L'essai attrayant 2 - Pharmacocinétique de la capsule orale ATR-258 par rapport aux formulations de solutions orales chez des volontaires en bonne santé (Attractive 2)
28 juin 2024 mis à jour par: Atrogi AB
L'essai attrayant 2 - Un essai ouvert, randomisé, croisé sur 2 périodes pour évaluer la pharmacocinétique de la capsule orale ATR-258 par rapport aux formulations de solutions orales chez des volontaires en bonne santé
Il s'agit d'un essai comparatif de phase 1, monocentrique, ouvert, randomisé, croisé sur 2 périodes, visant à évaluer les paramètres pharmacocinétiques (PK) de l'ATR-258 d'une formulation de capsule orale par rapport à une formulation de solution buvable, toutes deux administrées en doses uniques à des volontaires sains.
L'ordre de traitement, c'est-à-dire la séquence de traitement capsule - solution ou solution - capsule, sera randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Uppsala, Suède
- Clinical Trial Consultants AB
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé
- Indice de masse corporelle ≥ 18,5 et ≤ 30,0
- Participant médicalement sain
- Disposé à utiliser une méthode contraceptive à double barrière si vous êtes en âge de procréer
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou manifestation clinique de toute maladie cliniquement significative
- Antécédents de dysphagie ou de tout autre trouble de la déglutition
- Fumeurs ou utilisateurs actuels de produits à base de nicotine
- Antécédents ou manifestations d’abus de drogues, d’abus d’alcool et/ou de consommation excessive d’alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras 1
Les participants reçoivent une dose unique d'ATR-28 dans l'ordre Capsule orale - Solution buvable avec une période de sevrage entre les deux.
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Solution orale
Gélule orale
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Expérimental: Bras 2
Les participants reçoivent une dose unique d'ATR-28 dans l'ordre Solution buvable - Capsule orale avec une période de sevrage entre les deux.
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Solution orale
Gélule orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC)
Délai: 48 heures
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48 heures
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 48 heures
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: 48 heures
|
Tmax
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48 heures
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Demi-vie dans le plasma (T1/2)
Délai: 48 heures
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48 heures
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Clairance corporelle totale apparente après administration extravasculaire (CL/F)
Délai: 48 heures
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48 heures
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Volume de distribution après administration extravasculaire (Vz/F)
Délai: 48 heures
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48 heures
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Événements indésirables
Délai: 7 jours après la dernière dose
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Fréquence, intensité et gravité des événements indésirables signalés
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7 jours après la dernière dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Erik Waara, Atrogi AB
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
27 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
27 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2024
Première publication (Réel)
29 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ATR-258-trial-2
- 2023-508797-28-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .