Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SAD a MAD studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ATH-1105

21. ledna 2025 aktualizováno: Athira Pharma

ATH-1105 A fáze 1, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednorázová a vícenásobná perorální dávka, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetická studie u zdravých mužů a žen

Cílem této intervenční studie fáze 1 je posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku ATH-1105 u zdravých účastníků mužského a ženského pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je Fáze 1, First-In-Human studie sestávající ze dvou částí (A a B). Část A bude obsahovat jednodávkový, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný, sekvenční skupinový design. Část B bude obsahovat vícedávkový, placebem kontrolovaný, sekvenční skupinový design.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 včetně.
  • Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z lékařské anamnézy, 12svodového EKG, měření vitálních funkcí a klinických laboratorních hodnocení při screeningu a kontrole nebo před podáním dávky v den 1
  • Ženy nebudou těhotné ani kojící a ženy ve fertilním věku a muži budou souhlasit s používáním antikoncepce
  • Schopný porozumět a ochoten podepsat ICF a dodržovat omezení studie.

Kritéria vyloučení:

Zdravotní podmínky:

  • Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické, respirační, endokrinní nebo psychiatrické poruchy
  • Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku
  • Anamnéza operace žaludku nebo střeva nebo resekce, která by potenciálně změnila absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků

  • Kterákoli z následujících možností:

    1. QTcF > 450 ms u mužů nebo > 470 ms u žen
    2. Trvání QRS >110 ms
    3. PR interval >220 ms
    4. Zjištění, která by ztížila měření QTc nebo by data QTc byla neinterpretovatelná.
    5. Anamnéza dalších rizikových faktorů pro torsades de pointes
  • Potvrzený systolický krevní tlak >140 nebo <90 mmHg, diastolický krevní tlak >90 nebo <50 mmHg a tepová frekvence >100 nebo <40 tepů za minutu.
  • Pozitivní panel na hepatitidu a/nebo pozitivní test na virus lidské imunodeficience
  • Pouze část B: Současná psychiatrická porucha, sebevražedné myšlenky v předchozích 2 letech (podle hodnocení Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]) nebo celoživotní pokus o sebevraždu.

Předchozí/souběžná terapie:

  • Aplikace jakékoli vakcíny během 30 dnů před podáním dávky.
  • Používejte nebo zamýšlíte používat jakékoli léky/produkty, o kterých je známo, že mění absorpci, metabolismus nebo eliminační procesy
  • Používat nebo mít v úmyslu používat jakékoli léky/produkty na předpis jiné než hormonální substituční terapii, perorální, implantabilní, transdermální, injekční nebo intrauterinní antikoncepci během 14 dnů před podáním dávky
  • Používat nebo mít v úmyslu používat léky/produkty s pomalým uvolňováním, které jsou považovány za stále aktivní do 14 dnů před check-inem
  • Používat nebo mít v úmyslu používat jakékoli léky/produkty bez předpisu včetně vitamínů, minerálů a fytoterapeutických/rostlinných/rostlinných přípravků do 7 dnů před check-inem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ATH-1105

Část A: ATH-1105 podávaný jednou jako perorální roztok.

Část B: ATH-1105 podávaný jednou denně jako perorální roztok po dobu 10 dnů.
Lék: ATH-1105
ATH-1105 v orální formě. Účastníkům bude podáván ATH-1105 jednou v části A a jednou denně po dobu 10 dnů v části B.
Komparátor placeba: Placebo

Část A: Placebo podané jednou jako perorální roztok

Část B: Placebo podávané jednou denně jako perorální roztok
Lék: Placebo
Placebo v perorální formě. Účastníkům bude podáváno placebo jednou v části A a jednou denně po dobu 10 dnů v části B.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Část A: Až 7 dní po dávce, Část B: Až 7 dní po poslední dávce v den 10
Bezpečnost a snášenlivost jedné nebo více vzestupných dávek ATH-1105 měřená incidencí AE, stanovenou klinickými laboratorními testy, fyzikálními vyšetřeními, měřením vitálních funkcí a 12svodovým EKG
Část A: Až 7 dní po dávce, Část B: Až 7 dní po poslední dávce v den 10
Závažnost léčby – naléhavé nežádoucí příhody
Časové okno: Část A: Až 7 dní po dávce, Část B: Až 7 dní po poslední dávce v den 10
Nežádoucí účinky související s léčbou budou hodnoceny na stupnici od 1 do 5 na základě závažnosti, kterou určí hlavní zkoušející.
Část A: Až 7 dní po dávce, Část B: Až 7 dní po poslední dávce v den 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC)
Časové okno: Část A: Až 48 hodin po dávce, Část B: Až 48 hodin po poslední dávce v den 10
AUC bude stanovena ze všech odebraných vzorků plazmy od výchozí hodnoty až do 48 hodin po podání dávky.
Část A: Až 48 hodin po dávce, Část B: Až 48 hodin po poslední dávce v den 10
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Část A: Až 48 hodin po dávce, Část B: Až 48 hodin po poslední dávce v den 10
Cmax bude stanovena ze všech odebraných vzorků plazmy od výchozí hodnoty až do 48 hodin po podání dávky.
Část A: Až 48 hodin po dávce, Část B: Až 48 hodin po poslední dávce v den 10
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Část A: Až 48 hodin po dávce, Část B: Až 48 hodin po poslední dávce v den 10
Tmax se určí ze všech odebraných vzorků plazmy od výchozí hodnoty až do 48 hodin po podání dávky.
Část A: Až 48 hodin po dávce, Část B: Až 48 hodin po poslední dávce v den 10
Poločas rozpadu (t1/2)
Časové okno: Část A: Až 48 hodin po dávce, Část B: Až 48 hodin po poslední dávce v den 10
t1/2 bude stanoven ze všech odebraných vzorků plazmy od výchozí hodnoty až do 48 hodin po podání dávky.
Část A: Až 48 hodin po dávce, Část B: Až 48 hodin po poslední dávce v den 10
Množství IMP vyloučené v nezměněné podobě močí (Ae)
Časové okno: Část A: Až 48 hodin po dávce, Část B: Až 48 hodin po poslední dávce v den 10
Množství IMP vyloučeného v nezměněné podobě močí bude stanoveno ze všech odebraných vzorků moči od výchozí hodnoty až do 48 hodin po podání dávky
Část A: Až 48 hodin po dávce, Část B: Až 48 hodin po poslední dávce v den 10
Koncentrace IMP v mozkomíšním moku
Časové okno: Vyskytuje se při vypočtené maximální plazmatické koncentraci.
Množství IMP v moči bude stanoveno ze všech odebraných vzorků CSF od výchozí hodnoty až do 48 hodin po dávce
Vyskytuje se při vypočtené maximální plazmatické koncentraci.
Poměr akumulace (AUC) IMP v moči
Časové okno: Část A: Až 48 hodin po dávce, Část B: Až 48 hodin po poslední dávce v den 10
Poměr akumulace v moči bude stanoven ze všech odebraných vzorků moči od výchozí hodnoty až do 48 hodin po podání dávky
Část A: Až 48 hodin po dávce, Část B: Až 48 hodin po poslední dávce v den 10
Poměr akumulace (AUC) IMP v plazmě
Časové okno: Část A: Až 48 hodin po dávce, Část B: Až 48 hodin po poslední dávce v den 10
Poměr akumulace v plazmě bude stanoven ze všech odebraných vzorků plazmy od výchozí hodnoty až do 48 hodin po podání dávky
Část A: Až 48 hodin po dávce, Část B: Až 48 hodin po poslední dávce v den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Athira Pharma

Spolupracovníci

Fortrea Holdings, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ATH-1105-0101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na ATH-1105

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit