Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En SAD og MAD undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af ATH-1105

21. januar 2025 opdateret af: Athira Pharma

ATH-1105 En fase 1, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt- og multipel-oral dosis, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse i raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Målet med dette fase 1 interventionsstudie er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​ATH-1105 hos raske mandlige og kvindelige deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et Fase 1, First-In-Human studie bestående af to dele (A og B). Del A vil omfatte et enkeltdosis, dobbeltblindt, placebokontrolleret, sekventielt gruppedesign. Del B vil omfatte et flerdosis, placebokontrolleret, sekventielt gruppedesign.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks mellem 18,0 og 32,0 kg/m2 inklusive.
  • Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorien, 12-aflednings-EKG, målinger af vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer ved screening og check-in eller foruddosis på dag 1
  • Kvinder vil ikke være gravide eller ammende, og kvinder i den fødedygtige alder og mænd vil acceptere at bruge prævention
  • Er i stand til at forstå og villig til at underskrive en ICF og overholde studierestriktioner.

Ekskluderingskriterier:

Medicinske tilstande:

  • Betydelig historie eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse
  • Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer
  • Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler

  • Enhver af følgende:

    1. QTcF >450 ms hos mænd eller >470 ms hos kvinder
    2. QRS varighed >110 ms
    3. PR-interval >220 ms
    4. Fund, som ville gøre QTc-målinger vanskelige eller QTc-data ufortolkelige.
    5. Historie om yderligere risikofaktorer for torsades de pointes
  • Bekræftet systolisk blodtryk >140 eller <90 mmHg, diastolisk blodtryk >90 eller <50 mmHg og puls >100 eller <40 slag i minuttet.
  • Positivt hepatitispanel og/eller positiv human immundefektvirustest
  • Kun del B: Aktuel psykiatrisk lidelse, selvmordstanker i de foregående 2 år (som vurderet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]), eller et livslangt selvmordsforsøg.

Forudgående/samtidig behandling:

  • Administration af enhver vaccine inden for de 30 dage før dosering.
  • Brug eller har til hensigt at bruge medicin/produkter, der vides at ændre lægemiddelabsorption, metabolisme eller eliminationsprocesser
  • Brug eller har til hensigt at bruge andre receptpligtige lægemidler/produkter end hormonsubstitutionsterapi, orale, implanterbare, transdermale, injicerbare eller intrauterine præventionsmidler inden for 14 dage før dosering
  • Brug eller har til hensigt at bruge medicin/produkter med langsom frigivelse, der anses for stadig at være aktive inden for 14 dage før check-in
  • Brug eller har til hensigt at bruge enhver ikke-receptpligtig medicin/produkter, herunder vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte-/plante-afledte præparater inden for 7 dage før check-in

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ATH-1105

Del A: ATH-1105 administreret én gang som oral opløsning.

Del B: ATH-1105 administreret én gang dagligt som oral opløsning i 10 dage.
Medicin: ATH-1105
ATH-1105 i mundtlig form. Deltagerne vil blive administreret ATH-1105 én gang i del A og én gang dagligt i 10 dage i del B.
Placebo komparator: Placebo

Del A: Placebo administreret én gang som oral opløsning

Del B: Placebo administreret én gang dagligt som oral opløsning
Medicin: Placebo
Placebo i oral form. Deltagerne får placebo én gang i del A og én gang dagligt i 10 dage i del B.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Del A: Op til 7 dage efter dosis, Del B: Op til 7 dage efter slutdosis på dag 10
Sikkerhed og tolerabilitet af enkelte eller flere stigende doser af ATH-1105 målt ved forekomst af AE'er, bestemt ved kliniske laboratorietests, fysiske undersøgelser, målinger af vitale tegn og 12-aflednings-EKG
Del A: Op til 7 dage efter dosis, Del B: Op til 7 dage efter slutdosis på dag 10
Sværhedsgraden af ​​behandling - opståede bivirkninger
Tidsramme: Del A: Op til 7 dage efter dosis, Del B: Op til 7 dage efter slutdosis på dag 10
Uønskede hændelser, der opstår i behandlingen, vil blive klassificeret på en skala fra 1 til 5, baseret på sværhedsgrad som bestemt af den primære investigator.
Del A: Op til 7 dage efter dosis, Del B: Op til 7 dage efter slutdosis på dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: Del A: Op til 48 timer efter dosis, Del B: Op til 48 timer efter slutdosis på dag 10
AUC vil blive bestemt ud fra alle indsamlede plasmaprøver fra baseline til op til 48 timer efter dosis.
Del A: Op til 48 timer efter dosis, Del B: Op til 48 timer efter slutdosis på dag 10
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Del A: Op til 48 timer efter dosis, Del B: Op til 48 timer efter slutdosis på dag 10
Cmax vil blive bestemt ud fra alle indsamlede plasmaprøver fra baseline til op til 48 timer efter dosis.
Del A: Op til 48 timer efter dosis, Del B: Op til 48 timer efter slutdosis på dag 10
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Del A: Op til 48 timer efter dosis, Del B: Op til 48 timer efter slutdosis på dag 10
Tmax vil blive bestemt ud fra alle indsamlede plasmaprøver fra baseline til op til 48 timer efter dosis.
Del A: Op til 48 timer efter dosis, Del B: Op til 48 timer efter slutdosis på dag 10
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Del A: Op til 48 timer efter dosis, Del B: Op til 48 timer efter slutdosis på dag 10
t1/2 vil blive bestemt ud fra alle indsamlede plasmaprøver fra baseline gennem op til 48 timer efter dosis.
Del A: Op til 48 timer efter dosis, Del B: Op til 48 timer efter slutdosis på dag 10
Mængden af ​​IMP udskilles uændret i urinen (Ae)
Tidsramme: Del A: Op til 48 timer efter dosis, Del B: Op til 48 timer efter slutdosis på dag 10
Mængden af ​​IMP udskilt uændret i urinen vil blive bestemt ud fra alle indsamlede urinprøver fra baseline til op til 48 timer efter dosis
Del A: Op til 48 timer efter dosis, Del B: Op til 48 timer efter slutdosis på dag 10
IMP-koncentration i cerebrospinalvæske
Tidsramme: Vil forekomme ved beregnet maksimal plasmakoncentration.
Mængden af ​​IMP i urinen vil blive bestemt ud fra alle indsamlede CSF-prøver fra baseline til op til 48 timer efter dosis
Vil forekomme ved beregnet maksimal plasmakoncentration.
Akkumuleringsforhold (AUC) af IMP i urin
Tidsramme: Del A: Op til 48 timer efter dosis, Del B: Op til 48 timer efter slutdosis på dag 10
Akkumuleringsforhold i urin vil blive bestemt ud fra alle indsamlede urinprøver fra baseline til op til 48 timer efter dosis
Del A: Op til 48 timer efter dosis, Del B: Op til 48 timer efter slutdosis på dag 10
Akkumuleringsforhold (AUC) af IMP i plasma
Tidsramme: Del A: Op til 48 timer efter dosis, Del B: Op til 48 timer efter slutdosis på dag 10
Akkumuleringsforhold i plasma vil blive bestemt ud fra alle indsamlede plasmaprøver fra baseline til op til 48 timer efter dosis
Del A: Op til 48 timer efter dosis, Del B: Op til 48 timer efter slutdosis på dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Athira Pharma

Samarbejdspartnere

Fortrea Holdings, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATH-1105-0101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ATH-1105

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner