Vergelijking van de apneu-hypopneu-index bij patiënten met of zonder preventieve zuurstoftherapie na bariatrische chirurgie (OXYBAR)
Vergelijking van de apneu-hypopneu-index bij patiënten met mogelijk niet-gediagnosticeerde obstructieve slaapapneu, behandeld met of zonder preventieve zuurstoftherapie, tijdens de eerste nacht na bariatrische chirurgie
De beste perioperatieve strategie voor obstructieve slaapapneu (OSA) bij bariatrische chirurgie blijft onduidelijk. Een strategie is om patiënten te monitoren en preventieve zuurstoftherapie toe te dienen tijdens de eerste postoperatieve nacht. Het is echter niet bekend of preventieve zuurstoftherapie noodzakelijk is.
Het doel van deze proef is om de Apneu-Hypopneu Index (AHI) te vergelijken bij deelnemers met of zonder preventieve zuurstoftherapie.
Methoden:
Deelnemers zijn patiënten die bariatrische chirurgie hebben ondergaan zonder behandelde OSA en zullen worden gerandomiseerd naar arm A of arm B:
Arm A: Eerste postoperatieve nacht in het ziekenhuis met preventieve zuurstoftherapie (standaardzorg), Arm B: Eerste postoperatieve nacht in het ziekenhuis zonder preventieve zuurstoftherapie (interventie).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: De prevalentie van obstructieve slaapapneu (OSA) in de populatie bariatrische chirurgie is hoog en grotendeels niet gediagnosticeerd. De beste perioperatieve strategie om slaapapneu bij bariatrische patiënten te behandelen blijft onduidelijk. Uit een recent onderzoek is gebleken dat het monitoren van patiënten met pulsoximetrie en het geven van preventieve zuurstoftherapie tijdens de eerste postoperatieve nacht veilig en kosteneffectief is. In een populatie met patiënten met OSA maar zonder obesitas werd geen significant verschil in apneu-hypopneu-index (AHI) gevonden tussen patiënten met en zonder zuurstoftherapie tijdens de eerste postoperatieve nacht. De vraag werd gesteld of preventieve zuurstoftherapie tijdens de eerste postoperatieve nacht na bariatrische chirurgie nodig is.
Doel: Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van AHI bij patiënten met mogelijk niet-gediagnosticeerd OSA, behandeld met of zonder preventieve zuurstoftherapie, tijdens de eerste nacht na bariatrische chirurgie. Het secundaire doel van deze studie is het vergelijken van de slaaparchitectuur bij deze patiënten
Studieopzet: Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde non-inferioriteitsstudie die uit twee armen bestaat; Arm A: Eerste postoperatieve nacht in het ziekenhuis met preventieve zuurstoftherapie (standaardzorg), Arm B: Eerste postoperatieve nacht in het ziekenhuis zonder preventieve zuurstoftherapie (interventie).
Onderzoekspopulatie: Patiënten bij wie primaire bariatrische chirurgie is ingepland zonder behandelde OSA. Interventie: Tijdens de eerste postoperatieve nacht in het ziekenhuis krijgen patiënten in interventiearm B geen preventieve zuurstoftherapie.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Het primaire eindpunt is AHI en de secundaire eindpunten zijn het aantal complicaties na 30 dagen, het aantal verpleegkundige interventies en parameters voor slaaparchitectuur en slaapgerelateerde ademhaling, de score van de Epworth Sleepiness Scale (ESS) en STOP BANG.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Elst, Nederland, 6662 NC
- Vitalys
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een primaire bariatrische operatie ondergaan (RYGB of SG)
- Spreek en lees de Nederlandse taal
Uitsluitingscriteria:
- Revisionele bariatrische chirurgie (bijv. mouwconversie, RYGB na maagband)
- Ontslag op dezelfde dag na een bariatrische operatie
- Gediagnosticeerde OSA met behandeling (CPAP, orale apparaten)
- Professionele chauffeurs
- Gebruik van alfablokkers
- Kan de Nederlandse taal niet spreken of lezen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zonder preventieve zuurstoftherapie
|
Deelnemers krijgen de eerste postoperatieve nacht na bariatrische chirurgie geen preventieve zuurstof 2L toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: Met preventieve zuurstoftherapie
|
Deelnemers krijgen preventieve zuurstof 2L tijdens de eerste postoperatieve nacht na bariatrische chirurgie, standaardzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apneu-Hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve nacht
|
AHI wordt gemeten door een slaaponderzoeksapparaat voor thuis (Watchpat300) en wordt tussen beide armen vergeleken. Hoe hoger de AHI, hoe ernstiger de slaapapneu
|
Eerste postoperatieve nacht
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Alle complicaties worden gescoord en tussen beide armen vergeleken
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
|
Het aantal verpleegkundige interventies
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve nacht
|
Verpleegkundige interventies worden op een formulier gescoord en het aantal verpleegkundige interventies tussen beide armen wordt vergeleken
|
Eerste postoperatieve nacht
|
|
Type verpleegkundige interventies
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve nacht
|
bijv.
het wakker maken van de patiënt of het starten of verhogen van de zuurstoftherapie/flow, dit wordt tussen beide armen vergeleken.
|
Eerste postoperatieve nacht
|
|
Zuurstofdesaturatie-index (ODI)
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve nacht
|
ODI zal worden gemeten door een slaaponderzoeksapparaat voor thuis (Watchpat300) en zal tussen beide armen worden vergeleken
|
Eerste postoperatieve nacht
|
|
AHI tijdens de REM-slaap (Rapid Eye Movement).
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve nacht
|
AHI tijdens de REM-slaap wordt gemeten door een slaaponderzoeksapparaat voor thuis (Watchpat300) en wordt tussen beide armen vergeleken
|
Eerste postoperatieve nacht
|
|
Ademhalingsstoornis-index (RDI)
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve nacht
|
De RDI zal worden gemeten door een slaaponderzoeksapparaat voor thuis (Watchpat300) en zal tussen beide armen worden vergeleken
|
Eerste postoperatieve nacht
|
|
Gemiddelde verzadiging
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve nacht
|
De gemiddelde saturatie zal worden gemeten door een slaaponderzoeksapparaat voor thuis (Watchpat300) en zal tussen beide armen worden vergeleken
|
Eerste postoperatieve nacht
|
|
Gemiddelde verzadiging tijdens desaturaties,
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve nacht
|
De gemiddelde saturatie tijdens desaturaties zal worden gemeten door een slaaponderzoeksapparaat voor thuis (Watchpat300) en zal tussen beide armen worden vergeleken
|
Eerste postoperatieve nacht
|
|
Aantal desaturaties
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve nacht
|
Het aantal desaturaties zal worden gemeten door een slaaponderzoeksapparaat voor thuis (Watchpat300) en zal tussen beide armen worden vergeleken
|
Eerste postoperatieve nacht
|
|
Percentage verzadiging <90%
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve nacht
|
zal worden gemeten door een slaaponderzoeksapparaat voor thuis (Watchpat300) en zal worden vergeleken tussen beide armen
|
Eerste postoperatieve nacht
|
|
Verzadigingspercentage <88%
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve nacht
|
zal worden gemeten door een slaaponderzoeksapparaat voor thuis (Watchpat300) en zal worden vergeleken tussen beide armen
|
Eerste postoperatieve nacht
|
|
Verzadigingspercentage <85%
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve nacht
|
zal worden gemeten door een slaaponderzoeksapparaat voor thuis (Watchpat300) en zal worden vergeleken tussen beide armen
|
Eerste postoperatieve nacht
|
|
Percentage verzadiging <80%
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve nacht
|
zal worden gemeten door een slaaponderzoeksapparaat voor thuis (Watchpat300) en zal worden vergeleken tussen beide armen
|
Eerste postoperatieve nacht
|
|
Verzadigingspercentage <70%
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve nacht
|
zal worden gemeten door een slaaponderzoeksapparaat voor thuis (Watchpat300) en zal worden vergeleken tussen beide armen
|
Eerste postoperatieve nacht
|
|
Tijd (minuten) van verzadiging <90%
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve nacht
|
zal worden gemeten door een slaaponderzoeksapparaat voor thuis (Watchpat300) en zal worden vergeleken tussen beide armen
|
Eerste postoperatieve nacht
|
|
Verzadigingstijd (minuten) <88%
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve nacht
|
zal worden gemeten door een slaaponderzoeksapparaat voor thuis (Watchpat300) en zal worden vergeleken tussen beide armen
|
Eerste postoperatieve nacht
|
|
Verzadigingstijd (minuten) <85%
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve nacht
|
zal worden gemeten door een slaaponderzoeksapparaat voor thuis (Watchpat300) en zal worden vergeleken tussen beide armen
|
Eerste postoperatieve nacht
|
|
Verzadigingstijd (minuten) <80%
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve nacht
|
zal worden gemeten door een slaaponderzoeksapparaat voor thuis (Watchpat300) en zal worden vergeleken tussen beide armen
|
Eerste postoperatieve nacht
|
|
Verzadigingstijd (minuten) <70%
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve nacht
|
zal worden gemeten door een slaaponderzoeksapparaat voor thuis (Watchpat300) en zal worden vergeleken tussen beide armen
|
Eerste postoperatieve nacht
|
|
Totale slaaptijd (minuten)
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve nacht
|
De totale slaaptijd wordt gemeten door een slaaponderzoeksapparaat voor thuis (Watchpat300) en wordt tussen beide armen vergeleken
|
Eerste postoperatieve nacht
|
|
Percentage REM-slaap in de totale slaaptijd
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve nacht
|
Het percentage REM-slaap zal worden gemeten door een slaaponderzoeksapparaat voor thuis (Watchpat300) en zal tussen beide armen worden vergeleken
|
Eerste postoperatieve nacht
|
|
Percentage diepe slaap in de totale slaaptijd
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve nacht
|
Het percentage diepe slaap wordt gemeten door een slaaponderzoeksapparaat voor thuis (Watchpat300) en wordt tussen beide armen vergeleken
|
Eerste postoperatieve nacht
|
|
Percentage lichte slaap in de totale slaaptijd
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve nacht
|
Het percentage lichte slaap wordt gemeten door een slaaponderzoeksapparaat voor thuis (Watchpat300) en wordt tussen beide armen vergeleken
|
Eerste postoperatieve nacht
|
|
Percentage wakkertijd
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve nacht
|
Het percentage wakkere tijd zal worden gemeten door een slaaponderzoeksapparaat voor thuis (Watchpat300) en zal tussen beide armen worden vergeleken
|
Eerste postoperatieve nacht
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Hazebroek, Prof.dr., Rijnstate Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-2352
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .