Atrakcyjne badanie 2 — farmakokinetyka kapsułki doustnej ATR-258 w porównaniu z preparatami w postaci roztworu doustnego u zdrowych ochotników (Attractive 2)
28 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Atrogi AB
Atrakcyjne badanie 2 — otwarte, randomizowane, 2-okresowe badanie krzyżowe mające na celu ocenę farmakokinetyki kapsułki doustnej ATR-258 w porównaniu z preparatami w postaci roztworu doustnego u zdrowych ochotników
Jest to jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, dwuokresowe, krzyżowe badanie porównawcze fazy 1, mające na celu ocenę parametrów farmakokinetycznych (PK) ATR-258 postaci kapsułek doustnych w porównaniu z postacią roztworu doustnego, w obu przypadkach biorąc pod uwagę w postaci pojedynczych dawek zdrowym ochotnikom.
Kolejność leczenia, tj. sekwencja leczenia kapsułka – roztwór lub roztwór – kapsułka, będzie ustalana losowo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Uppsala, Szwecja
- Clinical Trial Consultants AB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udzielenie świadomej zgody
- Wskaźnik masy ciała ≥ 18,5 i ≤ 30,0
- Uczestnik zdrowy pod względem medycznym
- Chęć stosowania dwubarierowej metody antykoncepcji, jeśli istnieje potencjał rozrodczy
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub objawy kliniczne jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby
- Historia dysfagii lub innych zaburzeń połykania
- Aktualni palacze lub użytkownicy produktów nikotynowych
- Historia lub przejawy nadużywania narkotyków, nadużywania alkoholu i/lub nadmiernego spożycia alkoholu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę ATR-28 w kolejności Kapsułka doustna – Roztwór doustny z okresem wypłukania pomiędzy nimi.
|
Roztwór doustny
Kapsułka doustna
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę ATR-28 w kolejności Roztwór doustny - Kapsułka doustna z okresem wypłukania pomiędzy.
|
Roztwór doustny
Kapsułka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Tmaks
|
48 godzin
|
|
Okres półtrwania w osoczu (T1/2)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
|
Pozorny całkowity klirens po podaniu pozanaczyniowym (CL/F)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
|
Objętość dystrybucji po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 7 dni po ostatniej dawce
|
Częstotliwość, intensywność i powaga zgłaszanych zdarzeń niepożądanych
|
7 dni po ostatniej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Erik Waara, Atrogi AB
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATR-258-trial-2
- 2023-508797-28-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .