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肥満手術後の予防的酸素療法を受けた患者と受けなかった患者における無呼吸・低呼吸指数の比較 (OXYBAR)

2025年7月17日 更新者:Rijnstate Hospital

予防的酸素療法の有無にかかわらず治療された、未診断の可能性がある閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者における、肥満手術後の最初の夜の無呼吸・低呼吸指数の比較

肥満外科手術における閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA)に対する最善の周術期戦略は依然として不明である。 戦略は、患者を監視し、術後最初の夜に予防的酸素療法を施すことです。 ただし、予防的酸素療法が必要な場合はどうなるかは不明です。

この試験の目的は、予防的酸素療法の有無にかかわらず、参加者の無呼吸・低呼吸指数 (AHI) を比較することです。

方法:

参加者は、OSA の治療を受けずに肥満手術を受けた患者であり、アーム A またはアーム B にランダムに割り当てられます。

アーム A: 予防的酸素療法 (標準治療) を伴う病院での術後最初の夜、アーム B: 予防的酸素療法 (介入) なしでの病院での術後最初の夜。

調査の概要

詳細な説明

理論的根拠: 肥満手術患者における閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) の有病率は高く、ほとんどが診断されていません。 肥満患者の睡眠時無呼吸を管理するための最良の周術期戦略は依然として不明である。 最近の研究では、パルソオキシメトリーで患者をモニタリングし、術後最初の夜に予防的酸素療法を行うことが安全で費用対効果が高いことがわかりました。 OSAがあるが肥満のない患者がいる集団では、術後最初の夜に酸素療法を受けた患者と受けなかった患者の間で無呼吸・低呼吸指数(AHI)に有意差は見られなかった。 肥満手術後の最初の術後夜間に予防的酸素療法が必要かどうかという疑問が提起されました。

目的: この研究の主な目的は、予防的酸素療法の有無にかかわらず治療された、未診断の可能性がある OSA 患者の、肥満手術後の最初の夜の AHI を比較することです。 この研究の第二の目的は、これらの患者の睡眠構造を比較することです。

研究デザイン: これは 2 群からなるランダム化対照非劣性試験です。アーム A: 予防的酸素療法 (標準治療) を伴う病院での術後最初の夜、アーム B: 予防的酸素療法 (介入) なしでの病院での術後最初の夜。

研究対象集団:OSAの治療を受けていない一次肥満手術が予定されている患者 介入:病院での術後最初の夜の間、介入群Bの患者は予防的酸素療法を受けない。

主な研究パラメータ/エンドポイント:一次エンドポイントはAHI、二次エンドポイントは30日合併症率、看護介入率、睡眠構造と睡眠関連呼吸のパラメータ、エプワース眠気スケール(ESS)のスコア、およびSTOP BANGです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

153

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 初回肥満手術(RYGBまたはSG)を受ける
  • オランダ語を話したり読んだりする

除外基準:

  • 肥満手術の修正(例: スリーブ変換、胃バンディング後の RYGB)
  • 肥満手術後の同日退院
  • OSAと診断され、治療(CPAP、口腔装置)を受けている
  • プロのドライバー
  • アルファブロッカーの使用
  • オランダ語を話すことも読むこともできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:予防的酸素療法なし
参加者は、肥満手術後の最初の術後夜には予防用酸素 2L を投与されません。
アクティブコンパレータ:予防的酸素療法あり
参加者は、標準治療である肥満手術後の最初の術後夜に予防用酸素2Lを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸低呼吸指数 (AHI)
時間枠:術後最初の夜
AHIは家庭用睡眠研究装置(Watchpat300)で測定され、両腕で比較されます。AHIが高いほど、睡眠時無呼吸症候群が重度になります。
術後最初の夜

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症率
時間枠:手術後30日まで
すべての合併症がスコアリングされ、両腕間で比較されます。
手術後30日まで
看護介入の回数
時間枠:術後最初の夜
看護介入はフォーム上でスコアリングされ、看護介入の回数が両腕間で比較されます。
術後最初の夜
看護介入の種類
時間枠:術後最初の夜
例えば 患者を目覚めさせるか、酸素療法/流量を開始または増加させるかどうかを両腕で比較します。
術後最初の夜
酸素飽和度指数 (ODI)
時間枠:術後最初の夜
ODIは家庭用睡眠検査装置(Watchpat300)で測定し、両腕で比較します。
術後最初の夜
急速眼球運動 (REM) 睡眠中の AHI
時間枠:術後最初の夜
レム睡眠時のAHIを家庭用睡眠検査装置(Watchpat300)で測定し、両腕で比較します。
術後最初の夜
呼吸障害指数(RDI)
時間枠:術後最初の夜
RDIは家庭用睡眠検査装置(Watchpat300)で測定し、両腕で比較します。
術後最初の夜
平均彩度
時間枠:術後最初の夜
平均飽和度は家庭用睡眠研究装置 (Watchpat300) で測定され、両腕間で比較されます。
術後最初の夜
彩度を下げるときの平均彩度、
時間枠:術後最初の夜
彩度低下時の平均彩度は家庭用睡眠研究装置 (Watchpat300) で測定され、両腕間で比較されます。
術後最初の夜
彩度の低下の数
時間枠:術後最初の夜
飽和度の低下の数は家庭用睡眠研究装置 (Watchpat300) で測定され、両腕間で比較されます。
術後最初の夜
飽和率 <90%
時間枠:術後最初の夜
家庭用睡眠検査装置(Watchpat300)で測定し、両腕で比較します。
術後最初の夜
飽和率 <88%
時間枠:術後最初の夜
家庭用睡眠検査装置(Watchpat300)で測定し、両腕で比較します。
術後最初の夜
飽和率 <85%
時間枠:術後最初の夜
家庭用睡眠検査装置(Watchpat300)で測定し、両腕で比較します。
術後最初の夜
飽和率 <80%
時間枠:術後最初の夜
家庭用睡眠検査装置(Watchpat300)で測定し、両腕で比較します。
術後最初の夜
飽和率 <70%
時間枠:術後最初の夜
家庭用睡眠検査装置(Watchpat300)で測定し、両腕で比較します。
術後最初の夜
飽和時間 (分) <90%
時間枠:術後最初の夜
家庭用睡眠検査装置(Watchpat300)で測定し、両腕で比較します。
術後最初の夜
飽和時間 (分) <88%
時間枠:術後最初の夜
家庭用睡眠検査装置(Watchpat300)で測定し、両腕で比較します。
術後最初の夜
飽和時間 (分) <85%
時間枠:術後最初の夜
家庭用睡眠検査装置(Watchpat300)で測定し、両腕で比較します。
術後最初の夜
飽和時間 (分) <80%
時間枠:術後最初の夜
家庭用睡眠検査装置(Watchpat300)で測定し、両腕で比較します。
術後最初の夜
飽和時間 (分) <70%
時間枠:術後最初の夜
家庭用睡眠検査装置(Watchpat300)で測定し、両腕で比較します。
術後最初の夜
合計睡眠時間 (分)
時間枠:術後最初の夜
総睡眠時間は家庭用睡眠学習装置(Watchpat300)で計測し、両腕で比較します。
術後最初の夜
総睡眠時間に占めるレム睡眠の割合
時間枠:術後最初の夜
レム睡眠の割合は家庭用睡眠研究装置(Watchpat300)で測定され、両腕で比較されます。
術後最初の夜
総睡眠時間に占める深い睡眠の割合
時間枠:術後最初の夜
深い睡眠の割合を家庭用睡眠調査装置(Watchpat300)で測定し、両腕で比較します。
術後最初の夜
総睡眠時間に占める浅い睡眠の割合
時間枠:術後最初の夜
浅い睡眠の割合を家庭用睡眠検査装置(Watchpat300)で測定し、両腕で比較します。
術後最初の夜
起きている時間の割合
時間枠:術後最初の夜
起きている時間の割合を家庭用睡眠調査装置(Watchpat300)で測定し、両腕で比較します。
術後最初の夜

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Eric Hazebroek, Prof.dr.、Rijnstate Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月9日

一次修了 (実際)

2025年3月21日

研究の完了 (実際)

2025年3月21日

試験登録日

最初に提出

2024年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月22日

最初の投稿 (実際)

2024年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月17日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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