有吸引力的 2 试验 - ATR-258 口服胶囊与口服溶液制剂在健康志愿者中的药代动力学 (Attractive 2)
2024年6月28日 更新者：Atrogi AB
Attractive 2 试验 - 一项开放标签、随机、2 期交叉试验，旨在评估 ATR-258 口服胶囊与口服溶液制剂在健康志愿者中的药代动力学
这是一项单中心、开放标签、随机、2阶段交叉、1期比较试验，旨在评估口服胶囊制剂与口服溶液制剂的 ATR-258 药代动力学 (PK) 参数，两者均给出作为健康志愿者的单剂量。
治疗顺序，即治疗顺序胶囊-溶液或溶液-胶囊，将是随机的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Uppsala、瑞典
- Clinical Trial Consultants AB
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 提供知情同意书
- 体重指数 ≥ 18.5 且 ≤ 30.0
- 身体健康的参与者
- 有生育能力愿意使用双重屏障避孕方法
排除标准：
- 任何有临床意义的疾病的病史或临床表现
- 有吞咽困难或任何其他吞咽障碍的病史
- 当前吸烟者或尼古丁产品使用者
- 吸毒、酗酒和/或过量饮酒的病史或表现
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 臂
参与者按照口服胶囊 - 口服溶液的顺序接受单剂 ATR-28，中间有一个洗脱期。
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口服溶液
口服胶囊
|
|
实验性的：第 2 臂
参与者按照口服溶液 - 口服胶囊的顺序接受单剂 ATR-28，中间有一个洗脱期。
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口服溶液
口服胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：48小时
|
48小时
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血浆峰值浓度 (Cmax)
大体时间：48小时
|
48小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：48小时
|
最高温度
|
48小时
|
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血浆半衰期 (T1/2)
大体时间：48小时
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48小时
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血管外给药后表观全身清除率（CL/F）
大体时间：48小时
|
48小时
|
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血管外给药后的分布容积 (Vz/F)
大体时间：48小时
|
48小时
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不良事件
大体时间：最后一次服药后 7 天
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报告的不良事件的频率、强度和严重性
|
最后一次服药后 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Erik Waara、Atrogi AB
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月24日
初级完成 (实际的)
2024年5月27日
研究完成 (实际的)
2024年5月27日
研究注册日期
首次提交
2024年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月22日
首次发布 (实际的)
2024年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月28日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ATR-258-trial-2
- 2023-508797-28-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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