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Die attraktive 2-Studie – Pharmakokinetik von oralen ATR-258-Kapseln im Vergleich zu oralen Lösungsformulierungen bei gesunden Freiwilligen (Attractive 2)

28. Juni 2024 aktualisiert von: Atrogi AB

Die attraktive 2-Studie – eine offene, randomisierte, 2-Perioden-Crossover-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von oralen ATR-258-Kapseln im Vergleich zu oralen Lösungsformulierungen bei gesunden Freiwilligen

Dabei handelt es sich um eine offene, randomisierte Phase-1-Vergleichsstudie über zwei Perioden mit einem Zentrum zur Bewertung der pharmakokinetischen (PK) ATR-258-Parameter einer oralen Kapselformulierung im Vergleich zu einer oralen Lösungsformulierung, beide gegeben als Einzeldosen an gesunde Freiwillige. Die Reihenfolge der Behandlung, d. h. die Behandlungsreihenfolge Kapsel – Lösung oder Lösung – Kapsel, wird randomisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Uppsala, Schweden
        • Clinical Trial Consultants AB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung
  • Body-Mass-Index ≥ 18,5 und ≤ 30,0
  • Medizinisch gesunder Teilnehmer
  • Bereit zur Anwendung der Verhütungsmethode mit doppelter Barriere, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder klinische Manifestation einer klinisch bedeutsamen Krankheit
  • Vorgeschichte von Dysphagie oder einer anderen Schluckstörung
  • Aktuelle Raucher oder Benutzer von Nikotinprodukten
  • Vorgeschichte oder Manifestation von Drogenmissbrauch, Alkoholmissbrauch und/oder übermäßigem Alkoholkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis ATR-28 in der Reihenfolge Orale Kapsel – Lösung zum Einnehmen mit einer Auswaschphase dazwischen.
Arzneimittel: ATR-258 Lösung zum Einnehmen
Mündliche Lösung
Arzneimittel: ATR-258 Kapsel zum Einnehmen
Orale Kapsel
Experimental: Arm 2
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis ATR-28 in der Reihenfolge Lösung zum Einnehmen – Kapsel zum Einnehmen mit einer Auswaschphase dazwischen.
Arzneimittel: ATR-258 Lösung zum Einnehmen
Mündliche Lösung
Arzneimittel: ATR-258 Kapsel zum Einnehmen
Orale Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 48 Stunden
Tmax
48 Stunden
Halbwertszeit im Plasma (T1/2)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Scheinbare Gesamtkörperclearance nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Verteilungsvolumen nach extravasaler Verabreichung (Vz/F)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Tage nach der letzten Dosis
Häufigkeit, Intensität und Schwere der gemeldeten unerwünschten Ereignisse
7 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atrogi AB

Ermittler

  • Studienstuhl: Erik Waara, Atrogi AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATR-258-trial-2
  • 2023-508797-28-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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