Het aantrekkelijke 2-onderzoek - Farmacokinetiek van ATR-258 orale capsules versus orale oplossingsformuleringen bij gezonde vrijwilligers (Attractive 2)
28 juni 2024 bijgewerkt door: Atrogi AB
De aantrekkelijke 2-studie - Een open-label, gerandomiseerde, 2-periode cross-over studie om de farmacokinetiek van ATR-258 orale capsules versus orale oplossingsformuleringen bij gezonde vrijwilligers te beoordelen
Dit is een single-center, open-label, gerandomiseerde, cross-over fase 1-studie van twee perioden om de farmacokinetische (PK) ATR-258-parameters van een orale capsuleformulering te beoordelen in vergelijking met een orale oplossingsformulering, beide gegeven als enkelvoudige dosis voor gezonde vrijwilligers.
De volgorde van de behandeling, d.w.z. de behandelingsvolgorde capsule - oplossing of oplossing - capsule, zal willekeurig zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Uppsala, Zweden
- Clinical Trial Consultants AB
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verlening van geïnformeerde toestemming
- Body mass index ≥ 18,5 en ≤ 30,0
- Medisch gezonde deelnemer
- Bereid om een anticonceptiemethode met dubbele barrière te gebruiken als u zwanger kunt worden
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of klinische manifestatie van een klinisch significante ziekte
- Voorgeschiedenis van dysfagie of een andere slikstoornis
- Huidige rokers of gebruikers van nicotineproducten
- Geschiedenis of manifestatie van drugsmisbruik, alcoholmisbruik en/of overmatige alcoholinname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wapen 1
Deelnemers ontvangen een enkele dosis ATR-28 in de volgorde Orale capsule - Orale oplossing met een uitwasperiode ertussen.
|
Orale oplossing
Orale capsule
|
|
Experimenteel: Wapen 2
Deelnemers ontvangen een enkele dosis ATR-28 in de volgorde Orale oplossing - Orale capsule met daartussen een uitwasperiode.
|
Orale oplossing
Orale capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: 48 uur
|
Tmax
|
48 uur
|
|
Halfwaardetijd in plasma (T1/2)
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
|
Schijnbare totale lichaamsklaring na extravasculaire toediening (CL/F)
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
|
Distributievolume na extravasculaire toediening (Vz/F)
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen na de laatste dosis
|
Frequentie, intensiteit en ernst van gemelde bijwerkingen
|
7 dagen na de laatste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Erik Waara, Atrogi AB
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ATR-258-trial-2
- 2023-508797-28-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .