Исследование SAD и MAD безопасности, переносимости и фармакокинетики ATH-1105.
21 января 2025 г. обновлено: Athira Pharma
ATH-1105 Фаза 1, двойное слепое, плацебо-контролируемое, однократное и многократное пероральное исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики на здоровых мужчинах и женщинах.
Целью этого интервенционного исследования фазы 1 является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики ATH-1105 у здоровых участников мужского и женского пола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой фазу 1, первое исследование на людях, состоящее из двух частей (A и B).
Часть А будет включать однократную дозу, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с последовательными группами.
Часть B будет включать многодозовый плацебо-контролируемый дизайн с последовательными группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно.
- Состояние здоровья хорошее, что определяется отсутствием клинически значимых данных из истории болезни, ЭКГ в 12 отведениях, измерениями жизненно важных показателей и клиническими лабораторными оценками при скрининге и регистрации или перед введением дозы в первый день.
- Женщины не будут беременны или кормят грудью, а женщины детородного возраста и мужчины согласятся использовать контрацепцию.
- Способен понимать и готов подписать ICF и соблюдать ограничения обучения.
Критерий исключения:
Медицинские условия:
- Значительный анамнез или клинические проявления любого метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического, респираторного, эндокринного или психиатрического расстройства.
- Значительная гиперчувствительность, непереносимость или аллергия в анамнезе на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество.
- Операции или резекции желудка или кишечника в анамнезе, которые потенциально могли бы изменить всасывание и/или выведение перорально принимаемых препаратов.
Любое из следующего:
- QTcF >450 мс у мужчин или >470 мс у женщин
- Длительность QRS >110 мс
- Интервал PR >220 мс
- Результаты, которые могут затруднить измерение QTc или сделать данные QTc неинтерпретируемыми.
- История дополнительных факторов риска для torsades de pointes
- Подтвержденное систолическое артериальное давление >140 или <90 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление >90 или <50 мм рт.ст. и частота пульса >100 или <40 ударов в минуту.
- Положительный результат панели гепатита и/или положительный тест на вирус иммунодефицита человека
- Только часть B: текущее психическое расстройство, суицидальные мысли в предыдущие 2 года (по оценке по шкале оценки тяжести самоубийств Колумбии [C-SSRS]) или попытка самоубийства в течение всей жизни.
Предыдущая/сопутствующая терапия:
- Введение любой вакцины за 30 дней до введения дозы.
- Использовать или намереваться использовать любые лекарства/продукты, которые, как известно, изменяют процессы всасывания, метаболизма или выведения лекарств.
- Использовать или намереваться использовать любые отпускаемые по рецепту лекарства/продукты, кроме заместительной гормональной терапии, пероральных, имплантируемых, трансдермальных, инъекционных или внутриматочных контрацептивов, в течение 14 дней до приема дозы.
- Используйте или намереваетесь использовать лекарства/продукты с медленным высвобождением, которые считаются все еще активными в течение 14 дней до регистрации.
- Использовать или намереваться использовать любые лекарства/продукты, отпускаемые без рецепта, включая витамины, минералы и фитотерапевтические/травяные/растительные препараты, в течение 7 дней до регистрации заезда.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АТХ-1105
Часть A: ATH-1105 вводится однократно в виде раствора для перорального применения. Часть B: ATH-1105 вводится один раз в день в виде раствора для перорального применения в течение 10 дней. |
ATH-1105 в пероральной форме.
Участникам будет вводиться ATH-1105 один раз в части A и один раз в день в течение 10 дней в части B.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Часть A: Плацебо, принимаемое однократно в виде раствора для перорального применения. Часть B: Плацебо, принимаемое один раз в день в виде раствора для перорального применения. |
Плацебо в пероральной форме.
Участникам будут вводить плацебо один раз в части A и один раз в день в течение 10 дней в части B.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: Часть A: до 7 дней после приема дозы. Часть B: до 7 дней после последней дозы на 10-й день.
|
Безопасность и переносимость однократной или многократной возрастающей дозы ATH-1105, измеряемая частотой возникновения НЯ, определяемая клиническими лабораторными тестами, физическими осмотрами, измерениями показателей жизнедеятельности и ЭКГ в 12 отведениях.
|
Часть A: до 7 дней после приема дозы. Часть B: до 7 дней после последней дозы на 10-й день.
|
|
Тяжесть нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: Часть A: до 7 дней после приема дозы. Часть B: до 7 дней после последней дозы на 10-й день.
|
Нежелательные явления, возникшие во время лечения, будут оцениваться по шкале от 1 до 5 в зависимости от степени тяжести, определяемой главным исследователем.
|
Часть A: до 7 дней после приема дозы. Часть B: до 7 дней после последней дозы на 10-й день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: Часть A: до 48 часов после приема дозы. Часть B: до 48 часов после последней дозы на 10-й день.
|
AUC будет определяться на основе всех собранных образцов плазмы от исходного уровня до 48 часов после приема дозы.
|
Часть A: до 48 часов после приема дозы. Часть B: до 48 часов после последней дозы на 10-й день.
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Часть A: до 48 часов после приема дозы. Часть B: до 48 часов после последней дозы на 10-й день.
|
Cmax будет определяться на основе всех собранных образцов плазмы от исходного уровня до 48 часов после приема дозы.
|
Часть A: до 48 часов после приема дозы. Часть B: до 48 часов после последней дозы на 10-й день.
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Часть A: до 48 часов после приема дозы. Часть B: до 48 часов после последней дозы на 10-й день.
|
Tmax будет определяться на основе всех собранных образцов плазмы от исходного уровня до 48 часов после введения дозы.
|
Часть A: до 48 часов после приема дозы. Часть B: до 48 часов после последней дозы на 10-й день.
|
|
Период полураспада (t1/2)
Временное ограничение: Часть A: до 48 часов после приема дозы. Часть B: до 48 часов после последней дозы на 10-й день.
|
T1/2 будет определяться на основе всех собранных образцов плазмы от исходного уровня до 48 часов после приема дозы.
|
Часть A: до 48 часов после приема дозы. Часть B: до 48 часов после последней дозы на 10-й день.
|
|
Количество ИМФ, выведенного с мочой в неизмененном виде (Ae)
Временное ограничение: Часть A: до 48 часов после приема дозы. Часть B: до 48 часов после последней дозы на 10-й день.
|
Количество ИМФ, выведенного с мочой в неизмененном виде, будет определяться на основе всех собранных образцов мочи от исходного уровня до 48 часов после приема дозы.
|
Часть A: до 48 часов после приема дозы. Часть B: до 48 часов после последней дозы на 10-й день.
|
|
Концентрация ИМФ в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: Будет происходить при расчетной максимальной концентрации в плазме.
|
Количество ИМФ в моче будет определяться по всем собранным образцам спинномозговой жидкости от исходного уровня до 48 часов после приема дозы.
|
Будет происходить при расчетной максимальной концентрации в плазме.
|
|
Коэффициент накопления (AUC) ИМФ в моче
Временное ограничение: Часть A: до 48 часов после приема дозы. Часть B: до 48 часов после последней дозы на 10-й день.
|
Коэффициент накопления в моче будет определяться на основе всех собранных образцов мочи от исходного уровня до 48 часов после приема дозы.
|
Часть A: до 48 часов после приема дозы. Часть B: до 48 часов после последней дозы на 10-й день.
|
|
Коэффициент накопления (AUC) ИМФ в плазме
Временное ограничение: Часть A: до 48 часов после приема дозы. Часть B: до 48 часов после последней дозы на 10-й день.
|
Коэффициент накопления в плазме будет определяться на основе всех собранных образцов плазмы от исходного уровня до 48 часов после приема дозы.
|
Часть A: до 48 часов после приема дозы. Часть B: до 48 часов после последней дозы на 10-й день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ATH-1105-0101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .