Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Attractive 2 Trial - Farmakokinetik af ATR-258 oral kapsel vs. oral opløsning formuleringer hos raske frivillige (Attractive 2)

28. juni 2024 opdateret af: Atrogi AB

Det attraktive 2-forsøg – et åbent, randomiseret, 2-perioders krydsforsøg til vurdering af farmakokinetikken af ​​ATR-258 oral kapsel vs. oral opløsning hos raske frivillige

Dette er et enkeltcenter, åbent, randomiseret, 2-perioders cross-over, fase 1 sammenlignende forsøg til vurdering af ATR-258 farmakokinetiske (PK) parametre for en oral kapselformulering sammenlignet med en oral opløsningsformulering, begge givet som enkeltdoser til raske frivillige. Behandlingsrækkefølgen, dvs. behandlingssekvensen kapsel - opløsning eller opløsning - kapsel, vil blive randomiseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Clinical Trial Consultants AB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivelse af informeret samtykke
  • Body mass index ≥ 18,5 og ≤ 30,0
  • Medicinsk sund deltager
  • Er villig til at bruge dobbeltbarriere præventionsmetode, hvis den er i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller klinisk manifestation af enhver klinisk signifikant sygdom
  • Anamnese med dysfagi eller enhver anden synkelidelse
  • Nuværende rygere eller brugere af nikotinprodukter
  • Anamnese eller manifestation af stofmisbrug, alkoholmisbrug og/eller overdreven indtagelse af alkohol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Deltagerne får en enkelt dosis ATR-28 i rækkefølgen Oral kapsel - Oral opløsning med en udvaskningsperiode imellem.
Medicin: ATR-258 Oral opløsning
Oral opløsning
Medicin: ATR-258 Oral kapsel
Oral kapsel
Eksperimentel: Arm 2
Deltagerne får en enkelt dosis ATR-28 i rækkefølgen Oral opløsning - Oral kapsel med en udvaskningsperiode imellem.
Medicin: ATR-258 Oral opløsning
Oral opløsning
Medicin: ATR-258 Oral kapsel
Oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 48 timer
Tmax
48 timer
Halveringstid i plasma (T1/2)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Tilsyneladende total kropsclearance efter ekstravaskulær administration (CL/F)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Fordelingsvolumen efter ekstravaskulær administration (Vz/F)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage efter sidste dosis
Hyppighed, intensitet og alvor af rapporterede bivirkninger
7 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atrogi AB

Efterforskere

  • Studiestol: Erik Waara, Atrogi AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATR-258-trial-2
  • 2023-508797-28-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ATR-258 Oral opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner