Исследование The Attractive 2 - Фармакокинетика пероральных капсул ATR-258 по сравнению с составами пероральных растворов у здоровых добровольцев (Attractive 2)
28 июня 2024 г. обновлено: Atrogi AB
Исследование The Attractive 2 — открытое рандомизированное двухпериодное перекрестное исследование для оценки фармакокинетики пероральных капсул ATR-258 по сравнению с препаратами пероральных растворов у здоровых добровольцев
Это одноцентровое открытое рандомизированное двухпериодное перекрестное сравнительное исследование фазы 1 для оценки фармакокинетических (ФК) параметров ATR-258 препарата в форме капсул для перорального применения по сравнению с препаратом в виде раствора для перорального применения, которые оба назначаются. в виде разовых доз здоровым добровольцам.
Порядок лечения, то есть последовательность лечения капсула-раствор или раствор-капсула, будет рандомизированным.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Uppsala, Швеция
- Clinical Trial Consultants AB
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия
- Индекс массы тела ≥ 18,5 и ≤ 30,0
- Медицински здоровый участник
- Готовы использовать двойной барьерный метод контрацепции, если у них есть детородный потенциал.
Критерий исключения:
- История или клинические проявления любого клинически значимого заболевания
- Дисфагия или любое другое нарушение глотания в анамнезе.
- Нынешние курильщики или потребители никотиновых продуктов
- История или проявления злоупотребления наркотиками, злоупотребления алкоголем и/или чрезмерного употребления алкоголя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рукав 1
Участники получают разовую дозу ATR-28 в следующем порядке: капсула для перорального применения — раствор для перорального применения с периодом промывания между ними.
|
Пероральный раствор
Пероральная капсула
|
|
Экспериментальный: Рукав 2
Участники получают разовую дозу ATR-28 в следующем порядке: раствор для перорального применения — капсула для перорального применения с периодом промывания между ними.
|
Пероральный раствор
Пероральная капсула
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 48 часов
|
Тмакс
|
48 часов
|
|
Период полувыведения в плазме (Т1/2)
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
|
Видимый общий клиренс из организма после экстраваскулярного введения (CL/F)
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
|
Объем распределения после экстраваскулярного введения (Vz/F)
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 7 дней после последней дозы
|
Частота, интенсивность и серьезность зарегистрированных нежелательных явлений
|
7 дней после последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Erik Waara, Atrogi AB
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ATR-258-trial-2
- 2023-508797-28-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .