Comparação do índice de apneia-hipopneia em pacientes com ou sem oxigenoterapia preventiva após cirurgia bariátrica (OXYBAR)
Comparação do índice de apneia-hipopneia, em pacientes com apneia obstrutiva do sono potencialmente não diagnosticada, tratados com ou sem oxigenoterapia preventiva, durante a primeira noite após a cirurgia bariátrica
A melhor estratégia perioperatória para apneia obstrutiva do sono (AOS) em cirurgia bariátrica permanece obscura. Uma estratégia é monitorar os pacientes e administrar oxigenoterapia preventiva durante a primeira noite pós-operatória. No entanto, não se sabe se a oxigenoterapia preventiva é necessária.
O objetivo deste ensaio é comparar o Índice de Apneia-Hipopneia (IAH) em participantes com ou sem oxigenoterapia preventiva.
Métodos:
Os participantes são pacientes submetidos à cirurgia bariátrica sem AOS tratada e serão randomizados no braço A ou no braço B:
Braço A: Primeira noite pós-operatória no hospital com oxigenoterapia preventiva (cuidado padrão), Braço B: Primeira noite pós-operatória no hospital sem oxigenoterapia preventiva (intervenção).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: A prevalência de apneia obstrutiva do sono (AOS) na população de cirurgia bariátrica é alta e, em sua maioria, não diagnosticada. A melhor estratégia perioperatória para tratar a apneia do sono em pacientes bariátricos ainda não está clara. Um estudo recente descobriu que monitorar pacientes com oximetria de pulso e administrar-lhes oxigenoterapia preventiva durante a primeira noite pós-operatória é seguro e econômico. Em uma população de pacientes com AOS, mas sem obesidade, não foi encontrada diferença significativa no índice de apneia e hipopneia (IAH) entre pacientes com e sem oxigenoterapia durante a primeira noite pós-operatória. Foi levantada a questão se é necessária oxigenoterapia preventiva durante a primeira noite pós-operatória após a cirurgia bariátrica.
Objetivo: O objetivo principal deste estudo é comparar o IAH em pacientes com AOS potencialmente não diagnosticada, tratados com ou sem oxigenoterapia preventiva, durante a primeira noite após a cirurgia bariátrica. O objetivo secundário deste estudo é comparar a arquitetura do sono nesses pacientes
Desenho do estudo: Este é um ensaio randomizado controlado de não inferioridade que consiste em dois braços; Braço A: Primeira noite pós-operatória no hospital com oxigenoterapia preventiva (cuidado padrão), Braço B: Primeira noite pós-operatória no hospital sem oxigenoterapia preventiva (intervenção).
População do estudo: Pacientes agendados para cirurgia bariátrica primária sem AOS tratada Intervenção: Durante a primeira noite pós-operatória no hospital, os pacientes no braço de intervenção B não receberão oxigenoterapia preventiva.
Parâmetros/desfechos principais do estudo: O desfecho primário é o IAH e os desfechos secundários são a taxa de complicações em 30 dias, taxa de intervenção de enfermagem e parâmetros para arquitetura do sono e respiração relacionada ao sono, pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) e STOP BANG.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Elst, Holanda, 6662 NC
- Vitalys
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Submeter-se à cirurgia bariátrica primária (RYGB ou SG)
- Fale e leia a língua holandesa
Critério de exclusão:
- Cirurgia bariátrica revisional (ex. conversão de manga, RYGB após banda gástrica)
- Alta no mesmo dia após cirurgia bariátrica
- AOS diagnosticada com tratamento (CPAP, aparelhos orais)
- Motoristas profissionais
- Uso de bloqueadores alfa
- Incapaz de falar ou ler a língua holandesa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sem oxigenoterapia preventiva
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Os participantes não receberão oxigênio preventivo 2L durante a primeira noite de pós-operatório da cirurgia bariátrica.
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Comparador Ativo: Com oxigenoterapia preventiva
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Os participantes receberão oxigênio preventivo 2L durante a primeira noite pós-operatória após cirurgia bariátrica, tratamento padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Apneia-Hipopneia (IAH)
Prazo: Primeira noite pós-operatória
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O IAH será medido por um dispositivo doméstico de estudo do sono (Watchpat300) e será comparado entre os dois braços, quanto maior o IAH, mais grave será a apnéia do sono
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Primeira noite pós-operatória
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Todas as complicações serão pontuadas e comparadas entre os dois braços
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Até 30 dias após a cirurgia
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O número de intervenções de enfermagem
Prazo: Primeira noite pós-operatória
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As intervenções de enfermagem serão pontuadas em um formulário e o número de intervenções de enfermagem será comparado entre os dois braços
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Primeira noite pós-operatória
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Tipo de intervenções de enfermagem
Prazo: Primeira noite pós-operatória
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por exemplo.
acordar o paciente ou iniciar ou aumentar a oxigenoterapia/fluxo, isso será comparado entre os dois braços.
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Primeira noite pós-operatória
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Índice de dessaturação de oxigênio (IDO)
Prazo: Primeira noite pós-operatória
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O ODI será medido por um dispositivo doméstico de estudo do sono (Watchpat300) e será comparado entre os dois braços
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Primeira noite pós-operatória
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IAH durante o sono REM (Movimento Rápido dos Olhos)
Prazo: Primeira noite pós-operatória
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O IAH durante o sono REM será medido por um dispositivo doméstico de estudo do sono (Watchpat300) e será comparado entre os dois braços
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Primeira noite pós-operatória
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Índice de distúrbios respiratórios (IDR)
Prazo: Primeira noite pós-operatória
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O RDI será medido por um dispositivo doméstico de estudo do sono (Watchpat300) e será comparado entre os dois braços
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Primeira noite pós-operatória
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Saturação média
Prazo: Primeira noite pós-operatória
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A saturação média será medida por um dispositivo doméstico de estudo do sono (Watchpat300) e será comparada entre os dois braços
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Primeira noite pós-operatória
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Saturação média durante dessaturações,
Prazo: Primeira noite pós-operatória
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A saturação média durante as dessaturações será medida por um dispositivo doméstico de estudo do sono (Watchpat300) e será comparada entre os dois braços
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Primeira noite pós-operatória
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Número de dessaturações
Prazo: Primeira noite pós-operatória
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O número de dessaturações será medido por um dispositivo doméstico de estudo do sono (Watchpat300) e será comparado entre os dois braços
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Primeira noite pós-operatória
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Porcentagem de saturação <90%
Prazo: Primeira noite pós-operatória
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será medido por um dispositivo doméstico de estudo do sono (Watchpat300) e será comparado entre ambos os braços
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Primeira noite pós-operatória
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Porcentagem de saturação <88%
Prazo: Primeira noite pós-operatória
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será medido por um dispositivo doméstico de estudo do sono (Watchpat300) e será comparado entre ambos os braços
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Primeira noite pós-operatória
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Porcentagem de saturação <85%
Prazo: Primeira noite pós-operatória
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será medido por um dispositivo doméstico de estudo do sono (Watchpat300) e será comparado entre ambos os braços
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Primeira noite pós-operatória
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Porcentagem de saturação <80%
Prazo: Primeira noite pós-operatória
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será medido por um dispositivo doméstico de estudo do sono (Watchpat300) e será comparado entre ambos os braços
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Primeira noite pós-operatória
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Porcentagem de saturação <70%
Prazo: Primeira noite pós-operatória
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será medido por um dispositivo doméstico de estudo do sono (Watchpat300) e será comparado entre ambos os braços
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Primeira noite pós-operatória
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Tempo (minutos) de saturação <90%
Prazo: Primeira noite pós-operatória
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será medido por um dispositivo doméstico de estudo do sono (Watchpat300) e será comparado entre ambos os braços
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Primeira noite pós-operatória
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Tempo (minutos) de saturação <88%
Prazo: Primeira noite pós-operatória
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será medido por um dispositivo doméstico de estudo do sono (Watchpat300) e será comparado entre ambos os braços
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Primeira noite pós-operatória
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Tempo (minutos) de saturação <85%
Prazo: Primeira noite pós-operatória
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será medido por um dispositivo doméstico de estudo do sono (Watchpat300) e será comparado entre ambos os braços
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Primeira noite pós-operatória
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Tempo (minutos) de saturação <80%
Prazo: Primeira noite pós-operatória
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será medido por um dispositivo doméstico de estudo do sono (Watchpat300) e será comparado entre ambos os braços
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Primeira noite pós-operatória
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Tempo (minutos) de saturação <70%
Prazo: Primeira noite pós-operatória
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será medido por um dispositivo doméstico de estudo do sono (Watchpat300) e será comparado entre ambos os braços
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Primeira noite pós-operatória
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Tempo total de sono (minutos)
Prazo: Primeira noite pós-operatória
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O tempo total de sono será medido por um dispositivo doméstico de estudo do sono (Watchpat300) e será comparado entre os dois braços
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Primeira noite pós-operatória
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Porcentagem de sono REM no tempo total de sono
Prazo: Primeira noite pós-operatória
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A porcentagem de sono REM será medida por um dispositivo doméstico de estudo do sono (Watchpat300) e será comparada entre os dois braços
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Primeira noite pós-operatória
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Porcentagem de sono profundo no tempo total de sono
Prazo: Primeira noite pós-operatória
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A porcentagem de sono profundo será medida por um dispositivo doméstico de estudo do sono (Watchpat300) e será comparada entre os dois braços
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Primeira noite pós-operatória
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Porcentagem de sono leve no tempo total de sono
Prazo: Primeira noite pós-operatória
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A porcentagem de sono leve será medida por um dispositivo doméstico de estudo do sono (Watchpat300) e será comparada entre os dois braços
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Primeira noite pós-operatória
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Porcentagem de tempo acordado
Prazo: Primeira noite pós-operatória
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A porcentagem de tempo acordado será medida por um dispositivo doméstico de estudo do sono (Watchpat300) e será comparada entre os dois braços
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Primeira noite pós-operatória
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Hazebroek, Prof.dr., Rijnstate Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-2352
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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