Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Attractive 2 Trial – Farmakokinetika perorální kapsle ATR-258 vs. formulace perorálního roztoku u zdravých dobrovolníků (Attractive 2)

28. června 2024 aktualizováno: Atrogi AB

The Attractive 2 Trial – otevřená, randomizovaná, dvoudobá zkřížená studie k posouzení farmakokinetiky perorální kapsle ATR-258 vs. formulací perorálního roztoku u zdravých dobrovolníků

Jedná se o jednocentrickou, otevřenou, randomizovanou, dvoudobou zkříženou srovnávací studii fáze 1 k posouzení farmakokinetických (PK) parametrů ATR-258 lékové formy perorální tobolky ve srovnání s lékovou formou perorálního roztoku. jako jednotlivé dávky zdravým dobrovolníkům. Pořadí léčby, tj. sekvence léčby kapsle - roztok nebo roztok - kapsle, bude náhodné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko
        • Clinical Trial Consultants AB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování informovaného souhlasu
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 18,5 a ≤ 30,0
  • Zdravotně zdravý účastník
  • Ochota používat dvoubariérovou metodu antikoncepce, pokud je ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo klinická manifestace jakéhokoli klinicky významného onemocnění
  • Anamnéza dysfagie nebo jakékoli jiné poruchy polykání
  • Současní kuřáci nebo uživatelé nikotinových produktů
  • Anamnéza nebo projev zneužívání drog, zneužívání alkoholu a/nebo nadměrné pití alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Účastníci obdrží jednu dávku ATR-28 v objednávce Orální kapsle - Orální roztok s vymývací periodou mezi nimi.
Lék: ATR-258 Perorální roztok
Orální roztok
Lék: ATR-258 Perorální kapsle
Perorální kapsle
Experimentální: Rameno 2
Účastníci dostanou jednu dávku ATR-28 v pořadí Perorální roztok - Perorální kapsle s vymývací periodou mezi nimi.
Lék: ATR-258 Perorální roztok
Orální roztok
Lék: ATR-258 Perorální kapsle
Perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 48 hodin
Tmax
48 hodin
Poločas v plazmě (T1/2)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Zdánlivá celková tělesná clearance po extravaskulárním podání (CL/F)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Distribuční objem po extravaskulárním podání (Vz/F)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Nežádoucí události
Časové okno: 7 dní po poslední dávce
Frekvence, intenzita a závažnost hlášených nežádoucích účinků
7 dní po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atrogi AB

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Erik Waara, Atrogi AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

27. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ATR-258-trial-2
  • 2023-508797-28-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ATR-258 Perorální roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit