减肥手术后有或没有预防性氧疗的患者呼吸暂停低通气指数的比较 (OXYBAR)
减肥手术后第一个晚上可能未确诊的阻塞性睡眠呼吸暂停患者（接受或不接受预防性氧疗治疗）的呼吸暂停低通气指数比较
减肥手术中阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的最佳围手术期策略仍不清楚。 一项策略是在术后第一个晚上监测患者并进行预防性氧疗。 然而，尚不清楚是否需要预防性氧疗。
该试验的目的是比较接受或不接受预防性氧疗的参与者的呼吸暂停低通气指数 (AHI)。
方法：
参与者是在未接受 OSA 治疗的情况下接受减肥手术的患者，将被随机分配到 A 组或 B 组：
A 组：术后第一个晚上在医院进行预防性氧疗（标准护理），B 组：术后第一个晚上在医院进行预防性氧疗（干预）。
研究概览
详细说明
理由：在减肥手术人群中，阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的患病率很高，而且大多数未得到诊断。 治疗肥胖患者睡眠呼吸暂停的最佳围手术期策略仍不清楚。 最近的一项研究发现，通过脉搏血氧饱和度监测患者并在术后第一晚对其进行预防性氧疗是安全且具有成本效益的。 在患有 OSA 但没有肥胖的患者群体中，术后第一个晚上进行氧疗和未进行氧疗的患者之间呼吸暂停低通气指数 (AHI) 没有显着差异。 有人提出了减肥手术后第一晚是否需要预防性氧疗的问题。
目的：本研究的主要目的是比较可能未确诊的 OSA 患者（接受或不接受预防性氧疗治疗）在减肥手术后第一晚的 AHI。 这项研究的次要目标是比较这些患者的睡眠结构
研究设计：这是一项由两组组成的随机对照非劣效性试验； A 组：术后第一个晚上在医院进行预防性氧疗（标准护理），B 组：术后第一个晚上在医院进行预防性氧疗（干预）。
研究人群：计划进行初次减肥手术但未接受 OSA 治疗的患者 干预：在住院后的第一个晚上，干预组 B 中的患者将不会接受预防性氧疗。
主要研究参数/终点：主要终点是 AHI，次要终点是 30 天并发症率、护理干预率以及睡眠结构和睡眠相关呼吸参数、Epworth 嗜睡量表 (ESS) 评分和 STOP BANG。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Elst、荷兰、6662 NC
- Vitalys
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 接受初次减肥手术（RYGB 或 SG）
- 说和读荷兰语
排除标准：
- 修正性减肥手术（例如 袖套转换，胃束带后的 RYGB）
- 减肥手术后当天出院
- 诊断为 OSA 并接受治疗（CPAP、口腔矫治器）
- 专业司机
- 使用α受体阻滞剂
- 无法说或读荷兰语
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：没有预防性氧疗
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参与者在减肥手术后的第一个晚上不会接受预防性氧气 2L。
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有源比较器：预防性氧疗
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参与者将在减肥手术后的第一个晚上接受预防性氧气 2L，标准护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸暂停低通气指数 (AHI)
大体时间：术后第一个晚上
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AHI将通过家庭睡眠研究设备（Watchpat300）测量，并在双臂之间进行比较，AHI越高，睡眠呼吸暂停越严重
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术后第一个晚上
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症发生率
大体时间：直到手术后30天
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所有并发症都将被评分并在双臂之间进行比较
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直到手术后30天
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护理干预次数
大体时间：术后第一个晚上
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护理干预将在表格上进行评分，并比较两组之间的护理干预次数
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术后第一个晚上
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护理干预类型
大体时间：术后第一个晚上
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例如
唤醒患者或开始或增加氧疗/流量，这将在双臂之间进行比较。
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术后第一个晚上
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氧饱和度指数 (ODI)
大体时间：术后第一个晚上
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ODI 将通过家庭睡眠研究设备 (Watchpat300) 进行测量，并在双臂之间进行比较
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术后第一个晚上
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快速眼动 (REM) 睡眠期间的 AHI
大体时间：术后第一个晚上
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快速眼动睡眠期间的 AHI 将通过家庭睡眠研究设备 (Watchpat300) 进行测量，并在双臂之间进行比较
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术后第一个晚上
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呼吸障碍指数（RDI）
大体时间：术后第一个晚上
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RDI 将通过家庭睡眠研究设备 (Watchpat300) 进行测量，并在双臂之间进行比较
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术后第一个晚上
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平均饱和度
大体时间：术后第一个晚上
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平均饱和度将通过家庭睡眠研究设备 (Watchpat300) 进行测量，并在双臂之间进行比较
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术后第一个晚上
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去饱和期间的平均饱和度，
大体时间：术后第一个晚上
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去饱和期间的平均饱和度将通过家庭睡眠研究设备 (Watchpat300) 进行测量，并在双臂之间进行比较
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术后第一个晚上
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去饱和次数
大体时间：术后第一个晚上
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将通过家庭睡眠研究设备 (Watchpat300) 测量去饱和度的数量，并在双臂之间进行比较
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术后第一个晚上
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饱和度百分比<90%
大体时间：术后第一个晚上
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将通过家庭睡眠研究设备（Watchpat300）进行测量，并在双臂之间进行比较
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术后第一个晚上
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饱和度百分比<88%
大体时间：术后第一个晚上
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将通过家庭睡眠研究设备（Watchpat300）进行测量，并在双臂之间进行比较
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术后第一个晚上
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饱和度百分比<85%
大体时间：术后第一个晚上
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将通过家庭睡眠研究设备（Watchpat300）进行测量，并在双臂之间进行比较
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术后第一个晚上
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饱和度百分比<80%
大体时间：术后第一个晚上
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将通过家庭睡眠研究设备（Watchpat300）进行测量，并在双臂之间进行比较
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术后第一个晚上
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饱和度百分比<70%
大体时间：术后第一个晚上
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将通过家庭睡眠研究设备（Watchpat300）进行测量，并在双臂之间进行比较
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术后第一个晚上
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饱和时间（分钟）<90%
大体时间：术后第一个晚上
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将通过家庭睡眠研究设备（Watchpat300）进行测量，并在双臂之间进行比较
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术后第一个晚上
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饱和时间（分钟）<88%
大体时间：术后第一个晚上
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将通过家庭睡眠研究设备（Watchpat300）进行测量，并在双臂之间进行比较
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术后第一个晚上
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饱和时间（分钟）<85%
大体时间：术后第一个晚上
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将通过家庭睡眠研究设备（Watchpat300）进行测量，并在双臂之间进行比较
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术后第一个晚上
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饱和时间（分钟）<80%
大体时间：术后第一个晚上
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将通过家庭睡眠研究设备（Watchpat300）进行测量，并在双臂之间进行比较
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术后第一个晚上
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饱和时间（分钟）<70%
大体时间：术后第一个晚上
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将通过家庭睡眠研究设备（Watchpat300）进行测量，并在双臂之间进行比较
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术后第一个晚上
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总睡眠时间（分钟）
大体时间：术后第一个晚上
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总睡眠时间将通过家庭睡眠研究设备 (Watchpat300) 进行测量，并在双臂之间进行比较
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术后第一个晚上
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快速眼动睡眠占总睡眠时间的百分比
大体时间：术后第一个晚上
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快速眼动睡眠百分比将通过家庭睡眠研究设备 (Watchpat300) 进行测量，并在双臂之间进行比较
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术后第一个晚上
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深度睡眠占总睡眠时间的百分比
大体时间：术后第一个晚上
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深度睡眠的百分比将通过家庭睡眠研究设备 (Watchpat300) 进行测量，并在双臂之间进行比较
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术后第一个晚上
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浅睡眠占总睡眠时间的百分比
大体时间：术后第一个晚上
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浅睡眠的百分比将通过家庭睡眠研究设备 (Watchpat300) 进行测量，并在双臂之间进行比较
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术后第一个晚上
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清醒时间百分比
大体时间：术后第一个晚上
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清醒时间的百分比将通过家庭睡眠研究设备 (Watchpat300) 进行测量，并在双臂之间进行比较
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术后第一个晚上
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Eric Hazebroek, Prof.dr.、Rijnstate Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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