Lo studio attraente 2 - Farmacocinetica della capsula orale ATR-258 rispetto alle formulazioni della soluzione orale in volontari sani (Attractive 2)
28 giugno 2024 aggiornato da: Atrogi AB
L'attraente studio 2: uno studio incrociato in aperto, randomizzato, di 2 periodi per valutare la farmacocinetica delle formulazioni della capsula orale ATR-258 rispetto alle formulazioni della soluzione orale in volontari sani
Si tratta di uno studio comparativo di Fase 1, monocentrico, in aperto, randomizzato, crossover a 2 periodi, volto a valutare i parametri farmacocinetici (PK) dell'ATR-258 di una formulazione in capsule orali rispetto a una formulazione in soluzione orale, entrambi somministrati come dosi singole a volontari sani.
L'ordine del trattamento, ovvero la sequenza del trattamento capsula - soluzione o soluzione - capsula, sarà randomizzata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Uppsala, Svezia
- Clinical Trial Consultants AB
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del consenso informato
- Indice di massa corporea ≥ 18,5 e ≤ 30,0
- Partecipante sano dal punto di vista medico
- Disposta all'uso del metodo contraccettivo a doppia barriera se in età fertile
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o manifestazione clinica di qualsiasi malattia clinicamente significativa
- Storia di disfagia o qualsiasi altro disturbo della deglutizione
- Fumatori attuali o utilizzatori di prodotti a base di nicotina
- Storia o manifestazione di abuso di droghe, abuso di alcol e/o assunzione eccessiva di alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio 1
I partecipanti ricevono una singola dose di ATR-28 nell'ordine Capsula orale - Soluzione orale con un periodo di washout intermedio.
|
Soluzione orale
Capsula orale
|
|
Sperimentale: Braccio 2
I partecipanti ricevono una singola dose di ATR-28 nell'ordine Soluzione orale - Capsula orale con un periodo di washout intermedio.
|
Soluzione orale
Capsula orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
|
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax)
Lasso di tempo: 48 ore
|
Tmax
|
48 ore
|
|
Emivita nel plasma (T1/2)
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
|
|
Clearance corporea totale apparente dopo somministrazione extravascolare (CL/F)
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
|
|
Volume di distribuzione dopo somministrazione extravascolare (Vz/F)
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'ultima dose
|
Frequenza, intensità e gravità degli eventi avversi segnalati
|
7 giorni dopo l'ultima dose
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Erik Waara, Atrogi AB
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
27 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
27 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATR-258-trial-2
- 2023-508797-28-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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