The Attractive 2 Trial - Farmacocinética da cápsula oral ATR-258 vs. formulações de solução oral em voluntários saudáveis (Attractive 2)
28 de junho de 2024 atualizado por: Atrogi AB
The Attractive 2 Trial - Um ensaio aberto, randomizado e cruzado de 2 períodos para avaliar a farmacocinética da cápsula oral ATR-258 versus formulações de solução oral em voluntários saudáveis
Este é um ensaio comparativo de Fase 1, de centro único, aberto, randomizado, cruzado de 2 períodos, para avaliar os parâmetros farmacocinéticos (PK) do ATR-258 de uma formulação de cápsula oral em comparação com uma formulação de solução oral, ambos administrados em doses únicas para voluntários saudáveis.
A ordem do tratamento, ou seja, a sequência de tratamento cápsula - solução ou solução - cápsula, será randomizada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Uppsala, Suécia
- Clinical Trial Consultants AB
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado
- Índice de massa corporal ≥ 18,5 e ≤ 30,0
- Participante clinicamente saudável
- Disposto a usar método contraceptivo de dupla barreira se tiver potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- História ou manifestação clínica de qualquer doença clinicamente significativa
- História de disfagia ou qualquer outro distúrbio de deglutição
- Fumantes atuais ou usuários de produtos de nicotina
- História ou manifestação de abuso de drogas, abuso de álcool e/ou ingestão excessiva de álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1
Os participantes recebem uma dose única de ATR-28 na ordem Cápsula oral - Solução oral com um período de eliminação entre eles.
|
Solução oral
Cápsula oral
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Experimental: Braço 2
Os participantes recebem uma dose única de ATR-28 no pedido Solução oral - Cápsula oral com um período de eliminação entre eles.
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Solução oral
Cápsula oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: 48 horas
|
48 horas
|
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 48 horas
|
48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: 48 horas
|
Tmáx
|
48 horas
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Meia-vida no plasma (T1/2)
Prazo: 48 horas
|
48 horas
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|
Depuração corporal total aparente após administração extravascular (CL/F)
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Volume de distribuição após administração extravascular (Vz/F)
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Eventos adversos
Prazo: 7 dias após a última dose
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Frequência, intensidade e gravidade dos eventos adversos notificados
|
7 dias após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Erik Waara, Atrogi AB
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
27 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
27 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ATR-258-trial-2
- 2023-508797-28-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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