Сравнение индекса апноэ-гипопноэ у пациентов, получавших или не получавших профилактическую оксигенотерапию после бариатрической хирургии (OXYBAR)
Сравнение индекса апноэ-гипопноэ у пациентов с потенциально недиагностированным обструктивным апноэ во сне, получавших профилактическую кислородную терапию или без нее, в течение первой ночи после бариатрической операции
Лучшая периоперационная стратегия лечения обструктивного апноэ во сне (СОАС) в бариатрической хирургии остается неясной. Стратегия заключается в наблюдении за пациентами и назначении профилактической кислородной терапии в первую послеоперационную ночь. Однако неизвестно, что делать, если необходима профилактическая кислородная терапия.
Целью этого исследования является сравнение индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ) у участников, получавших или не получавших профилактическую кислородную терапию.
Методы:
Участниками являются пациенты, перенесшие бариатрическую операцию без лечения ОАС, которые будут рандомизированы в группу А или группу Б:
Группа A: первая послеоперационная ночь в больнице с профилактической кислородной терапией (стандартная помощь), Группа B: первая послеоперационная ночь в больнице без профилактической кислородной терапии (вмешательство).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Обоснование: Распространенность обструктивного апноэ во сне (СОАС) среди бариатрических хирургов высока и в большинстве случаев не диагностируется. Лучшая периоперационная стратегия лечения апноэ во сне у бариатрических пациентов остается неясной. Недавнее исследование показало, что мониторинг пациентов с помощью пульсоксиметрии и профилактическая кислородная терапия в первую послеоперационную ночь безопасны и экономически эффективны. В популяции пациентов с СОАС, но без ожирения, не было обнаружено значимой разницы в индексе апноэ-гипопноэ (ИАГ) между пациентами, получавшими и не получавшими кислородную терапию в течение первой послеоперационной ночи. Был поднят вопрос о необходимости профилактической оксигенотерапии в первую послеоперационную ночь после бариатрической операции.
Цель: Основная цель данного исследования — сравнить ИАГ у пациентов с потенциально недиагностированным ОАС, получавших профилактическую кислородную терапию или без нее, в течение первой ночи после бариатрической операции. Вторичная цель этого исследования — сравнить архитектуру сна у этих пациентов.
Дизайн исследования: Это рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности, состоящее из двух групп; Группа A: первая послеоперационная ночь в больнице с профилактической кислородной терапией (стандартная помощь), Группа B: первая послеоперационная ночь в больнице без профилактической кислородной терапии (вмешательство).
Исследуемая популяция: пациенты, которым назначена первичная бариатрическая операция без лечения ОАС. Вмешательство: В течение первой послеоперационной ночи в больнице пациенты в группе вмешательства B не будут получать профилактическую кислородную терапию.
Основные параметры/конечные точки исследования: Первичной конечной точкой является ИАГ, а вторичными конечными точками являются частота осложнений в течение 30 дней, частота сестринского вмешательства и параметры архитектуры сна и дыхания, связанного со сном, оценка по шкале сонливости Эпворта (ESS) и STOP BANG.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Elst, Нидерланды, 6662 NC
- Vitalys
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пройти первичную бариатрическую операцию (RYGB или SG).
- Говорите и читайте на голландском языке
Критерий исключения:
- Ревизионная бариатрическая хирургия (например, рукавная конверсия, RYGB после бандажирования желудка)
- Выписка в тот же день после бариатрической операции
- Диагностированный СОАС и лечение (CPAP, оральные приспособления)
- Профессиональные водители
- Использование альфа-блокаторов
- Невозможно говорить или читать по-голландски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Без профилактической кислородной терапии
|
Участники не будут получать 2 л профилактического кислорода в течение первой послеоперационной ночи после бариатрической операции.
|
|
Активный компаратор: С профилактической оксигенотерапией
|
Участники будут получать профилактический кислород 2 л в первую послеоперационную ночь после бариатрической операции в рамках стандартного ухода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: Первая послеоперационная ночь
|
ИАГ будет измеряться с помощью домашнего устройства для исследования сна (Watchpat300) и сравниваться между обеими группами: чем выше ИАГ, тем тяжелее апноэ во сне.
|
Первая послеоперационная ночь
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень осложнений
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Все осложнения будут оценены и сравнены между обеими руками.
|
До 30 дней после операции
|
|
Количество сестринских вмешательств
Временное ограничение: Первая послеоперационная ночь
|
Сестринские вмешательства будут оцениваться в форме, а количество сестринских вмешательств будет сравниваться между обеими группами.
|
Первая послеоперационная ночь
|
|
Тип сестринского вмешательства
Временное ограничение: Первая послеоперационная ночь
|
например
пробуждение пациента или начало или увеличение кислородной терапии/потока, результаты будут сравниваться между обеими группами.
|
Первая послеоперационная ночь
|
|
Индекс десатурации кислорода (ODI)
Временное ограничение: Первая послеоперационная ночь
|
ODI будет измеряться с помощью домашнего устройства для исследования сна (Watchpat300) и сравниваться между обеими руками.
|
Первая послеоперационная ночь
|
|
ИАГ во время сна с быстрым движением глаз (БДГ)
Временное ограничение: Первая послеоперационная ночь
|
ИАГ во время быстрого сна будет измеряться с помощью домашнего устройства для исследования сна (Watchpat300) и сравниваться между обеими группами.
|
Первая послеоперационная ночь
|
|
Индекс респираторных нарушений (RDI)
Временное ограничение: Первая послеоперационная ночь
|
RDI будет измеряться с помощью домашнего устройства для исследования сна (Watchpat300) и сравниваться между обеими группами.
|
Первая послеоперационная ночь
|
|
Средняя насыщенность
Временное ограничение: Первая послеоперационная ночь
|
Среднее насыщение будет измеряться с помощью домашнего устройства для исследования сна (Watchpat300) и сравниваться между обеими группами.
|
Первая послеоперационная ночь
|
|
Среднее насыщение во время десатурации,
Временное ограничение: Первая послеоперационная ночь
|
Среднее насыщение во время десатурации будет измеряться с помощью домашнего устройства для исследования сна (Watchpat300) и сравниваться между обеими группами.
|
Первая послеоперационная ночь
|
|
Количество десатураций
Временное ограничение: Первая послеоперационная ночь
|
Количество десатурации будет измеряться с помощью домашнего устройства для исследования сна (Watchpat300) и сравниваться между обеими группами.
|
Первая послеоперационная ночь
|
|
Процент насыщения <90%
Временное ограничение: Первая послеоперационная ночь
|
будет измеряться с помощью домашнего устройства для исследования сна (Watchpat300) и сравниваться между обеими руками
|
Первая послеоперационная ночь
|
|
Процент насыщения <88%
Временное ограничение: Первая послеоперационная ночь
|
будет измеряться с помощью домашнего устройства для исследования сна (Watchpat300) и сравниваться между обеими руками
|
Первая послеоперационная ночь
|
|
Процент насыщения <85%
Временное ограничение: Первая послеоперационная ночь
|
будет измеряться с помощью домашнего устройства для исследования сна (Watchpat300) и сравниваться между обеими руками
|
Первая послеоперационная ночь
|
|
Процент насыщения <80%
Временное ограничение: Первая послеоперационная ночь
|
будет измеряться с помощью домашнего устройства для исследования сна (Watchpat300) и сравниваться между обеими руками
|
Первая послеоперационная ночь
|
|
Процент насыщения <70%
Временное ограничение: Первая послеоперационная ночь
|
будет измеряться с помощью домашнего устройства для исследования сна (Watchpat300) и сравниваться между обеими руками
|
Первая послеоперационная ночь
|
|
Время (минуты) насыщения <90%
Временное ограничение: Первая послеоперационная ночь
|
будет измеряться с помощью домашнего устройства для исследования сна (Watchpat300) и сравниваться между обеими руками
|
Первая послеоперационная ночь
|
|
Время (минуты) насыщения <88%
Временное ограничение: Первая послеоперационная ночь
|
будет измеряться с помощью домашнего устройства для исследования сна (Watchpat300) и сравниваться между обеими руками
|
Первая послеоперационная ночь
|
|
Время (минуты) насыщения <85%
Временное ограничение: Первая послеоперационная ночь
|
будет измеряться с помощью домашнего устройства для исследования сна (Watchpat300) и сравниваться между обеими руками
|
Первая послеоперационная ночь
|
|
Время (минуты) насыщения <80%
Временное ограничение: Первая послеоперационная ночь
|
будет измеряться с помощью домашнего устройства для исследования сна (Watchpat300) и сравниваться между обеими руками
|
Первая послеоперационная ночь
|
|
Время (минуты) насыщения <70%
Временное ограничение: Первая послеоперационная ночь
|
будет измеряться с помощью домашнего устройства для исследования сна (Watchpat300) и сравниваться между обеими руками
|
Первая послеоперационная ночь
|
|
Общее время сна (минуты)
Временное ограничение: Первая послеоперационная ночь
|
Общее время сна будет измеряться с помощью домашнего устройства для исследования сна (Watchpat300) и сравниваться между обеими руками.
|
Первая послеоперационная ночь
|
|
Процент быстрого сна от общего времени сна
Временное ограничение: Первая послеоперационная ночь
|
Процент быстрого сна будет измеряться с помощью домашнего устройства для исследования сна (Watchpat300) и сравниваться между обеими группами.
|
Первая послеоперационная ночь
|
|
Процент глубокого сна от общего времени сна
Временное ограничение: Первая послеоперационная ночь
|
Процент глубокого сна будет измеряться с помощью домашнего устройства для исследования сна (Watchpat300) и сравниваться между обеими группами.
|
Первая послеоперационная ночь
|
|
Процент легкого сна от общего времени сна
Временное ограничение: Первая послеоперационная ночь
|
Процент легкого сна будет измеряться с помощью домашнего устройства для исследования сна (Watchpat300) и сравниваться между обеими группами.
|
Первая послеоперационная ночь
|
|
Процент времени бодрствования
Временное ограничение: Первая послеоперационная ночь
|
Процент времени бодрствования будет измеряться с помощью домашнего устройства для исследования сна (Watchpat300) и сравниваться между обеими группами.
|
Первая послеоперационная ночь
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric Hazebroek, Prof.dr., Rijnstate Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-2352
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .