Srovnání indexu apnoe-hypopnoe u pacientů s nebo bez preventivní oxygenoterapie po bariatrické operaci (OXYBAR)
Srovnání indexu apnoe-hypopnoe u pacientů s potenciálně nediagnostikovanou obstrukční spánkovou apnoe, léčených s preventivní kyslíkovou terapií nebo bez ní, během první noci po bariatrické operaci
Nejlepší perioperační strategie obstrukční spánkové apnoe (OSA) v bariatrické chirurgii zůstává nejasná. Strategií je monitorovat pacienty a podávat preventivní oxygenoterapii během první pooperační noci. Není však známo, co když je nutná preventivní oxygenoterapie.
Cílem této studie je porovnat Apnea-Hypopnea Index (AHI) u účastníků s preventivní oxygenoterapií nebo bez ní.
Metody:
Účastníky jsou pacienti, kteří podstoupili bariatrickou operaci bez léčené OSA a budou randomizováni do ramene A nebo ramene B:
Rameno A: První pooperační noc v nemocnici s preventivní oxygenoterapií (standardní péče), Rameno B: První pooperační noc v nemocnici bez preventivní oxygenoterapie (intervence).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Odůvodnění: Prevalence obstrukční spánkové apnoe (OSA) v populaci bariatrické chirurgie je vysoká a většinou není diagnostikována. Nejlepší perioperační strategie pro zvládnutí spánkové apnoe u bariatrických pacientů zůstává nejasná. Nedávná studie zjistila, že monitorování pacientů pomocí pulsoxymetrie a poskytování preventivní oxygenoterapie během první pooperační noci je bezpečné a nákladově efektivní. V populaci s pacienty s OSA, ale bez obezity, nebyl během první pooperační noci nalezen žádný významný rozdíl v indexu apnoe hypopnoe (AHI) mezi pacienty s oxygenoterapií a bez ní. Byla vznesena otázka, zda je nutná preventivní oxygenoterapie během první pooperační noci po bariatrické operaci.
Cíl: Primárním cílem této studie je porovnat AHI u pacientů s potenciálně nediagnostikovanou OSA, léčených s preventivní oxygenoterapií nebo bez ní, během první noci po bariatrické operaci. Sekundárním cílem této studie je porovnat architekturu spánku u těchto pacientů
Design studie: Toto je randomizovaná kontrolovaná non-inferiorita studie sestávající ze dvou ramen; Rameno A: První pooperační noc v nemocnici s preventivní oxygenoterapií (standardní péče), Rameno B: První pooperační noc v nemocnici bez preventivní oxygenoterapie (intervence).
Studijní populace: Pacienti plánovaní na primární bariatrickou operaci bez léčené OSA Intervence: Během první pooperační noci v nemocnici pacienti v intervenčním rameni B nedostanou preventivní oxygenoterapii.
Hlavní parametry studie/koncové body: Primárním cílovým parametrem je AHI a sekundárními cílovými body jsou 30denní četnost komplikací, četnost ošetřovatelských intervencí a parametry pro architekturu spánku a dýchání související se spánkem, skóre Epworthské škály ospalosti (ESS) a STOP BANG.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Elst, Holandsko, 6662 NC
- Vitalys
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstoupit primární bariatrickou operaci (RYGB nebo SG)
- Mluvte a čtěte holandský jazyk
Kritéria vyloučení:
- Revizní bariatrická chirurgie (např. konverze rukávů, RYGB po bandáži žaludku)
- Propuštění téhož dne po bariatrické operaci
- Diagnostikovaná OSA s léčbou (CPAP, orální aparáty)
- Profesionální řidiči
- Použití alfa blokátorů
- Neumí mluvit nebo číst holandský jazyk
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bez preventivní oxygenoterapie
|
Účastníci nedostanou preventivní kyslík 2L během první pooperační noci po bariatrické operaci.
|
|
Aktivní komparátor: S preventivní oxygenoterapií
|
Účastníci dostanou preventivně kyslík 2L během první pooperační noci po bariatrické operaci, standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: První pooperační noc
|
AHI bude měřeno domácím zařízením pro studium spánku (Watchpat300) a bude porovnáno mezi oběma pažemi, čím vyšší AHI, tím závažnější spánková apnoe
|
První pooperační noc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Všechny komplikace budou hodnoceny a porovnány mezi oběma pažemi
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Počet ošetřovatelských intervencí
Časové okno: První pooperační noc
|
Ošetřovatelské intervence budou bodovány na formuláři a bude porovnán počet ošetřovatelských intervencí mezi oběma rameny
|
První pooperační noc
|
|
Typ ošetřovatelských intervencí
Časové okno: První pooperační noc
|
např.
probuzení pacienta nebo zahájení či zvýšení oxygenoterapie/průtok, bude to porovnáno mezi oběma pažemi.
|
První pooperační noc
|
|
Index kyslíkové desaturace (ODI)
Časové okno: První pooperační noc
|
ODI bude měřeno zařízením pro domácí studium spánku (Watchpat300) a bude porovnáno mezi oběma pažemi
|
První pooperační noc
|
|
AHI během spánku s rychlým pohybem očí (REM).
Časové okno: První pooperační noc
|
AHI během REM spánku bude měřeno domácím zařízením pro studium spánku (Watchpat300) a bude porovnáno mezi oběma pažemi
|
První pooperační noc
|
|
Index respiračních poruch (RDI)
Časové okno: První pooperační noc
|
RDI bude měřeno domácím zařízením pro studium spánku (Watchpat300) a bude porovnáno mezi oběma pažemi
|
První pooperační noc
|
|
Průměrná saturace
Časové okno: První pooperační noc
|
Průměrná saturace bude měřena domácím zařízením pro studium spánku (Watchpat300) a bude porovnána mezi oběma pažemi
|
První pooperační noc
|
|
Střední saturace během desaturací,
Časové okno: První pooperační noc
|
Průměrná saturace během desaturací bude měřena domácím zařízením pro studium spánku (Watchpat300) a bude porovnána mezi oběma pažemi
|
První pooperační noc
|
|
Počet desaturací
Časové okno: První pooperační noc
|
Počet desaturací bude měřen domácím zařízením pro studium spánku (Watchpat300) a bude porovnán mezi oběma rameny
|
První pooperační noc
|
|
Procento nasycení <90 %
Časové okno: První pooperační noc
|
bude měřen domácím zařízením pro studium spánku (Watchpat300) a bude porovnán mezi oběma pažemi
|
První pooperační noc
|
|
Procento nasycení <88 %
Časové okno: První pooperační noc
|
bude měřen domácím zařízením pro studium spánku (Watchpat300) a bude porovnán mezi oběma pažemi
|
První pooperační noc
|
|
Procento nasycení <85 %
Časové okno: První pooperační noc
|
bude měřen domácím zařízením pro studium spánku (Watchpat300) a bude porovnán mezi oběma pažemi
|
První pooperační noc
|
|
Procento nasycení <80 %
Časové okno: První pooperační noc
|
bude měřen domácím zařízením pro studium spánku (Watchpat300) a bude porovnán mezi oběma pažemi
|
První pooperační noc
|
|
Procento nasycení <70 %
Časové okno: První pooperační noc
|
bude měřen domácím zařízením pro studium spánku (Watchpat300) a bude porovnán mezi oběma pažemi
|
První pooperační noc
|
|
Doba (minuty) nasycení <90 %
Časové okno: První pooperační noc
|
bude měřen domácím zařízením pro studium spánku (Watchpat300) a bude porovnán mezi oběma pažemi
|
První pooperační noc
|
|
Doba (minuty) nasycení <88 %
Časové okno: První pooperační noc
|
bude měřen domácím zařízením pro studium spánku (Watchpat300) a bude porovnán mezi oběma pažemi
|
První pooperační noc
|
|
Doba (minuty) nasycení <85 %
Časové okno: První pooperační noc
|
bude měřen domácím zařízením pro studium spánku (Watchpat300) a bude porovnán mezi oběma pažemi
|
První pooperační noc
|
|
Doba (minuty) nasycení <80 %
Časové okno: První pooperační noc
|
bude měřen domácím zařízením pro studium spánku (Watchpat300) a bude porovnán mezi oběma pažemi
|
První pooperační noc
|
|
Doba (minuty) nasycení <70 %
Časové okno: První pooperační noc
|
bude měřen domácím zařízením pro studium spánku (Watchpat300) a bude porovnán mezi oběma pažemi
|
První pooperační noc
|
|
Celková doba spánku (minuty)
Časové okno: První pooperační noc
|
Celková doba spánku bude měřena domácím zařízením pro studium spánku (Watchpat300) a bude porovnána mezi oběma pažemi
|
První pooperační noc
|
|
Procento REM spánku v celkové době spánku
Časové okno: První pooperační noc
|
Procento REM spánku bude měřeno domácím zařízením pro studium spánku (Watchpat300) a bude porovnáno mezi oběma pažemi
|
První pooperační noc
|
|
Procento hlubokého spánku v celkové době spánku
Časové okno: První pooperační noc
|
Procento hlubokého spánku bude měřeno domácím zařízením pro studium spánku (Watchpat300) a bude porovnáno mezi oběma pažemi
|
První pooperační noc
|
|
Procento lehkého spánku na celkové době spánku
Časové okno: První pooperační noc
|
Procento lehkého spánku bude měřeno domácím zařízením pro studium spánku (Watchpat300) a bude porovnáno mezi oběma pažemi
|
První pooperační noc
|
|
Procento doby bdění
Časové okno: První pooperační noc
|
Procento doby bdění bude měřeno domácím zařízením pro studium spánku (Watchpat300) a bude porovnáno mezi oběma pažemi
|
První pooperační noc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Hazebroek, Prof.dr., Rijnstate Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-2352
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .