Comparación del índice de apnea-hipopnea en pacientes con o sin oxigenoterapia preventiva después de una cirugía bariátrica (OXYBAR)
Comparación del índice de apnea-hipopnea en pacientes con apnea obstructiva del sueño potencialmente no diagnosticada, tratados con o sin oxigenoterapia preventiva, durante la primera noche después de la cirugía bariátrica
La mejor estrategia perioperatoria para la apnea obstructiva del sueño (AOS) en cirugía bariátrica aún no está clara. Una estrategia es monitorear a los pacientes y administrar oxigenoterapia preventiva durante la primera noche postoperatoria. Sin embargo se desconoce si es necesaria la oxigenoterapia preventiva.
El objetivo de este ensayo es comparar el índice de apnea-hipopnea (IAH) en participantes con o sin oxigenoterapia preventiva.
Métodos:
Los participantes son pacientes que se sometieron a cirugía bariátrica sin AOS tratada y serán asignados al azar al brazo A o al brazo B:
Grupo A: Primera noche postoperatoria en el hospital con oxigenoterapia preventiva (atención estándar), Grupo B: Primera noche postoperatoria en el hospital sin oxigenoterapia preventiva (intervención).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: La prevalencia de la apnea obstructiva del sueño (AOS) en la población de cirugía bariátrica es alta y en su mayoría no se diagnostica. La mejor estrategia perioperatoria para controlar la apnea del sueño en pacientes bariátricos aún no está clara. Un estudio reciente encontró que monitorear a los pacientes con pulsoximetría y administrarles oxigenoterapia preventiva durante la primera noche postoperatoria es seguro y rentable. En una población con pacientes con AOS pero sin obesidad, no se encontraron diferencias significativas en el índice de apnea hipopnea (IAH) entre pacientes con y sin oxigenoterapia durante la primera noche posoperatoria. Se planteó la cuestión de si es necesaria la oxigenoterapia preventiva durante la primera noche postoperatoria después de la cirugía bariátrica.
Objetivo: El objetivo principal de este estudio es comparar el IAH en pacientes con AOS potencialmente no diagnosticada, tratados con o sin oxigenoterapia preventiva, durante la primera noche después de la cirugía bariátrica. El objetivo secundario de este estudio es comparar la arquitectura del sueño en estos pacientes.
Diseño del estudio: este es un ensayo controlado aleatorio de no inferioridad que consta de dos brazos; Grupo A: Primera noche postoperatoria en el hospital con oxigenoterapia preventiva (atención estándar), Grupo B: Primera noche postoperatoria en el hospital sin oxigenoterapia preventiva (intervención).
Población de estudio: Pacientes programados para cirugía bariátrica primaria sin AOS tratada Intervención: Durante la primera noche posoperatoria en el hospital, los pacientes del grupo de intervención B no recibirán oxigenoterapia preventiva.
Parámetros/criterios de valoración principales del estudio: el criterio de valoración principal es el IAH y los criterios de valoración secundarios son la tasa de complicaciones a 30 días, la tasa de intervención de enfermería y los parámetros para la arquitectura del sueño y la respiración relacionada con el sueño, la puntuación de la Escala de somnolencia de Epworth (ESS) y STOP BANG.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Elst, Países Bajos, 6662 NC
- Vitalys
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a cirugía bariátrica primaria (RYGB o SG)
- Habla y lee el idioma holandés.
Criterio de exclusión:
- Cirugía bariátrica de revisión (p. ej. conversión de manga, RYGB después de banda gástrica)
- Alta el mismo día después de una cirugía bariátrica
- AOS diagnosticada con tratamiento (CPAP, aparatos bucales)
- Conductores profesionales
- Uso de alfabloqueantes.
- No puedo hablar ni leer el idioma holandés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sin oxigenoterapia preventiva
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Los participantes no recibirán oxígeno preventivo 2L durante la primera noche postoperatoria después de la cirugía bariátrica.
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Comparador activo: Con oxigenoterapia preventiva
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Los participantes recibirán oxígeno preventivo 2 litros durante la primera noche posoperatoria después de la cirugía bariátrica, atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de apnea-hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: Primera noche postoperatoria
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El IAH se medirá mediante un dispositivo de estudio del sueño en el hogar (Watchpat300) y se comparará entre ambos brazos; cuanto mayor sea el IAH, más grave será la apnea del sueño.
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Primera noche postoperatoria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Todas las complicaciones se puntuarán y se compararán entre ambos brazos.
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Hasta 30 días después de la cirugía
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El número de intervenciones de enfermería.
Periodo de tiempo: Primera noche postoperatoria
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Las intervenciones de enfermería se calificarán en un formulario y el número de intervenciones de enfermería se comparará entre ambos brazos.
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Primera noche postoperatoria
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Tipo de intervenciones de enfermería
Periodo de tiempo: Primera noche postoperatoria
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p.ej.
despertar al paciente o iniciar o aumentar la oxigenoterapia/flujo, esto se comparará entre ambos brazos.
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Primera noche postoperatoria
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Índice de desaturación de oxígeno (ODI)
Periodo de tiempo: Primera noche postoperatoria
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El ODI se medirá mediante un dispositivo de estudio del sueño en el hogar (Watchpat300) y se comparará entre ambos brazos.
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Primera noche postoperatoria
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AHI durante el sueño de movimientos oculares rápidos (REM)
Periodo de tiempo: Primera noche postoperatoria
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El IAH durante el sueño REM se medirá mediante un dispositivo de estudio del sueño en el hogar (Watchpat300) y se comparará entre ambos brazos.
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Primera noche postoperatoria
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Índice de alteración respiratoria (RDI)
Periodo de tiempo: Primera noche postoperatoria
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El IDR se medirá mediante un dispositivo de estudio del sueño en el hogar (Watchpat300) y se comparará entre ambos brazos.
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Primera noche postoperatoria
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Saturación media
Periodo de tiempo: Primera noche postoperatoria
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La saturación media se medirá mediante un dispositivo de estudio del sueño en el hogar (Watchpat300) y se comparará entre ambos brazos.
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Primera noche postoperatoria
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Saturación media durante las desaturaciones,
Periodo de tiempo: Primera noche postoperatoria
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La saturación media durante las desaturaciones se medirá mediante un dispositivo de estudio del sueño en el hogar (Watchpat300) y se comparará entre ambos brazos.
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Primera noche postoperatoria
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Número de desaturaciones
Periodo de tiempo: Primera noche postoperatoria
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El número de desaturaciones se medirá mediante un dispositivo de estudio del sueño en el hogar (Watchpat300) y se comparará entre ambos brazos.
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Primera noche postoperatoria
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Porcentaje de saturación <90%
Periodo de tiempo: Primera noche postoperatoria
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se medirá mediante un dispositivo de estudio del sueño en el hogar (Watchpat300) y se comparará entre ambos brazos
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Primera noche postoperatoria
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Porcentaje de saturación <88%
Periodo de tiempo: Primera noche postoperatoria
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se medirá mediante un dispositivo de estudio del sueño en el hogar (Watchpat300) y se comparará entre ambos brazos
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Primera noche postoperatoria
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Porcentaje de saturación <85%
Periodo de tiempo: Primera noche postoperatoria
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se medirá mediante un dispositivo de estudio del sueño en el hogar (Watchpat300) y se comparará entre ambos brazos
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Primera noche postoperatoria
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Porcentaje de saturación <80%
Periodo de tiempo: Primera noche postoperatoria
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se medirá mediante un dispositivo de estudio del sueño en el hogar (Watchpat300) y se comparará entre ambos brazos
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Primera noche postoperatoria
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Porcentaje de saturación <70%
Periodo de tiempo: Primera noche postoperatoria
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se medirá mediante un dispositivo de estudio del sueño en el hogar (Watchpat300) y se comparará entre ambos brazos
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Primera noche postoperatoria
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Tiempo (minutos) de saturación <90%
Periodo de tiempo: Primera noche postoperatoria
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se medirá mediante un dispositivo de estudio del sueño en el hogar (Watchpat300) y se comparará entre ambos brazos
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Primera noche postoperatoria
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Tiempo (minutos) de saturación <88%
Periodo de tiempo: Primera noche postoperatoria
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se medirá mediante un dispositivo de estudio del sueño en el hogar (Watchpat300) y se comparará entre ambos brazos
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Primera noche postoperatoria
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Tiempo (minutos) de saturación <85%
Periodo de tiempo: Primera noche postoperatoria
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se medirá mediante un dispositivo de estudio del sueño en el hogar (Watchpat300) y se comparará entre ambos brazos
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Primera noche postoperatoria
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Tiempo (minutos) de saturación <80%
Periodo de tiempo: Primera noche postoperatoria
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se medirá mediante un dispositivo de estudio del sueño en el hogar (Watchpat300) y se comparará entre ambos brazos
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Primera noche postoperatoria
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Tiempo (minutos) de saturación <70%
Periodo de tiempo: Primera noche postoperatoria
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se medirá mediante un dispositivo de estudio del sueño en el hogar (Watchpat300) y se comparará entre ambos brazos
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Primera noche postoperatoria
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Tiempo total de sueño (minutos)
Periodo de tiempo: Primera noche postoperatoria
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El tiempo total de sueño se medirá mediante un dispositivo de estudio del sueño en el hogar (Watchpat300) y se comparará entre ambos brazos.
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Primera noche postoperatoria
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Porcentaje de sueño REM sobre el tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Primera noche postoperatoria
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El porcentaje de sueño REM se medirá mediante un dispositivo de estudio del sueño en el hogar (Watchpat300) y se comparará entre ambos brazos.
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Primera noche postoperatoria
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Porcentaje de sueño profundo sobre el tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Primera noche postoperatoria
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El porcentaje de sueño profundo se medirá mediante un dispositivo de estudio del sueño en el hogar (Watchpat300) y se comparará entre ambos brazos.
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Primera noche postoperatoria
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Porcentaje de sueño ligero sobre el tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Primera noche postoperatoria
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El porcentaje de sueño ligero se medirá mediante un dispositivo de estudio del sueño en el hogar (Watchpat300) y se comparará entre ambos brazos.
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Primera noche postoperatoria
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Porcentaje de tiempo despierto
Periodo de tiempo: Primera noche postoperatoria
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El porcentaje de tiempo despierto se medirá mediante un dispositivo de estudio del sueño en el hogar (Watchpat300) y se comparará entre ambos brazos.
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Primera noche postoperatoria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Hazebroek, Prof.dr., Rijnstate Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-2352
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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