El ensayo Atractivo 2: farmacocinética de las formulaciones de cápsulas orales ATR-258 frente a soluciones orales en voluntarios sanos (Attractive 2)
28 de junio de 2024 actualizado por: Atrogi AB
El ensayo Atractivo 2: un ensayo cruzado de 2 períodos, aleatorizado y abierto para evaluar la farmacocinética de las formulaciones de cápsulas orales ATR-258 versus soluciones orales en voluntarios sanos
Este es un ensayo comparativo de fase 1, de un solo centro, abierto, aleatorizado, cruzado de 2 períodos, para evaluar los parámetros farmacocinéticos (PK) de ATR-258 de una formulación en cápsula oral en comparación con una formulación en solución oral, ambas administradas como dosis únicas a voluntarios sanos.
El orden del tratamiento, es decir, la secuencia del tratamiento cápsula - solución o solución - cápsula, será aleatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Uppsala, Suecia
- Clinical Trial Consultants AB
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prestación de consentimiento informado
- Índice de masa corporal ≥ 18,5 y ≤ 30,0
- Participante médicamente sano
- Dispuesta a utilizar un método anticonceptivo de doble barrera si está en edad fértil.
Criterio de exclusión:
- Historia o manifestación clínica de cualquier enfermedad clínicamente significativa.
- Historia de disfagia o cualquier otro trastorno de la deglución.
- Fumadores actuales o usuarios de productos de nicotina.
- Historia o manifestación de abuso de drogas, abuso de alcohol y/o ingesta excesiva de alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1
Los participantes reciben una dosis única de ATR-28 en el orden Cápsula oral - Solución oral con un período de lavado intermedio.
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Solucion Oral
Cápsula oral
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Experimental: Brazo 2
Los participantes reciben una dosis única de ATR-28 en el orden Solución oral - Cápsula oral con un período de lavado intermedio.
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Solucion Oral
Cápsula oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Tmáx
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48 horas
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Vida media en plasma (T1/2)
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Aclaramiento corporal total aparente después de la administración extravascular (CL/F)
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Volumen de distribución tras la administración extravascular (Vz/F)
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días después de la última dosis
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Frecuencia, intensidad y gravedad de los eventos adversos informados.
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7 días después de la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Erik Waara, Atrogi AB
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
27 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
27 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ATR-258-trial-2
- 2023-508797-28-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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