SAD- ja MAD-tutkimus ATH-1105:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta
tiistai 21. tammikuuta 2025 päivittänyt: Athira Pharma
ATH-1105 A, vaihe 1, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja usean annoksen oraalinen, turvallisuus, siedettävyys ja farmakokineettinen tutkimus terveillä miehillä ja naisilla
Tämän vaiheen 1 interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida ATH-1105:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä miehillä ja naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on vaiheen 1, First-In-Human -tutkimus, joka koostuu kahdesta osasta (A ja B).
Osa A sisältää yhden annoksen, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, peräkkäisen ryhmän suunnittelun.
Osa B sisältää usean annoksen, lumekontrolloidun, peräkkäisten ryhmien suunnittelun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi 18,0-32,0 kg/m2 mukaan lukien.
- Hyvässä kunnossa, määritettynä ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, 12-kytkentäinen EKG, elintoimintojen mittaukset ja kliiniset laboratorioarvioinnit seulonnan ja sisäänkirjautumisen tai ennen annostusta päivänä 1
- Naiset eivät ole raskaana tai imettävät, ja hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet suostuvat käyttämään ehkäisyä
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan ICF-sopimuksen ja noudattamaan opiskelurajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
Lääketieteelliset olosuhteet:
- Minkä tahansa metabolisen, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologisen, hengityselinten, endokriinisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä
- Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, ruoalle tai muulle aineelle
- Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio, joka saattaa muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä
Mikä tahansa seuraavista:
- QTcF >450 ms miehillä tai >470 ms naisilla
- QRS-kesto >110 ms
- PR-väli >220 ms
- Löydökset, jotka tekisivät QTc-mittauksista vaikeaa tai QTc-tiedoista mahdottomia tulkita.
- Torsade de pointesin lisäriskitekijöiden historia
- Vahvistettu systolinen verenpaine >140 tai <90 mmHg, diastolinen verenpaine >90 tai <50 mmHg ja pulssi >100 tai <40 lyöntiä minuutissa.
- Positiivinen hepatiittipaneeli ja/tai positiivinen ihmisen immuunikatovirustesti
- Vain osa B: Nykyinen psykiatrinen häiriö, itsemurha-ajatukset kahden edellisen vuoden aikana (arvioitu Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikolla [C-SSRS]) tai elinikäinen itsemurhayritys.
Aikaisempi/samaaikainen hoito:
- Minkä tahansa rokotteen antaminen 30 päivän aikana ennen annosta.
- Käytä tai aiot käyttää lääkkeitä/tuotteita, joiden tiedetään muuttavan lääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatioprosesseja
- Käytä tai aiot käyttää muita reseptilääkkeitä/tuotteita kuin hormonikorvaushoitoa, oraalisia, implantoitavia, transdermaalisia, injektoivia tai kohdunsisäisiä ehkäisyvalmisteita 14 päivän sisällä ennen annostelua
- Käytä tai aiot käyttää hitaasti vapautuvia lääkkeitä/tuotteita, joiden katsotaan olevan aktiivisia 14 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista
- Käytä tai aiot käyttää reseptivapaita lääkkeitä/tuotteita, mukaan lukien vitamiinit, kivennäisaineet ja fytoterapeuttiset/yrtti-/kasviperäiset valmisteet 7 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ATH-1105
Osa A: ATH-1105 annetaan kerran oraaliliuoksena. Osa B: ATH-1105 annetaan kerran päivässä oraaliliuoksena 10 päivän ajan. |
ATH-1105 suullisessa muodossa.
Osallistujille annetaan ATH-1105 kerran osassa A ja kerran päivässä 10 päivän ajan osassa B.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osa A: lumelääke kerran oraaliliuoksena Osa B: lumelääke kerran päivässä oraaliliuoksena |
Placebo oraalisessa muodossa.
Osallistujille annetaan lumelääkettä kerran osassa A ja kerran päivässä 10 päivän ajan osassa B.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Osa A: enintään 7 päivää annoksen jälkeen, osa B: enintään 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen päivänä 10
|
ATH-1105:n yksittäisten tai useiden nousevien annosten turvallisuus ja siedettävyys mitattuna haittavaikutusten ilmaantuvuuden perusteella, määritettynä kliinisillä laboratoriotesteillä, fysikaalisilla tutkimuksilla, elintoimintomittauksilla ja 12-kytkentäisellä EKG:llä
|
Osa A: enintään 7 päivää annoksen jälkeen, osa B: enintään 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen päivänä 10
|
|
Hoidon vakavuus – ilmenneet haittatapahtumat
Aikaikkuna: Osa A: enintään 7 päivää annoksen jälkeen, osa B: enintään 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen päivänä 10
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat luokitellaan asteikolla 1–5 päätutkijan määrittämän vakavuuden perusteella.
|
Osa A: enintään 7 päivää annoksen jälkeen, osa B: enintään 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen päivänä 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Osa A: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen, Osa B: Jopa 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 10
|
AUC määritetään kaikista kerätyistä plasmanäytteistä lähtötasosta aina 48 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta.
|
Osa A: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen, Osa B: Jopa 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 10
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Osa A: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen, Osa B: Jopa 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 10
|
Cmax määritetään kaikista kerätyistä plasmanäytteistä lähtötasosta aina 48 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta.
|
Osa A: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen, Osa B: Jopa 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 10
|
|
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Osa A: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen, Osa B: Jopa 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 10
|
Tmax määritetään kaikista kerätyistä plasmanäytteistä lähtötasosta aina 48 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta.
|
Osa A: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen, Osa B: Jopa 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 10
|
|
Puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Osa A: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen, Osa B: Jopa 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 10
|
t1/2 määritetään kaikista kerätyistä plasmanäytteistä lähtötasosta aina 48 tuntiin annoksen jälkeen.
|
Osa A: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen, Osa B: Jopa 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 10
|
|
Virtsaan muuttumattomana erittyneen IMP:n määrä (Ae)
Aikaikkuna: Osa A: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen, Osa B: Jopa 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 10
|
Virtsaan muuttumattomana erittyneen IMP:n määrä määritetään kaikista kerätyistä virtsanäytteistä lähtötasosta aina 48 tunnin ajan annoksen jälkeen
|
Osa A: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen, Osa B: Jopa 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 10
|
|
IMP-pitoisuus aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: Ilmenee lasketulla plasman maksimipitoisuudella.
|
IMP:n määrä virtsassa määritetään kaikista kerätyistä CSF-näytteistä lähtötasosta aina 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
Ilmenee lasketulla plasman maksimipitoisuudella.
|
|
IMP:n kertymissuhde (AUC) virtsassa
Aikaikkuna: Osa A: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen, Osa B: Jopa 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 10
|
Kertymissuhde virtsaan määritetään kaikista kerätyistä virtsanäytteistä lähtötasosta aina 48 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
|
Osa A: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen, Osa B: Jopa 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 10
|
|
IMP:n akkumulaatiosuhde (AUC) plasmassa
Aikaikkuna: Osa A: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen, Osa B: Jopa 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 10
|
Kertymissuhde plasmaan määritetään kaikista kerätyistä plasmanäytteistä lähtötasosta aina 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
Osa A: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen, Osa B: Jopa 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATH-1105-0101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .