魅力的な 2 試験 - 健康なボランティアにおける ATR-258 経口カプセル製剤と経口溶液製剤の薬物動態 (Attractive 2)
2024年6月28日 更新者：Atrogi AB
魅力的な 2 試験 - 健康なボランティアにおける ATR-258 経口カプセル製剤と経口溶液製剤の薬物動態を評価する非盲検、ランダム化、2 期間クロスオーバー試験
これは、経口カプセル製剤の ATR-258 薬物動態 (PK) パラメーターを経口溶液製剤と比較して評価するための、単施設、非盲検、ランダム化、2 期間クロスオーバー、第 1 相比較試験です。健康なボランティアに単回投与として投与します。
治療の順序、つまり、カプセル - 溶液、または溶液 - カプセルの治療順序はランダム化されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Uppsala、スウェーデン
- Clinical Trial Consultants AB
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントの提供
- BMI ≧ 18.5 かつ ≦ 30.0
- 医学的に健康な参加者
- 妊娠の可能性がある場合、ダブルバリア避妊法を使用する意思がある
除外基準:
- 臨床的に重大な疾患の病歴または臨床症状
- 嚥下障害またはその他の嚥下障害の病歴
- 現在の喫煙者またはニコチン製品の使用者
- 薬物乱用、アルコール乱用、および/またはアルコールの過剰摂取の病歴または症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム1
参加者は、経口カプセル、経口溶液の順序でATR-28を単回投与され、その間にウォッシュアウト期間が設けられます。
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経口液
経口カプセル
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実験的：アーム2
参加者は、経口溶液 - 経口カプセルの順序でATR-28を単回投与され、間にウォッシュアウト期間が設けられます。
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経口液
経口カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：48時間
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48時間
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：48時間
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：48時間
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Tmax
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48時間
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血漿中半減期 (T1/2)
時間枠：48時間
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48時間
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血管外投与後の見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠：48時間
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48時間
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血管外投与後の分布量 (Vz/F)
時間枠：48時間
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48時間
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有害事象
時間枠：最後の投与から7日後
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報告された有害事象の頻度、強度、重篤度
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最後の投与から7日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Erik Waara、Atrogi AB
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月24日
一次修了 (実際)
2024年5月27日
研究の完了 (実際)
2024年5月27日
試験登録日
最初に提出
2024年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月22日
最初の投稿 (実際)
2024年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月28日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ATR-258-trial-2
- 2023-508797-28-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。