión arterial sistólica confirmada >140 o <90 mmHg, presión arterial diastólica >90 o <50 mmHg y frecuencia del pulso >100 o <40 latidos por minuto.
- Panel de hepatitis positivo y/o prueba de virus de inmunodeficiencia humana positiva
- Solo parte B: trastorno psiquiátrico actual, ideación suicida en los 2 años anteriores (según la evaluación de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia [C-SSRS]) o un intento de suicidio en la vida.
Terapia previa/concomitante:
- Administración de cualquier vacuna en los 30 días previos a la dosificación.
- Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento/producto que se sepa que altera la absorción, el metabolismo o los procesos de eliminación de medicamentos.
- Usar o intentar usar cualquier medicamento/producto recetado que no sea terapia de reemplazo hormonal, anticonceptivos orales, implantables, transdérmicos, inyectables o intrauterinos dentro de los 14 días anteriores a la dosificación.
- Usar o tener la intención de usar medicamentos/productos de liberación lenta que se consideren todavía activos dentro de los 14 días anteriores al check-in.
- Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento/producto sin receta, incluidas vitaminas, minerales y preparaciones fitoterapéuticas/herbarias/derivadas de plantas dentro de los 7 días anteriores al check-in.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ATH-1105
Parte A: ATH-1105 administrado una vez como solución oral. Parte B: ATH-1105 administrado una vez al día como solución oral durante 10 días. |
ATH-1105 en forma oral.
A los participantes se les administrará ATH-1105 una vez en la Parte A y una vez al día durante 10 días en la Parte B.
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Comparador de placebos: Placebo
Parte A: Placebo administrado una vez como solución oral Parte B: Placebo administrado una vez al día como solución oral |
Placebo en forma oral.
A los participantes se les administrará placebo una vez en la Parte A y una vez al día durante 10 días en la Parte B.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Parte A: hasta 7 días después de la dosis, Parte B: hasta 7 días después de la dosis final el día 10
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Seguridad y tolerabilidad de dosis ascendentes únicas o múltiples de ATH-1105 medida por la incidencia de EA, determinada por pruebas de laboratorio clínico, exámenes físicos, mediciones de signos vitales y ECG de 12 derivaciones.
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Parte A: hasta 7 días después de la dosis, Parte B: hasta 7 días después de la dosis final el día 10
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Gravedad de los acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Parte A: hasta 7 días después de la dosis, Parte B: hasta 7 días después de la dosis final el día 10
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Los eventos adversos que surjan del tratamiento se calificarán en una escala del 1 al 5, según la gravedad determinada por el investigador principal.
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Parte A: hasta 7 días después de la dosis, Parte B: hasta 7 días después de la dosis final el día 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Parte A: hasta 48 horas después de la dosis, Parte B: hasta 48 horas después de la dosis final el día 10
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El AUC se determinará a partir de todas las muestras de plasma recolectadas desde el inicio hasta 48 horas después de la dosis.
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Parte A: hasta 48 horas después de la dosis, Parte B: hasta 48 horas después de la dosis final el día 10
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Parte A: hasta 48 horas después de la dosis, Parte B: hasta 48 horas después de la dosis final el día 10
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La Cmax se determinará a partir de todas las muestras de plasma recolectadas desde el inicio hasta 48 horas después de la dosis.
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Parte A: hasta 48 horas después de la dosis, Parte B: hasta 48 horas después de la dosis final el día 10
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Parte A: hasta 48 horas después de la dosis, Parte B: hasta 48 horas después de la dosis final el día 10
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La Tmax se determinará a partir de todas las muestras de plasma recolectadas desde el inicio hasta 48 horas después de la dosis.
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Parte A: hasta 48 horas después de la dosis, Parte B: hasta 48 horas después de la dosis final el día 10
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Vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: Parte A: hasta 48 horas después de la dosis, Parte B: hasta 48 horas después de la dosis final el día 10
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t1/2 se determinará a partir de todas las muestras de plasma recolectadas desde el inicio hasta 48 horas después de la dosis.
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Parte A: hasta 48 horas después de la dosis, Parte B: hasta 48 horas después de la dosis final el día 10
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Cantidad de IMP excretada sin cambios en la orina (Ae)
Periodo de tiempo: Parte A: hasta 48 horas después de la dosis, Parte B: hasta 48 horas después de la dosis final el día 10
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La cantidad de IMP excretada sin cambios en la orina se determinará a partir de todas las muestras de orina recolectadas desde el inicio hasta 48 horas después de la dosis.
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Parte A: hasta 48 horas después de la dosis, Parte B: hasta 48 horas después de la dosis final el día 10
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Concentración de IMP en líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: Ocurrirá a la concentración plasmática máxima calculada.
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La cantidad de IMP en la orina se determinará a partir de todas las muestras de LCR recolectadas desde el inicio hasta 48 horas después de la dosis.
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Ocurrirá a la concentración plasmática máxima calculada.
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Relación de acumulación (AUC) de IMP en orina
Periodo de tiempo: Parte A: hasta 48 horas después de la dosis, Parte B: hasta 48 horas después de la dosis final el día 10
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El índice de acumulación en orina se determinará a partir de todas las muestras de orina recolectadas desde el inicio hasta 48 horas después de la dosis.
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Parte A: hasta 48 horas después de la dosis, Parte B: hasta 48 horas después de la dosis final el día 10
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Relación de acumulación (AUC) de IMP en plasma
Periodo de tiempo: Parte A: hasta 48 horas después de la dosis, Parte B: hasta 48 horas después de la dosis final el día 10
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El índice de acumulación en plasma se determinará a partir de todas las muestras de plasma recolectadas desde el inicio hasta 48 horas después de la dosis.
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Parte A: hasta 48 horas después de la dosis, Parte B: hasta 48 horas después de la dosis final el día 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
25 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ATH-1105-0101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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