Houkutteleva 2 kokeilu - ATR-258-oraalikapselin farmakokinetiikka vs. oraaliliuosformulaatiot terveillä vapaaehtoisilla (Attractive 2)
perjantai 28. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Atrogi AB
The Attractive 2 Trial - Avoin, satunnaistettu, 2-jaksoinen cross-over -tutkimus, jolla arvioidaan ATR-258-oraalikapselin ja oraalisen liuoksen farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla
Tämä on yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, 2-jaksoinen vuorovaikutteinen, faasin 1 vertaileva tutkimus, jolla arvioidaan oraalisen kapselivalmisteen ATR-258:n farmakokineettisiä (PK) parametreja verrattuna oraaliseen liuokseen. kerta-annoksina terveille vapaaehtoisille.
Hoitojärjestys, eli hoitojakso kapseli - liuos tai liuos - kapseli, satunnaistetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi
- Clinical Trial Consultants AB
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen
- Painoindeksi ≥ 18,5 ja ≤ 30,0
- Lääketieteellisesti terve osallistuja
- Valmis käyttämään kaksoisesteehkäisymenetelmää, jos olet hedelmällisessä iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa kliinisesti merkittävän sairauden historia tai kliininen ilmentymä
- Aiempi nielemishäiriö tai jokin muu nielemishäiriö
- Nykyiset tupakoitsijat tai nikotiinituotteiden käyttäjät
- Huumeiden väärinkäytön, alkoholin väärinkäytön ja/tai liiallisen alkoholin käytön historia tai ilmentymä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Osallistujat saavat kerta-annoksen ATR-28:aa järjestyksessä Oraalikapseli – Oraaliliuos, jonka välissä on huuhtoutumisaika.
|
Oraaliliuos
Oraalinen kapseli
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Osallistujat saavat kerta-annoksen ATR-28:aa järjestyksessä Oraaliliuos - Oraalinen kapseli, jonka välissä on huuhtoutumisaika.
|
Oraaliliuos
Oraalinen kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Tmax
|
48 tuntia
|
|
Puoliintumisaika plasmassa (T1/2)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
|
Näennäinen kokonaispuhdistuma ekstravaskulaarisen annon jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
|
Jakautumistilavuus ekstravaskulaarisen annon jälkeen (Vz/F)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Ilmoitettujen haittatapahtumien esiintymistiheys, voimakkuus ja vakavuus
|
7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Erik Waara, Atrogi AB
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATR-258-trial-2
- 2023-508797-28-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .