Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Attractive 2 Trial - Farmakokinetikk av ATR-258 oral kapsel vs. orale løsningsformuleringer hos friske frivillige (Attractive 2)

28. juni 2024 oppdatert av: Atrogi AB

The Attractive 2 Trial – En åpen, randomisert, 2-perioders cross-over-forsøk for å vurdere farmakokinetikken til ATR-258 oral kapsel vs. oral løsningsformulering hos friske frivillige

Dette er en enkeltsenter, åpen, randomisert, 2-perioders cross-over, fase 1 sammenlignende studie for å vurdere ATR-258 farmakokinetiske (PK) parametre for en oral kapselformulering sammenlignet med en oral oppløsningsformulering, begge gitt som enkeltdoser til friske frivillige. Behandlingsrekkefølgen, dvs. behandlingssekvensen kapsel - løsning eller løsning - kapsel, vil bli randomisert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Clinical Trial Consultants AB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av informert samtykke
  • Kroppsmasseindeks ≥ 18,5 og ≤ 30,0
  • Medisinsk frisk deltaker
  • Er villig til å bruke dobbel barriere prevensjonsmetode ved fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller klinisk manifestasjon av enhver klinisk signifikant sykdom
  • Historie med dysfagi eller annen svelgeforstyrrelse
  • Nåværende røykere eller brukere av nikotinprodukter
  • Historie eller manifestasjon av narkotikamisbruk, alkoholmisbruk og/eller overdreven inntak av alkohol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Deltakerne får en enkeltdose ATR-28 i rekkefølgen Oral kapsel - Oral løsning med en utvaskingsperiode i mellom.
Legemiddel: ATR-258 Oral løsning
Muntlig løsning
Legemiddel: ATR-258 Oral kapsel
Oral kapsel
Eksperimentell: Arm 2
Deltakerne får en enkeltdose ATR-28 i rekkefølgen Oral løsning - Oral kapsel med en utvaskingsperiode i mellom.
Legemiddel: ATR-258 Oral løsning
Muntlig løsning
Legemiddel: ATR-258 Oral kapsel
Oral kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 48 timer
Tmax
48 timer
Halveringstid i plasma (T1/2)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Tilsynelatende total clearance etter ekstravaskulær administrering (CL/F)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Distribusjonsvolum etter ekstravaskulær administrering (Vz/F)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager etter siste dose
Frekvens, intensitet og alvorlighetsgrad av rapporterte uønskede hendelser
7 dager etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Atrogi AB

Etterforskere

  • Studiestol: Erik Waara, Atrogi AB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

27. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

27. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ATR-258-trial-2
  • 2023-508797-28-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere