The Attractive 2 Trial - Farmakokinetik för ATR-258 oral kapsel vs. orala lösningsformuleringar hos friska frivilliga (Attractive 2)
28 juni 2024 uppdaterad av: Atrogi AB
Den attraktiva 2-prövningen - en öppen, randomiserad, 2-periods cross-over-prövning för att bedöma farmakokinetiken för ATR-258 orala kapslar kontra orala lösningsformuleringar hos friska frivilliga
Detta är en enkelcenter, öppen, randomiserad, 2-periods cross-over, jämförande fas 1-studie för att bedöma ATR-258 farmakokinetiska (PK) parametrar för en oral kapselformulering i jämförelse med en oral lösningsformulering, båda givna som engångsdoser till friska frivilliga.
Behandlingsordningen, dvs. behandlingssekvensen kapsel - lösning eller lösning - kapsel, kommer att randomiseras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Uppsala, Sverige
- Clinical Trial Consultants AB
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av informerat samtycke
- Body mass index ≥ 18,5 och ≤ 30,0
- Medicinskt frisk deltagare
- Vill gärna använda preventivmetod med dubbla barriärer vid fertil ålder
Exklusions kriterier:
- Historik eller klinisk manifestation av någon kliniskt signifikant sjukdom
- Historik med dysfagi eller någon annan sväljstörning
- Aktuella rökare eller användare av nikotinprodukter
- Historik eller manifestation av drogmissbruk, alkoholmissbruk och/eller överdrivet intag av alkohol
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
Deltagarna får en engångsdos av ATR-28 i ordningen Oral kapsel - Oral lösning med en tvättperiod emellan.
|
Oral lösning
Oral kapsel
|
|
Experimentell: Arm 2
Deltagarna får en engångsdos av ATR-28 i ordningen Oral lösning - Oral kapsel med en tvättperiod emellan.
|
Oral lösning
Oral kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: 48 timmar
|
Tmax
|
48 timmar
|
|
Halveringstid i plasma (T1/2)
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
|
Synbar total kroppsclearance efter extravaskulär administrering (CL/F)
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
|
Distributionsvolym efter extravaskulär administrering (Vz/F)
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
|
Biverkningar
Tidsram: 7 dagar efter sista dosen
|
Frekvens, intensitet och allvarlighetsgrad av rapporterade biverkningar
|
7 dagar efter sista dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Erik Waara, Atrogi AB
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
27 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
27 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2024
Första postat (Faktisk)
29 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ATR-258-trial-2
- 2023-508797-28-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .